- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02654951
Alcanzar en trazo
Reducción de los movimientos compensatorios en la terapia de accidentes cerebrovasculares mediante el uso de dispositivos robóticos y retroalimentación aumentada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, el uso de movimientos compensatorios puede conducir a una reducción del rango de movimiento, dolor y un patrón de "no uso aprendido". Un movimiento compensatorio común presente durante el alcance de las extremidades superiores es el desplazamiento del tronco. Aunque este movimiento ha sido identificado como uno importante que debe reducirse, se han considerado pocas estrategias para abordar este problema. Las estrategias existentes requieren la sujeción física de la persona al respaldo de una silla, lo que las hace indeseables para su uso en terapia sin supervisión. Como resultado, existe una necesidad actual de métodos alternativos que promuevan el uso de patrones de movimiento correctos tanto en la clínica como en el hogar. En este sentido, la tecnología puede actuar como facilitador para crear nuevas formas de reducir la compensación troncal. Aún así, existe una brecha en la literatura ya que la compensación del tronco solo se ha investigado como un tema secundario en la rehabilitación robótica y asistida por computadora. En consecuencia, en este proyecto los investigadores analizarán la reducción de la compensación del tronco utilizando dispositivos robóticos y tecnología disponible en el mercado, para permitir un enfoque en la calidad de los movimientos en la terapia no supervisada. Los posibles resultados de este proyecto podrían aplicarse y generalizarse posteriormente a otros modos de compensación en accidentes cerebrovasculares y otras poblaciones con discapacidad neurológica.
Objetivo:
Nuestro objetivo es demostrar que las señales de retroalimentación podrían usarse para reducir los movimientos compensatorios del tronco en la terapia no supervisada.
Pregunta de investigación:
¿El uso de señales de fuerza obtendrá resultados similares en comparación con la retroalimentación visual para reducir la compensación del tronco?
Equipo:
- 1 sistema de captura de movimiento sin marcadores Kinect (Microsoft, Inc.).
- 2 brazos robóticos de asistencia Kinova Jaco. Estos dispositivos se utilizan para ayudar a las personas discapacitadas en las tareas diarias. Los brazos están diseñados para una interacción segura (fuerzas bajas) con el usuario.
- 1 computadora de escritorio y un monitor para entregar la retroalimentación visual.
Método:
Los investigadores diseñarán las señales de retroalimentación de fuerza utilizando dos dispositivos robóticos Kinova Jaco para entregarlas. Luego, los investigadores investigarán si las señales de fuerza podrían lograr resultados similares o mejores en comparación con la retroalimentación visual (usando un monitor de computadora para entregar la retroalimentación) para reducir los movimientos compensatorios.
Aunque los dispositivos robóticos son capaces de ejercer señales de fuerza, estos dispositivos pueden ser difíciles de implementar en un hogar debido a su complejidad y precio. En consecuencia, en este proyecto los investigadores estudiarán el uso de tecnología comercialmente disponible para brindar retroalimentación sobre los movimientos compensatorios de los usuarios. Los investigadores compararán el uso de la fuerza y la retroalimentación visual para estudiar su efecto en la reducción de los niveles compensatorios. Los investigadores han optado por utilizar la retroalimentación visual, ya que puede ser proporcionada por sistemas fácilmente disponibles en el hogar (p. televisores y computadoras personales) sin necesidad de adquirir dispositivos robóticos más complejos. Si los resultados de este proyecto respaldan el uso de tecnología disponible comercialmente, esto proporcionará más evidencia del uso potencial de esta tecnología para sustituir o complementar dispositivos robóticos una vez que los usuarios continúen con sus programas de terapia en el hogar.
Las señales de retroalimentación de fuerza se proporcionarán como resistencia para mover las manijas de los robots. Estas señales se aplicarán cuando el usuario se mueva fuera de una cierta banda de error, según un patrón de alcance "normal". Además, la magnitud de la señal será proporcional a la magnitud de la compensación troncal. En este proyecto se compararán dos condiciones: feedback visual y force feedback.
La condición visual usará un monitor para mostrar dos cursores (círculos vacíos) que representarán las manos del participante, y los círculos se llenarán de tinta roja a medida que el usuario comience a compensar. A medida que aumenta la magnitud de la compensación, la cantidad de tinta roja aumentará gradualmente para indicar el nivel en el que el usuario está compensando.
Resumen de Procedimientos:
(Tiempo Total: 2-2.5 horas):
- Los participantes serán reclutados.
- Presentar el estudio y el equipo. Se les pedirá a los participantes que informen al investigador si se sienten incómodos o fatigados en algún momento durante el experimento, y se les dará tantos descansos como sea necesario.
- Pida a los participantes que completen formularios de consentimiento, o si no pueden dar su consentimiento debido a su estado de salud, sus cuidadores/tutores darán su consentimiento y el sujeto dará su asentimiento.
El participante completará un cuestionario de antecedentes y un fisioterapeuta registrado realizará una evaluación clínica basada en escalas de deterioro reconocidas (Evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer y Escala de rendimiento de alcance) para usar las puntuaciones como referencia para las comparaciones que se realizarán en el análisis estadísticos al final de esta fase. La Escala de rendimiento de alcance requiere el uso de grabaciones de video de la evaluación para calificar.
Si el participante desea conocer los resultados de su evaluación clínica, al final de la sesión, el terapeuta entregará una fotocopia de los resultados, y le dará al participante una explicación de estos resultados y responderá a las dudas que el participante pueda tener sobre estas escalas. . En el caso de la Escala de Rendimiento de Alcance, ya que la puntuación se realiza después del estudio, el participante podría recibir sus puntuaciones en una fecha posterior a través de una llamada telefónica.
- Todas las sesiones de estudio se llevarán a cabo en el campus de Point Gray de la Universidad de Columbia Británica (UBC). Durante la prueba, se pedirá a los participantes que interactúen con una computadora mediante el uso de las siguientes tecnologías de entrada: 2 brazos robóticos Jaco Kinova y Microsoft Kinect. Usando estas tecnologías, los participantes realizarán movimientos simétricos bimanuales con sus brazos/manos para controlar un simple videojuego de cursor/objetivo. El Kinect medirá el movimiento del participante como puntos de datos para cada articulación, no se grabará ningún video. Los dispositivos robóticos se utilizarán para registrar los movimientos de las manos y aumentarán su resistencia al movimiento en función del nivel de compensación del tronco del participante. El monitor se utilizará para proporcionar información visual sobre la compensación del tronco del participante y para mostrar el juego objetivo.
- Pida a los participantes que se sienten en una silla y ajusten el reposapiés para que sus pies estén completamente apoyados, sus rodillas en un ángulo de 90 grados y su espalda contra la silla.
- Pida a los participantes que se sujeten a las manijas de los dos dispositivos robóticos.
- En caso de que los participantes no puedan sostener el mango debido a la debilidad de la mano, se colocará una tela ajustable y una correa elástica alrededor de la palma de la mano para sostener la mano sobre el mango.
- La fuerza máxima que el usuario puede producir para empujar los robots se medirá leyendo los sensores del robot.
- Pida al participante que realice una serie de alcances unimanuales para calibrar el sistema en función de la longitud del brazo del participante.
- Pida al participante que realice 5 alcances bimanuales de práctica para familiarizarse con el sistema y el mapeo de movimiento.
- Pida al participante que realice 15 alcances bimanuales de referencia (sin retroalimentación) para medir su compensación de tronco. Los investigadores utilizarán el valor de la compensación troncal promedio para establecer las bandas de error para la retroalimentación visual y de fuerza.
- Pida al participante que realice 5 alcances bimanuales de práctica para familiarizarse con la retroalimentación visual o forzada (dependiendo de la aleatorización de los sujetos).
- Pídale al participante que realice 60 intentos de alcances bimanuales a 1 objetivo a la altura de la rodilla con los brazos completamente extendidos. Los participantes recibirán retroalimentación sobre su compensación a través del monitor de la computadora o como una mayor resistencia al movimiento de los robots.
- El participante podrá descansar entre dianas si así lo solicita. Además habrá descansos de 1 minuto después de cada 15 dianas.
- El participante realizará 15 alcances sin ningún tipo de retroalimentación (medición posterior)
- Los participantes tendrán 5 minutos de descanso antes de comenzar la segunda condición de retroalimentación.
- Repite los pasos 14, 15 y 16, pero con el otro tipo de feedback (visual o forzado).
- Un tomador de notas registrará la ocurrencia de obstáculos encontrados por los participantes durante el estudio.
- Los datos de seguimiento de movimiento y los videos de evaluación se guardarán en un archivo de computadora, se respaldarán en un servidor de archivos basado en UBC y en medios ópticos.
- Al finalizar la sesión el participante responderá un cuestionario de usabilidad.
- Los datos del tomador de notas, los registros de movimiento, los videos de evaluación y los cuestionarios se utilizarán para realizar un análisis cuantitativo y cualitativo para obtener más información sobre cómo la retroalimentación aumentada puede reducir los movimientos compensatorios del tronco y la facilidad de uso y la funcionalidad del sistema. Todos los datos serán identificados mediante números de participantes.
- Las grabaciones de video se borrarán/destruirán 5 años después de la publicación de los resultados.
Diseño del estudio:
Los investigadores seguirán un diseño cruzado intra-sujetos siendo la variable independiente el tipo de retroalimentación y los niveles serán: retroalimentación forzada y retroalimentación visual. La variable dependiente principal será la medida de la compensación troncal. Los investigadores seguirán una estrategia equilibrada para reducir los efectos de arrastre al realizar las dos condiciones en un orden determinado.
La recopilación de datos incluirá archivos de registro de movimiento, puntajes del juego, discusiones con los participantes y encuestas de salida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años
- Hemiplejía como consecuencia de un ictus cerebral no traumático (isquémico o hemorrágico)
- Accidente cerebrovascular ocurrido al menos 3 meses antes del estudio
- Capacidad para comprender/seguir instrucciones y responder preguntas en inglés
- Capacidad para mantener una posición sentada en una silla de oficina estándar sin reposabrazos, de forma independiente o con supervisión mínima, durante 1,5 horas.
- Tener la capacidad de realizar el siguiente movimiento varias veces con el brazo débil (mientras está sentado): mover la mano hacia la cadera (del mismo lado que el brazo débil), es aceptable si los participantes usan el tronco para ayudarse, y de ahí punto de flexión moviendo la mano hacia adelante (sin tocar el muslo) para tocar la rodilla (del mismo lado que el brazo débil). Los participantes deberían poder hacer este movimiento sin la ayuda de su mano fuerte.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica de miembros superiores en los últimos 3 meses
- Subluxación de hombro o dolor de hombro significativo
- dolor de tronco
- Otras condiciones ortopédicas o neurológicas que afectan el brazo o el tronco
- Deficiencia visual no corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Retroalimentación visual + forzada
Los participantes completarán una serie de pruebas mientras reciben solo comentarios visuales.
Después de terminar, los participantes continuarán con un nuevo conjunto de pruebas mientras reciben solo retroalimentación de fuerza.
|
La condición de retroalimentación visual utilizará un monitor para mostrar dos cursores (círculos vacíos) que representarán las manos del participante, y los círculos se llenarán de tinta roja cuando el usuario comience a compensar fuera de una banda de error "normal". La cantidad de tinta roja aumentará proporcionalmente a la magnitud de la compensación troncal. El objetivo de los participantes será mover sus manos/cursores hacia un objetivo, manteniendo los cursores lo más vacíos posible. Un monitor mostrará los mismos cursores que en la condición de retroalimentación visual, sin embargo, los cursores estarán completamente vacíos y no se llenarán de color. Las señales de retroalimentación de fuerza se proporcionarán como resistencia para mover las manijas de los robots. Estas señales se aplicarán cuando el usuario se mueva fuera de una banda de error "normal". Además, la magnitud de la señal será proporcional a la magnitud de la compensación troncal. El objetivo de los participantes será mover sus manos/cursores hacia un objetivo, mientras mueven los robots con la menor resistencia posible. |
Experimental: Fuerza + Retroalimentación Visual
Los participantes completarán una serie de pruebas mientras reciben únicamente retroalimentación de fuerza.
Después de terminar, los participantes continuarán con un nuevo conjunto de pruebas mientras reciben solo comentarios visuales.
|
La condición de retroalimentación visual utilizará un monitor para mostrar dos cursores (círculos vacíos) que representarán las manos del participante, y los círculos se llenarán de tinta roja cuando el usuario comience a compensar fuera de una banda de error "normal". La cantidad de tinta roja aumentará proporcionalmente a la magnitud de la compensación troncal. El objetivo de los participantes será mover sus manos/cursores hacia un objetivo, manteniendo los cursores lo más vacíos posible. Un monitor mostrará los mismos cursores que en la condición de retroalimentación visual, sin embargo, los cursores estarán completamente vacíos y no se llenarán de color. Las señales de retroalimentación de fuerza se proporcionarán como resistencia para mover las manijas de los robots. Estas señales se aplicarán cuando el usuario se mueva fuera de una banda de error "normal". Además, la magnitud de la señal será proporcional a la magnitud de la compensación troncal. El objetivo de los participantes será mover sus manos/cursores hacia un objetivo, mientras mueven los robots con la menor resistencia posible. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el desplazamiento anterior del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora (después de completar la condición de retroalimentación de fuerza) y 2 horas (después de completar la condición de retroalimentación visual)
|
Este movimiento se define como el desplazamiento de la articulación del "hombro de la columna" del esqueleto de Kinect en la dirección Z (profundidad). El promedio de la magnitud del desplazamiento anterior del tronco se tomará durante la línea de base (sin retroalimentación), retroalimentación visual, Condiciones posteriores a la retroalimentación visual (sin retroalimentación), retroalimentación forzada y retroalimentación posterior a la fuerza (sin retroalimentación), para evaluar si hay algún cambio en la cantidad de compensación del tronco empleada por los participantes.
|
Línea de base, 1 hora (después de completar la condición de retroalimentación de fuerza) y 2 horas (después de completar la condición de retroalimentación visual)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la extremidad superior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Alcanzando la escala de rendimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Cuestionario posterior a la prueba
Periodo de tiempo: 1 día (al final de la sesión de estudio)
|
Un cuestionario que incluye preguntas tipo Likert para investigar la usabilidad del sistema y la experiencia del usuario con los dos tipos de feedback.
|
1 día (al final de la sesión de estudio)
|
Registros de datos de movimiento de la cámara de seguimiento de movimiento y los robots
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora (después de completar la condición de retroalimentación de fuerza) y 2 horas (después de completar la condición de retroalimentación visual)
|
Datos cinemáticos de las diferentes articulaciones de los cuerpos de los participantes, y la duración de cada alcance.
|
Línea de base, 1 hora (después de completar la condición de retroalimentación de fuerza) y 2 horas (después de completar la condición de retroalimentación visual)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- H14-01485-A004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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