Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosahování v mrtvici

30. března 2017 aktualizováno: Hendrik F. Machiel Van der Loos, University of British Columbia

Snížení kompenzačních pohybů v terapii mrtvice pomocí robotických zařízení a rozšířené zpětné vazby

Projekt se zaměřuje na osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, aby prozkoumal účinek rozšířené zpětné vazby (pomocí robotických silových podnětů a vizuální zpětné vazby) na vzory dosahování horních končetin a kompenzační pohyby trupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účel:

U pacientů, kteří přežili mrtvici, může použití kompenzačních pohybů vést ke snížení rozsahu pohybu, bolesti a vzoru „naučeného nepoužívání“. Běžným kompenzačním pohybem přítomným při dosahování horní končetiny je posun trupu. Ačkoli byl tento pohyb identifikován jako důležitý, který je třeba omezit, bylo zvažováno jen málo strategií pro řešení tohoto problému. Stávající strategie vyžadují fyzické omezení osoby na opěradle židle, což je činí nežádoucími pro použití v terapii bez dozoru. V důsledku toho existuje současná potřeba alternativních metod, které podporují používání správných pohybových vzorů jak na klinice, tak v domácnosti. V tomto smyslu může technologie fungovat jako prostředek umožňující vytvářet nové způsoby snižování kompenzace kmenů. V literatuře však stále existuje mezera, protože kompenzace trupu byla zkoumána pouze jako sekundární téma v robotické a počítačově podporované rehabilitaci. Následně se v tomto projektu vyšetřovatelé zaměří na snížení kompenzace trupu pomocí robotických zařízení a komerčně dostupné technologie, aby bylo možné zaměřit se na kvalitu pohybů v terapii bez dozoru. Potenciální výsledky z tohoto projektu by mohly být později aplikovány a zobecněny na jiné způsoby kompenzace u pacientů s cévní mozkovou příhodou a jinými neurologicky postiženými populacemi.

Objektivní:

Naším cílem je demonstrovat, že zpětnovazební podněty lze použít ke snížení kompenzačních pohybů trupu v terapii bez dozoru.

Výzkumná otázka:

Dosáhne použití silových podnětů podobných výsledků ve srovnání s vizuální zpětnou vazbou ke snížení kompenzace trupu?

Zařízení:

  • 1 Bezznačkový systém snímání pohybu Kinect (Microsoft, Inc.).
  • 2 Asistenční robotická ramena Kinova Jaco. Tato zařízení se používají k pomoci postiženým lidem při každodenních úkolech. Ramena jsou navržena pro bezpečnou interakci (nízké síly) s uživatelem.
  • 1 Stolní počítač a monitor poskytující vizuální zpětnou vazbu.

Metoda:

Vyšetřovatelé navrhnou podněty se zpětnou vazbou pomocí dvou robotických zařízení Kinova Jaco, která je doručí. Vyšetřovatelé pak budou zkoumat, zda by silové podněty mohly dosáhnout podobných nebo lepších výsledků ve srovnání s vizuální zpětnou vazbou (pomocí monitoru počítače k ​​poskytnutí zpětné vazby), aby se snížily kompenzační pohyby.

I když jsou robotická zařízení schopna vyvíjet silové podněty, tato zařízení může být obtížné implementovat v domácím prostředí kvůli jejich složitosti a ceně. Následně budou v tomto projektu vyšetřovatelé studovat využití komerčně dostupné technologie k poskytování zpětné vazby o kompenzačních pohybech uživatelů. Vyšetřovatelé budou porovnávat použití síly a vizuální zpětné vazby, aby studovali jejich účinek na snížení kompenzačních úrovní. Vyšetřovatelé se rozhodli použít vizuální zpětnou vazbu, protože ji mohou poskytovat systémy snadno dostupné v domácnosti (např. televizory a osobní počítače) bez nutnosti nákupu složitějších robotických zařízení. Pokud výsledky tohoto projektu podpoří použití komerčně dostupné technologie, poskytne to další důkaz o potenciálním využití této technologie pro nahrazení nebo doplnění robotických zařízení, jakmile budou uživatelé pokračovat ve svých terapeutických programech doma.

Náznaky silové zpětné vazby budou poskytnuty jako odpor k pohybu rukojetí robotů. Tyto podněty budou aplikovány, když se uživatel dostane mimo určité chybové pásmo na základě "normálního" vzoru dosahu. Kromě toho bude velikost podnětu úměrná velikosti kompenzace kmene. V tomto projektu budou porovnány dvě podmínky: vizuální zpětná vazba a silová zpětná vazba.

Vizuální stav bude pomocí monitoru zobrazovat dva kurzory (prázdné kruhy), které budou představovat ruce účastníka, a kruhy se zaplní červeným inkoustem, jakmile uživatel začne kompenzovat. Jak se zvyšuje velikost kompenzace, množství červeného inkoustu se bude postupně zvyšovat, aby indikovalo úroveň, na které uživatel kompenzuje.

Shrnutí procedur:

(Celkový čas: 2–2,5 hodiny):

  1. Proběhne nábor účastníků.
  2. Představte studii a vybavení. Účastníci budou požádáni, aby informovali zkoušejícího, pokud se kdykoli během experimentu cítí nepohodlně nebo unaveně, a dostanou tolik přestávek, kolik je potřeba.
  3. Požádejte účastníky, aby vyplnili formuláře souhlasu, nebo pokud nemohou poskytnout souhlas kvůli svému zdravotnímu stavu, jejich pečovatelé / opatrovníci poskytnou souhlas a subjekt poskytne souhlas.
  4. Účastník vyplní podkladový dotazník a registrovaný fyzioterapeut provede klinické hodnocení založené na uznávaných škálách poškození (Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin a škála dosahování výkonu), aby skóre použil jako základ pro srovnání, která budou provedena v statistické analýzy na konci této fáze. Škála dosaženého výkonu vyžaduje použití videozáznamu hodnocení pro bodování.

    Pokud chce účastník znát výsledky svého klinického hodnocení, na konci sezení poskytne terapeut fotokopii výsledků a poskytne účastníkovi vysvětlení těchto výsledků a odpoví na jakékoli otázky, které účastník může mít ohledně těchto škál. . V případě škály dosaženého výkonu, protože se bodování provádí po studii, mohl účastník obdržet své skóre později prostřednictvím telefonního hovoru.

  5. Všechny studijní sezení budou probíhat v Point Grey Campus University of British Columbia (UBC). Během testu budou účastníci požádáni o interakci s počítačem pomocí následujících vstupních technologií: 2 robotická ramena Jaco Kinova a Microsoft Kinect. Pomocí těchto technologií budou účastníci provádět bimanuální symetrické pohyby paží/rukami pro ovládání jednoduchého kurzoru/cílové videohry. Kinect bude měřit pohyb účastníka jako datové body pro každý kloub, nebude zaznamenáváno žádné video. Robotická zařízení budou sloužit k záznamu pohybů rukou a zvýší jejich odpor vůči pohybu na základě úrovně kompenzace trupu účastníka. Monitor bude sloužit k poskytování vizuální zpětné vazby o kompenzaci trupu účastníka a k zobrazení cílové hry.
  6. Požádejte účastníky, aby se posadili na židli a upravili si opěrku nohou tak, aby měli chodidla plně podepřená, kolena v úhlu 90 stupňů a záda opřená o židli.
  7. Požádejte účastníky, aby se drželi rukojetí dvou robotických zařízení.
  8. V případě, že účastníci nemohou držet rukojeť z důvodu slabosti ruky, bude jim kolem dlaně připevněna nastavitelná tkanina a elastický pásek, který drží ruku na rukojeti.
  9. Maximální síla, kterou může uživatel vyvinout k tlačení robotů, bude měřena načtením senzorů robota.
  10. Požádejte účastníka, aby provedl sérii jednoručních tahů za účelem kalibrace systému na základě délky paže účastníka.
  11. Požádejte účastníka, aby provedl 5 cvičných bimanuálních zásahů, aby se seznámil se systémem a mapováním pohybu.
  12. Požádejte účastníka, aby provedl 15 základních (bez zpětné vazby) bimanuálních zásahů k měření kompenzace trupu. Vyšetřovatelé použijí hodnotu průměrné kompenzace kmene k nastavení pásem chyb pro vizuální a silovou zpětnou vazbu.
  13. Požádejte účastníka, aby provedl 5 cvičných bimanuálních hmatů, aby se seznámil s vizuální nebo silovou zpětnou vazbou (v závislosti na randomizaci subjektů).
  14. Požádejte účastníka, aby provedl 60 pokusů bimanuálního dosahu na 1 cíl ve výšce kolen s plně nataženými pažemi. Účastníci získají zpětnou vazbu o své kompenzaci prostřednictvím monitoru počítače nebo jako zvýšenou odolnost robotů proti pohybu.
  15. Účastník bude moci odpočívat mezi cíli, pokud o to požádá. Navíc bude 1 minuta pauza po každých 15 terčích.
  16. Účastník provede 15 zásahů bez jakékoli zpětné vazby (po měření)
  17. Účastníci budou mít 5 minut přestávku před zahájením druhé podmínky zpětné vazby.
  18. Opakujte kroky 14, 15 a 16, ale s jiným typem zpětné vazby (vizuální nebo silovou).
  19. Záznamník zaznamená výskyt překážek, s nimiž se účastníci během studie setkali.
  20. Data sledování pohybu a hodnotící videa budou uložena v počítačovém souboru, zálohována na souborovém serveru založeném na UBC a na optickém médiu.
  21. Na konci sezení účastník odpoví na dotazník použitelnosti.
  22. Data z poznámkového bloku, záznamů pohybu, hodnotících videí a dotazníků budou použita k provedení kvantitativní a kvalitativní analýzy, aby bylo možné získat další pohled na to, jak může rozšířená zpětná vazba snížit kompenzační pohyby trupu, a na snadnost použití a funkčnost systému. Všechny údaje budou identifikovány pomocí čísel účastníků.
  23. Videonahrávky budou vymazány/zničeny 5 let po zveřejnění výsledků.

Studovat design:

Vyšetřovatelé budou postupovat podle návrhu křížení mezi subjekty, přičemž nezávislou proměnnou bude typ zpětné vazby a úrovně budou: vynucená zpětná vazba a vizuální zpětná vazba. Primární závislou proměnnou bude míra kompenzace kmene. Vyšetřovatelé budou postupovat podle vyvážené strategie, aby snížili přenosové efekty z provádění dvou podmínek v určitém pořadí.

Sběr dat bude zahrnovat soubory záznamů pohybu, skóre ze hry, diskuse s účastníky a výstupní průzkumy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 19 let
  • Hemiplegie v důsledku netraumatické mozkové mrtvice (ischemické nebo hemoragické)
  • Cévní mozková příhoda se objevila nejméně 3 měsíce před studií
  • Schopnost porozumět / sledovat pokyny a odpovídat na otázky v angličtině
  • Schopnost udržet polohu vsedě na standardní kancelářské židli bez područek samostatně nebo s minimálním dohledem po dobu 1,5 hodiny.
  • Mít schopnost provést následující pohyb několikrát se svou slabou paží (vsedě): přesuňte ruku na bok (na stejnou stranu jako slabá paže), je přijatelné, když si účastníci pomáhají trupem a z toho bod flexe pohybem ruky dopředu (aniž by se dotýkali stehna), aby se dotkli kolena (na stejné straně jako slabá paže). Účastníci by měli být schopni provést tento pohyb bez pomoci své silné ruky.

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické operace horní končetiny v posledních 3 měsících
  • Subluxace ramene nebo výrazná bolest ramene
  • Bolest trupu
  • Jiné ortopedické nebo neurologické stavy postihující paži nebo trup
  • Nekorigované poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální + Force Feedback
Účastníci dokončí sadu testů, přičemž obdrží pouze vizuální zpětnou vazbu. Po dokončení budou účastníci pokračovat k nové sadě testů, přičemž budou dostávat pouze silovou zpětnou vazbu.

Podmínka vizuální zpětné vazby bude používat monitor k zobrazení dvou kurzorů (prázdných kruhů), které budou představovat ruce účastníka, a kruhy se vyplní červeným inkoustem, když uživatel začne kompenzovat mimo "normální" chybové pásmo. Množství červeného inkoustu se zvýší úměrně velikosti kompenzace kmene.

Cílem účastníků bude pohybovat rukama/kurzory směrem k cíli, přičemž kurzory budou co nejprázdnější.

Na monitoru se zobrazí stejné kurzory jako ve stavu vizuální zpětné vazby, avšak kurzory budou zcela prázdné a nevyplní se barvou.

Náznaky silové zpětné vazby budou poskytnuty jako odpor k pohybu rukojetí robotů. Tyto podněty budou aplikovány, když se uživatel dostane mimo "normální" chybové pásmo. Kromě toho bude velikost podnětu úměrná velikosti kompenzace kmene.

Cílem účastníků bude pohybovat rukama/kurzory směrem k cíli a přitom pohybovat roboty s co nejmenším odporem.

Experimentální: Síla + vizuální zpětná vazba
Účastníci dokončí sadu testů, přičemž obdrží pouze silovou zpětnou vazbu. Po dokončení budou účastníci pokračovat v nové sadě zkoušek, přičemž obdrží pouze vizuální zpětnou vazbu.

Podmínka vizuální zpětné vazby bude používat monitor k zobrazení dvou kurzorů (prázdných kruhů), které budou představovat ruce účastníka, a kruhy se vyplní červeným inkoustem, když uživatel začne kompenzovat mimo "normální" chybové pásmo. Množství červeného inkoustu se zvýší úměrně velikosti kompenzace kmene.

Cílem účastníků bude pohybovat rukama/kurzory směrem k cíli, přičemž kurzory budou co nejprázdnější.

Na monitoru se zobrazí stejné kurzory jako ve stavu vizuální zpětné vazby, avšak kurzory budou zcela prázdné a nevyplní se barvou.

Náznaky silové zpětné vazby budou poskytnuty jako odpor k pohybu rukojetí robotů. Tyto podněty budou aplikovány, když se uživatel dostane mimo "normální" chybové pásmo. Kromě toho bude velikost podnětu úměrná velikosti kompenzace kmene.

Cílem účastníků bude pohybovat rukama/kurzory směrem k cíli a přitom pohybovat roboty s co nejmenším odporem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předního posunu trupu
Časové okno: Základní linie, 1 hodina (po dokončení podmínky zpětné vazby síly) a 2 hodiny (po dokončení podmínky vizuální zpětné vazby)
Tento pohyb je definován jako posunutí „páteře ramenního“ kloubu skeletu Kinect ve směru Z (hloubka). Průměr velikosti posunu předního trupu bude brán během základní linie (bez zpětné vazby), vizuální zpětná vazba, podmínky post vizuální zpětné vazby (bez zpětné vazby), vynucené zpětné vazby a zpětné vazby po vynucení (bez zpětné vazby), aby bylo možné posoudit, zda došlo k nějaké změně ve výši kompenzace trupu používané účastníky.
Základní linie, 1 hodina (po dokončení podmínky zpětné vazby síly) a 2 hodiny (po dokončení podmínky vizuální zpětné vazby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dosažení stupnice výkonu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dotazník po testu
Časové okno: 1 den (na konci studia)
Dotazník, který obsahuje Likertovy otázky ke zkoumání použitelnosti systému a zkušenosti uživatele se dvěma typy zpětné vazby.
1 den (na konci studia)
Záznamy pohybových dat z kamery pro sledování pohybu a robotů
Časové okno: Základní linie, 1 hodina (po dokončení podmínky zpětné vazby síly) a 2 hodiny (po dokončení podmínky vizuální zpětné vazby)
Kinematická data z různých kloubů těl účastníků a trvání každého dosahu.
Základní linie, 1 hodina (po dokončení podmínky zpětné vazby síly) a 2 hodiny (po dokončení podmínky vizuální zpětné vazby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit