肝硬変に対するヒト臍帯間葉系幹細胞
2016年5月20日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
肝硬変に対するヒト臍帯間葉系幹細胞の安全性と有効性に関する研究
この研究の目的は、肝硬変に対するヒト臍帯間葉系幹細胞(hUC-MSC)の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト臍帯間葉系幹細胞は、in vivo および in vitro 実験で確認されている、いくつかの組織に典型的な成熟細胞に分化する可能性を示します。 肝硬変の治療のための臍帯間葉系幹細胞を記述した臨床報告はほとんどありません。
肝硬変に対するｈＵＣ－ＭＳＣ治療の効果を調査するために、肝硬変の２０人の患者が登録され、４回のｈＵＣ－ＭＳＣ移植を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin S Cao, lab master
- 電話番号：+86 0734-53137955
- メール：CaoJS@hornetcon.com
研究場所
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、431224
- 募集
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
コンタクト：
- Gang Chen, Professor
- 電話番号：621 0734-8899939
- メール：Chengang@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名した患者;
- 肝硬変の臨床的、放射線学的、または生化学的証拠。
除外基準:
- 妊娠中の女性または授乳中の母親;
- -14日以内にハーブ薬を含む抗炎症薬を投与された患者;
- -この登録前の2か月以内に治療のために関節内注射によって薬物を受けた患者。
- -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全（HIV）の患者は、現在の通過感染を示しています。
- 異常な血液凝固、他の腫瘍または特殊な状態を合併;
- -この研究の前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hUC-MSC治療
患者は、12か月のフォローアップでヒト臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
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2×107 hUC-MSCの単回投与を、静脈内注入または肝動脈インターベンションによって患者に移植し、毎週4回繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度
時間枠：12ヶ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）による
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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AST、ALT、T-Bil、および A/G を含めます。
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1、3、6、12ヶ月
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肝線維症指数
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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血清中のヒアルロニダーゼ、ラミニン、プロコラーゲン III およびコラーゲン タイプ IV のレベル。
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1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Chen, Professor、The second Affiliated Hospital of University of Soth China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。