- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654951
At nå i slagtilfælde
Reduktion af kompenserende bevægelser i slagtilfældeterapi gennem brug af robotudstyr og øget feedback
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
For slagtilfældeoverlevere kan brugen af kompenserende bevægelser føre til en reduktion af bevægelsesområde, smerte og et mønster af "lært ikke-brug". En almindelig kompensatorisk bevægelse, der er til stede under overekstremitet, er trunkforskydning. Selvom denne bevægelse er blevet identificeret som en vigtig, der skal reduceres, er få strategier til at løse dette problem blevet overvejet. De eksisterende strategier kræver fysisk fastholdelse af personen til ryglænet af en stol, hvilket gør dem uønskede til brug i terapi uden opsyn. Som følge heraf er der aktuelt behov for alternative metoder, der fremmer brugen af korrekte bevægelsesmønstre både i klinikken og i hjemmet. I denne forstand kan teknologien fungere som en muliggører til at skabe nye måder at reducere trunk-kompensation på. Alligevel er der et hul i litteraturen, da bagagerumskompensation kun er blevet undersøgt som et sekundært tema i robot- og computerstøttet rehabilitering. Derfor vil efterforskerne i dette projekt se på reduktionen af trunkkompensation ved hjælp af robotudstyr og kommercielt tilgængelig teknologi, for at muliggøre fokus på kvaliteten af bevægelserne i uovervåget terapi. De potentielle resultater fra dette projekt kunne senere anvendes og generaliseres til andre former for kompensation i slagtilfælde og andre neurologisk handicappede populationer.
Objektiv:
Vores mål er at demonstrere, at feedback-signaler kan bruges til at reducere trunk-kompensatoriske bevægelser i uovervåget terapi.
Forskningsspørgsmål:
Vil brugen af force cues opnå lignende resultater sammenlignet med visuel feedback for at reducere trunk-kompensation?
Udstyr:
- 1 Kinect (Microsoft, Inc.) markørløst motion capture-system.
- 2 Kinova Jaco hjælperobotarme. Disse enheder bruges til at hjælpe handicappede med daglige opgaver. Armene er designet til sikker interaktion (lave kræfter) med brugeren.
- 1 stationær computer og en skærm til at levere den visuelle feedback.
Metode:
Efterforskerne vil designe kraftfeedback-signalerne ved hjælp af to Kinova Jaco-robotanordninger til at levere dem. Efterforskerne vil derefter undersøge, om kraftsignalerne kunne opnå lignende eller bedre resultater sammenlignet med visuel feedback (ved at bruge en computerskærm til at levere feedback) for at reducere kompenserende bevægelser.
Selvom robot-enheder er i stand til at udøve kraftsignaler, kan disse enheder være svære at implementere i hjemmet på grund af deres kompleksitet og pris. Derfor vil efterforskerne i dette projekt studere brugen af kommercielt tilgængelig teknologi til at levere feedback om brugernes kompenserende bevægelser. Efterforskerne vil sammenligne brugen af magt og visuel feedback for at studere deres effekt på at reducere kompensatoriske niveauer. Efterforskerne har valgt at bruge visuel feedback, da den kan leveres af systemer, der er let tilgængelige i hjemmet (f. tv-apparater og personlige computere) uden behov for at købe mere komplekse robot-enheder. Hvis resultaterne fra dette projekt understøtter brugen af kommercielt tilgængelig teknologi, vil dette give yderligere bevis på den potentielle brug af denne teknologi til at erstatte eller supplere robotudstyr, når brugerne fortsætter deres terapiprogrammer derhjemme.
Force feedback-signalerne vil blive givet som modstand til at flytte robotternes håndtag. Disse signaler vil blive anvendt, når brugeren bevæger sig uden for et bestemt fejlbånd, baseret på et "normalt" mønster. Derudover vil størrelsen af cue være proportional med størrelsen af trunk kompensation. I dette projekt vil to forhold blive sammenlignet: visuel feedback og force feedback.
Den visuelle tilstand vil bruge en skærm til at vise to markører (tomme cirkler), der repræsenterer deltagerens hænder, og cirklerne vil fyldes med rødt blæk, når brugeren begynder at kompensere. Efterhånden som størrelsen af kompensationen øges, vil mængden af rødt blæk gradvist stige for at angive det niveau, hvor brugeren kompenserer.
Oversigt over procedurer:
(Samlet tid: 2-2,5 timer):
- Der vil blive rekrutteret deltagere.
- Introducer studiet og udstyr. Deltagerne vil blive bedt om at informere efterforskeren, hvis de føler sig utilpas eller trætte på noget tidspunkt under eksperimentet, og vil få så mange pauser, som det er nødvendigt.
- Bed deltagerne om at udfylde samtykkeformularer, eller hvis de ikke er i stand til at give samtykke på grund af deres helbredstilstand, vil deres pårørende/værger give samtykke, og forsøgspersonen vil give samtykke.
Deltageren vil udfylde et baggrundsspørgeskema, og en registreret fysioterapeut vil udføre en klinisk vurdering baseret på anerkendte funktionsnedsættelsesskalaer (Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment and Reaching Performance Scale) for at bruge scorerne som en baseline for de sammenligninger, der vil blive udført i statistiske analyser i slutningen af denne fase. Reaching performance Scale kræver brug af videooptagelse af vurderingen til scoring.
Hvis deltageren ønsker at kende deres kliniske vurderingsresultater, vil terapeuten ved afslutningen af sessionen give en fotokopi af resultaterne og give deltageren en forklaring af disse resultater og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have om disse skalaer. . I tilfælde af Reaching Performance Scale, da scoringen foretages efter undersøgelsen, kunne deltageren modtage deres score på et senere tidspunkt via et telefonopkald.
- Alle studiesessioner vil blive gennemført på University of British Columbia (UBC) Point Gray Campus. Under testen vil deltagerne blive bedt om at interagere med en computer ved at bruge følgende inputteknologier: 2 Jaco Kinova robotarme og en Microsoft Kinect. Ved at bruge disse teknologier vil deltagerne udføre bimanuelle symmetriske bevægelser med deres arme/hænder for at styre et simpelt markør/mål videospil. Kinect'en vil måle deltagerens bevægelse som datapunkter for hvert led, ingen video vil blive optaget. Robot-enhederne vil blive brugt til at registrere hændernes bevægelser og vil øge deres modstand mod at blive flyttet baseret på niveauet af trunk-kompensation for deltageren. Monitoren vil blive brugt til at give visuel feedback om deltagerens trunkkompensation og til at vise målspillet.
- Bed deltagerne om at sidde i en stol og justere fodstøtten, så de har deres fødder fuldt støttet, deres knæ i en vinkel på 90 grader og ryggen mod stolen.
- Bed deltagerne om at holde fast i håndtagene på de to robot-enheder.
- I tilfælde af at deltagerne ikke er i stand til at holde håndtaget på grund af svag hånd, vil et justerbart stof og en elastisk rem blive monteret rundt om deres håndflade for at holde hånden oven på håndtaget.
- Den maksimale kraft, som brugeren kan producere for at skubbe robotterne, vil blive målt ved at aflæse robottens sensorer.
- Bed deltageren om at udføre en række umanuelle rækker for at kalibrere systemet baseret på deltagerens armslængde.
- Bed deltageren om at udføre 5 bimanuelle øvelser for at blive fortrolig med systemet og bevægelseskortlægningen.
- Bed deltageren om at udføre 15 baseline (ingen feedback) bimanuelle rækkevidder for at måle deres trunkkompensation. Efterforskerne vil bruge værdien af gennemsnitlig trunkkompensation til at indstille fejlbåndene for den visuelle og kraftfeedback.
- Bed deltageren om at udføre 5 bimanuelle øvelser for at blive fortrolig med enten den visuelle eller force feedback (afhængigt af randomiseringen af emner).
- Bed deltageren om at udføre 60 forsøg med bimanuel rækkevidde til 1 mål i knæhøjde med armene helt udstrakt. Deltagerne vil modtage feedback om deres kompensation gennem computerens skærm eller som øget modstand mod bevægelse af robotterne.
- Deltageren vil være i stand til at hvile mellem målene, hvis det ønskes. Derudover vil der være 1 minuts pause efter hver 15 mål.
- Deltageren udfører 15 rækker uden feedback (efter måling)
- Deltagerne vil have 5 minutters pause, før de starter den anden feedbackbetingelse.
- Gentag trin 14, 15 og 16, men med den anden type feedback (visuel eller kraft).
- En notattager vil registrere forekomsten af forhindringer, som deltagerne støder på under undersøgelsen.
- Bevægelsessporingsdata og vurderingsvideoer vil blive gemt på en computerfil, sikkerhedskopieret på en UBC-baseret filserver og på optiske medier.
- Ved afslutningen af sessionen vil deltageren besvare et brugervenlighedsspørgeskema.
- Dataene fra notattageren, bevægelseslogs, vurderingsvideoer og spørgeskemaer vil blive brugt til at udføre en kvantitativ og kvalitativ analyse for at få yderligere indsigt i, hvordan forstærket feedback kan reducere kompenserende trunkbevægelser, og systemets brugervenlighed og funktionalitet. Alle data vil blive identificeret ved hjælp af deltagernes numre.
- Videooptagelserne vil blive slettet/ødelagt 5 år efter offentliggørelse af resultater.
Studere design:
Efterforskerne vil følge et crossover-design inden for emner, hvor den uafhængige variabel er feedback-typen, og niveauerne vil være: force feedback og visuel feedback. Den primære afhængige variabel vil være målet for trunkkompensation. Efterforskerne vil følge en modsvarende strategi for at reducere overførselseffekterne ved at udføre de to betingelser i en bestemt rækkefølge.
Dataindsamling vil omfatte bevægelseslogfiler, scoringer fra spillet, diskussioner med deltagere og exit-undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 19 år gammel
- Hemiplegi som følge af et ikke-traumatisk cerebralt slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Slagtilfælde opstod mindst 3 måneder før undersøgelsen
- Evne til at forstå/følge anvisninger og besvare spørgsmål på engelsk
- Evne til at opretholde en siddende stilling i en standard kontorstol uden armlæn, selvstændigt eller med minimal overvågning, i 1,5 time.
- Har evnen til at udføre følgende bevægelse flere gange med deres svage arm (mens du sidder): flyt hånden til hoften (på samme side som den svage arm), det er acceptabelt, hvis deltagerne bruger deres krop til at hjælpe sig selv, og derfra fleksionspunkt bevæger hånden fremad (uden at røre ved deres lår) for at røre ved deres knæ (på samme side som den svage arm). Deltagerne skal være i stand til at udføre denne bevægelse uden hjælp fra deres stærke hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædkirurgi i øvre lemmer inden for de seneste 3 måneder
- Skuldersubluksation eller betydelige skuldersmerter
- Smerter i bagagerummet
- Andre ortopædiske eller neurologiske tilstande, der påvirker armen eller bagagerummet
- Ukorrigeret synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel + Force Feedback
Deltagerne vil gennemføre et sæt forsøg, mens de kun modtager visuel feedback.
Efter afslutning vil deltagerne fortsætte til et nyt sæt forsøg, mens de kun modtager force feedback.
|
Den visuelle feedback-tilstand vil bruge en skærm til at vise to markører (tomme cirkler), der repræsenterer deltagerens hænder, og cirklerne vil fyldes med rødt blæk, når brugeren begynder at kompensere uden for et "normalt" fejlbånd. Mængden af rødt blæk vil stige proportionalt med størrelsen af trunkkompensationen. Deltagernes mål vil være at flytte deres hænder/markører mod et mål, samtidig med at markørerne holdes så tomme som muligt. En skærm vil vise de samme markører som i den visuelle feedback-tilstand, dog vil markørerne være helt tomme og vil ikke fyldes med farve. Force feedback-signalerne vil blive givet som modstand til at flytte robotternes håndtag. Disse signaler vil blive anvendt, når brugeren bevæger sig uden for et "normalt" fejlbånd. Derudover vil størrelsen af cue være proportional med størrelsen af trunk kompensation. Deltagernes mål vil være at flytte deres hænder/markører mod et mål, mens de bevæger robotterne med mindst mulig modstand. |
|
Eksperimentel: Force + visuel feedback
Deltagerne vil gennemføre et sæt forsøg, mens de kun modtager kraftfeedback.
Efter afslutning vil deltagerne fortsætte til et nyt sæt forsøg, mens de kun modtager visuel feedback.
|
Den visuelle feedback-tilstand vil bruge en skærm til at vise to markører (tomme cirkler), der repræsenterer deltagerens hænder, og cirklerne vil fyldes med rødt blæk, når brugeren begynder at kompensere uden for et "normalt" fejlbånd. Mængden af rødt blæk vil stige proportionalt med størrelsen af trunkkompensationen. Deltagernes mål vil være at flytte deres hænder/markører mod et mål, samtidig med at markørerne holdes så tomme som muligt. En skærm vil vise de samme markører som i den visuelle feedback-tilstand, dog vil markørerne være helt tomme og vil ikke fyldes med farve. Force feedback-signalerne vil blive givet som modstand til at flytte robotternes håndtag. Disse signaler vil blive anvendt, når brugeren bevæger sig uden for et "normalt" fejlbånd. Derudover vil størrelsen af cue være proportional med størrelsen af trunk kompensation. Deltagernes mål vil være at flytte deres hænder/markører mod et mål, mens de bevæger robotterne med mindst mulig modstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anterior trunkforskydning
Tidsramme: Baseline, 1 time (efter fuldførelse af force feedback-tilstand) og 2 timer (efter fuldførelse af visuel feedback-tilstand)
|
Denne bevægelse er defineret som forskydningen af "rygsøjlens skulder"-led af Kinect-skelettet i Z-retningen (dybde). Gennemsnittet af størrelsen af den forreste trunk-forskydning vil blive taget under basislinjen (ingen feedback), visuel feedback, post visuel feedback (ingen feedback), force feedback og post force feedback (ingen feedback) betingelser for at vurdere, om der er nogen ændring i mængden af trunk-kompensation ansat af deltagerne.
|
Baseline, 1 time (efter fuldførelse af force feedback-tilstand) og 2 timer (efter fuldførelse af visuel feedback-tilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
At nå præstationsskalaen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Spørgeskema efter test
Tidsramme: 1 dag (ved slutningen af studiesessionen)
|
Et spørgeskema, der indeholder Likert-spørgsmål for at undersøge systemets anvendelighed og brugerens oplevelse med de to feedbacktyper.
|
1 dag (ved slutningen af studiesessionen)
|
|
Bevægelsesdatalogfiler fra bevægelsessporingskameraet og robotterne
Tidsramme: Baseline, 1 time (efter fuldførelse af force feedback-tilstand) og 2 timer (efter fuldførelse af visuel feedback-tilstand)
|
Kinematiske data fra de forskellige led i deltagernes kroppe og varigheden af hver rækkevidde.
|
Baseline, 1 time (efter fuldførelse af force feedback-tilstand) og 2 timer (efter fuldførelse af visuel feedback-tilstand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-01485-A004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .