- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02654951
Aivohalvauksen saavuttaminen
Kompensoivien liikkeiden vähentäminen aivohalvaushoidossa robottilaitteiden käytön ja lisätyn palautteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Aivohalvauksesta selviytyneille kompensoivien liikkeiden käyttö voi johtaa liikeradan pienenemiseen, kipuun ja "oppitun käyttämättömyyden" malliin. Yleinen kompensoiva liike, joka esiintyy yläraajojen ulottuessa, on vartalon siirtyminen. Vaikka tämä liike on tunnistettu tärkeäksi vähennettäviksi, on harkittu vain harvoja strategioita tämän ongelman ratkaisemiseksi. Nykyiset strategiat edellyttävät henkilön fyysistä pidättämistä tuolin selkänojaan, mikä tekee niistä ei-toivottuja käytettäväksi valvomattomassa terapiassa. Tämän seurauksena tällä hetkellä on tarvetta vaihtoehtoisille menetelmille, jotka edistävät oikeiden liikkeiden käyttöä sekä klinikalla että kotona. Tässä mielessä teknologia voi toimia mahdollistajana luoda uusia tapoja vähentää rungon kompensaatiota. Kirjallisuudessa on kuitenkin aukko, sillä runkokompensaatiota on tutkittu vain toissijaisena teemana robotti- ja tietokoneavusteisessa kuntoutuksessa. Näin ollen tässä hankkeessa tutkijat tarkastelevat rungon kompensoinnin vähentämistä robottilaitteiden ja kaupallisesti saatavilla olevan teknologian avulla, jotta voidaan keskittyä ohjaamattoman terapian liikkeiden laatuun. Tämän projektin mahdollisia tuloksia voitaisiin myöhemmin soveltaa ja yleistää muihin kompensaatiotapoihin aivohalvauksen ja muiden neurologisten vammaisten väestöryhmissä.
Tavoite:
Tavoitteenamme on osoittaa, että palautevihjeillä voidaan vähentää vartaloa kompensoivia liikkeitä ohjaamattomassa terapiassa.
Tutkimuskysymys:
Saavuttaako voimavihjeiden käyttö samanlaisia tuloksia verrattuna visuaaliseen palautteeseen rungon kompensoinnin vähentämiseksi?
Laitteet:
- 1 Kinect (Microsoft, Inc.) merkkiton liikkeensieppausjärjestelmä.
- 2 Kinova Jaco avustavaa robottikäsivartta. Näitä laitteita käytetään auttamaan vammaisia päivittäisissä tehtävissä. Käsivarret on suunniteltu turvalliseen vuorovaikutukseen (pienet voimat) käyttäjän kanssa.
- 1 Pöytätietokone ja näyttö visuaalisen palautteen antamiseksi.
Menetelmä:
Tutkijat suunnittelevat voimapalautevihjeet käyttämällä kahta Kinova Jaco -robottilaitetta niiden toimittamiseen. Tämän jälkeen tutkijat tutkivat, voisivatko voimamerkit saada samanlaisia tai parempia tuloksia verrattuna visuaaliseen palautteeseen (tietokonenäytön käyttäminen palautteen antamiseen) kompensoivien liikkeiden vähentämiseksi.
Vaikka robottilaitteet pystyvät kohdistamaan voimamerkkejä, niitä voi olla vaikea toteuttaa kotiympäristössä monimutkaisuuden ja hinnan vuoksi. Näin ollen tässä hankkeessa tutkijat selvittävät kaupallisesti saatavilla olevan teknologian käyttöä palautetta käyttäjien kompensaatioliikkeistä. Tutkijat vertailevat voiman käyttöä ja visuaalista palautetta selvittääkseen niiden vaikutusta kompensaatiotasojen alentamiseen. Tutkijat ovat päättäneet käyttää visuaalista palautetta, koska se voidaan toimittaa kotona helposti saatavilla olevilla järjestelmillä (esim. televisioita ja henkilökohtaisia tietokoneita) ilman monimutkaisempien robottilaitteiden ostamista. Jos tämän projektin tulokset tukevat kaupallisesti saatavilla olevan teknologian käyttöä, tämä antaa lisänäyttöä tämän tekniikan mahdollisesta käytöstä robottilaitteiden korvaamiseen tai täydentämiseen, kun käyttäjät jatkavat hoito-ohjelmiaan kotona.
Voiman takaisinkytkennän vihjeet tarjotaan vastuksena robottien kahvojen liikkumiselle. Näitä vihjeitä käytetään, kun käyttäjä siirtyy tietyn virhealueen ulkopuolelle "normaalin" tavoittavuuskuvion perusteella. Lisäksi vihjeen suuruus on verrannollinen rungon kompensoinnin suuruuteen. Tässä projektissa verrataan kahta ehtoa: visuaalinen palaute ja voimapalaute.
Visuaalinen tila näyttää näytön avulla kaksi kohdistinta (tyhjiä ympyröitä), jotka edustavat osallistujan käsiä, ja ympyrät täyttyvät punaisella musteella, kun käyttäjä alkaa kompensoida. Kun kompensoinnin suuruus kasvaa, punaisen musteen määrä kasvaa vähitellen osoittaen tasoa, jolla käyttäjä kompensoi.
Yhteenveto menettelyistä:
(Kokonaisaika: 2-2,5 tuntia):
- Osallistujat rekrytoidaan.
- Esittele opiskelu ja laitteet. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkijalle, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi tai väsyneiksi missä tahansa kokeen vaiheessa, ja heille annetaan niin monta taukoa kuin tarvitaan.
- Pyydä osallistujia täyttämään suostumuslomakkeet, tai jos he eivät terveydentilansa vuoksi pysty antamaan suostumusta, heidän huoltajansa/huoltajansa antavat suostumuksensa ja tutkittava antaa suostumuksensa.
Osallistuja täyttää taustakyselyn, ja rekisteröity fysioterapeutti suorittaa kliinisen arvioinnin tunnustettuihin vajaatoimintaasteikoihin (Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment and Reaching Performance Scale) perustuvan pistemäärän käyttämiseksi vertailuissa, jotka suoritetaan tilastolliset analyysit tämän vaiheen lopussa. Reaching performance -asteikko edellyttää arvioinnin videotallenteen käyttöä pisteytykseen.
Jos osallistuja haluaa tietää kliinisen arvioinnin tulokset, istunnon lopussa terapeutti toimittaa valokopion tuloksista ja antaa osallistujalle selityksen näistä tuloksista ja vastaa kaikkiin kysymyksiin, joita osallistujalla voi olla näistä asteikoista. . Reaching Performance Scalen tapauksessa, koska pisteytys tehdään tutkimuksen jälkeen, osallistuja voisi saada pisteet myöhemmin puhelimitse.
- Kaikki opintojaksot suoritetaan British Columbian yliopiston (UBC) Point Grayn kampuksella. Testin aikana osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa tietokoneen kanssa seuraavien syöttötekniikoiden avulla: 2 Jaco Kinovan robottikäsivartta ja Microsoft Kinect. Näitä teknologioita käyttämällä osallistujat suorittavat bimanuaalisia symmetrisiä liikkeitä käsillään/käsillään ohjatakseen yksinkertaista kursoria/kohdevideopeliä. Kinect mittaa osallistujan liikkeen datapisteinä jokaisesta nivelestä, videota ei tallenneta. Robottilaitteita käytetään tallentamaan käsien liikkeitä ja lisäämään niiden vastustusta liikkumiselle osallistujan runkokompensaation tason mukaan. Monitoria käytetään visuaalisen palautteen antamiseen osallistujan runkotason kompensoinnista ja kohdepelin näyttämiseen.
- Pyydä osallistujia istumaan tuolille ja säätämään jalkatuki siten, että heidän jalkansa ovat täysin tuettuna, polvet 90 asteen kulmassa ja selkä tuolia vasten.
- Pyydä osallistujia pitämään kiinni kahden robottilaitteen kahvoista.
- Mikäli osallistujat eivät pysty pitämään kahvasta käden heikkouden vuoksi, heidän kämmenensä ympärille asetetaan säädettävä kangas ja joustava hihna pitämään kättä kahvan päällä.
- Suurin voima, jonka käyttäjä voi tuottaa robottien työntämiseen, mitataan lukemalla robotin antureita.
- Pyydä osallistujaa suorittamaan sarja unimanuaalisia kurkotuksia järjestelmän kalibroimiseksi osallistujan käsivarren pituuden perusteella.
- Pyydä osallistujaa suorittamaan 5 bimanuaalista harjoittelua tutustuaksesi järjestelmään ja liikekartoituksiin.
- Pyydä osallistujaa suorittamaan 15 perustason (ei palautetta) bimanuaalista kurkotusta runkotason kompensoinnin mittaamiseksi. Tutkijat käyttävät keskimääräisen runkojohdon kompensaation arvoa asettaakseen virhealueet visuaalista ja voimallista palautetta varten.
- Pyydä osallistujaa suorittamaan 5 bimanuaalista harjoittelua, jotta hän tutustuu joko visuaaliseen tai voimapalautteeseen (riippuen koehenkilöiden satunnaistamisesta).
- Pyydä osallistujaa suorittamaan 60 bimanuaalisen kurkotuksen koetta yhteen kohteeseen polven korkeudella käsivarret täysin ojennettuna. Osallistujat saavat palautetta korvauksistaan tietokoneen monitorin kautta tai robottien lisääntyneen vastustuskyvyn vuoksi.
- Osallistuja voi halutessaan levätä tavoitteiden välillä. Lisäksi jokaisen 15 maalin jälkeen pidetään 1 minuutin tauko.
- Osallistuja suorittaa 15 tavoitetta ilman palautetta (Jälkimittaus)
- Osallistujilla on 5 minuutin tauko ennen toisen palauteehdon aloittamista.
- Toista vaiheet 14, 15 ja 16, mutta toisella palautteen tyypillä (visuaalinen tai voimallinen).
- Muistiinpanon tekijä tallentaa osallistujien tutkimuksen aikana kohtaamien esteiden esiintymisen.
- Liikkeenseurantatiedot ja arviointivideot tallennetaan tietokonetiedostoon, varmuuskopioidaan UBC-pohjaiselle tiedostopalvelimelle ja optisille tietovälineille.
- Istunnon lopussa osallistuja vastaa käytettävyyskyselyyn.
- Muistiinpanon tekijän, liikelokien, arviointivideoiden ja kyselylomakkeiden tietoja käytetään kvantitatiivisessa ja laadullisessa analyysissä, jotta saadaan lisätietoa siitä, kuinka lisätty palaute voi vähentää rungon kompensoivia liikkeitä sekä järjestelmän helppokäyttöisyyttä ja toimivuutta. Kaikki tiedot tunnistetaan osallistujien numeroiden avulla.
- Videotallenteet poistetaan/tuhotetaan 5 vuoden kuluttua tulosten julkaisemisesta.
Opintosuunnitelma:
Tutkijat noudattavat subjektin sisäistä crossover-suunnittelua, jossa riippumaton muuttuja on palautetyyppi ja tasot ovat: voimapalaute ja visuaalinen palaute. Ensisijainen riippuva muuttuja on rungon kompensoinnin mitta. Tutkijat noudattavat tasapainotettua strategiaa vähentääkseen siirtymävaikutuksia, jotka aiheutuvat näiden kahden ehdon suorittamisesta tietyssä järjestyksessä.
Tiedonkeruu sisältää liikelokitiedostoja, pelin tuloksia, keskusteluja osallistujien kanssa ja poistumistutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 19 vuotta
- Hemiplegia ei-traumaattisen aivohalvauksen seurauksena (iskeeminen tai verenvuoto)
- Aivohalvaus esiintyi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Kyky ymmärtää/noudattaa ohjeita ja vastata kysymyksiin englanniksi
- Kyky säilyttää istuma-asento tavallisessa toimistotuolissa ilman käsinojia itsenäisesti tai minimaalisella valvonnalla 1,5 tunnin ajan.
- Kykenee tekemään seuraavan liikkeen useita kertoja heikolla kädellään (istuessaan): siirtää kätensä lantiolle (samalle puolelle kuin heikko käsi), on hyväksyttävää, jos osallistujat käyttävät vartaloaan auttamaan itseään, ja siitä eteenpäin taivutuspiste liikuttamalla kättä eteenpäin (koskematta niiden reisiä) koskettaaksesi heidän polveaan (samalla puolella kuin heikko käsi). Osallistujien tulee pystyä tekemään tämä liike ilman vahvan kätensä apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen ortopedinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Olkapään subluksaatio tai merkittävä olkapääkipu
- Rungon kipu
- Muut ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat käsivarteen tai vartaloon
- Korjaamaton näkövamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visuaalinen + voimapalaute
Osallistujat suorittavat joukon kokeita ja saavat vain visuaalista palautetta.
Valmistuttuaan osallistujat jatkavat uusiin kokeisiin samalla kun he saavat vain pakkopalautetta.
|
Visuaalisen palautteen ehto käyttää monitoria näyttämään kaksi kohdistinta (tyhjät ympyrät), jotka edustavat osallistujan käsiä, ja ympyrät täyttyvät punaisella musteella, kun käyttäjä alkaa kompensoida "normaalin" virhealueen ulkopuolella. Punaisen musteen määrä kasvaa suhteessa rungon kompensoinnin suuruuteen. Osallistujien tavoitteena on liikuttaa käsiään/kursoreita kohti kohdetta pitäen osoittimet mahdollisimman tyhjinä. Näyttö näyttää samat osoittimet kuin visuaalisen palautteen tilassa, mutta osoittimet ovat täysin tyhjiä eivätkä täyty väreillä. Voiman takaisinkytkennän vihjeet tarjotaan vastuksena robottien kahvojen liikkumiselle. Näitä vihjeitä käytetään, kun käyttäjä siirtyy "normaalin" virhealueen ulkopuolelle. Lisäksi vihjeen suuruus on verrannollinen rungon kompensoinnin suuruuteen. Osallistujien tavoitteena on liikuttaa kätensä/kursorit kohti kohdetta, samalla kun robotit liikutetaan mahdollisimman pienellä vastuksella. |
|
Kokeellinen: Voima + visuaalinen palaute
Osallistujat suorittavat joukon kokeita ja saavat vain voimapalautteen.
Valmistuttuaan osallistujat jatkavat uusiin kokeiluihin ja saavat vain visuaalista palautetta.
|
Visuaalisen palautteen ehto käyttää monitoria näyttämään kaksi kohdistinta (tyhjät ympyrät), jotka edustavat osallistujan käsiä, ja ympyrät täyttyvät punaisella musteella, kun käyttäjä alkaa kompensoida "normaalin" virhealueen ulkopuolella. Punaisen musteen määrä kasvaa suhteessa rungon kompensoinnin suuruuteen. Osallistujien tavoitteena on liikuttaa käsiään/kursoreita kohti kohdetta pitäen osoittimet mahdollisimman tyhjinä. Näyttö näyttää samat osoittimet kuin visuaalisen palautteen tilassa, mutta osoittimet ovat täysin tyhjiä eivätkä täyty väreillä. Voiman takaisinkytkennän vihjeet tarjotaan vastuksena robottien kahvojen liikkumiselle. Näitä vihjeitä käytetään, kun käyttäjä siirtyy "normaalin" virhealueen ulkopuolelle. Lisäksi vihjeen suuruus on verrannollinen rungon kompensoinnin suuruuteen. Osallistujien tavoitteena on liikuttaa kätensä/kursorit kohti kohdetta, samalla kun robotit liikutetaan mahdollisimman pienellä vastuksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rungon etuosan siirtymässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti (voiman takaisinkytkennän suorittamisen jälkeen) ja 2 tuntia (visuaalisen palautteen tilan suorittamisen jälkeen)
|
Tämä liike määritellään Kinect-rungon "selkärangan olkanivelen" siirtymäksi Z-suunnassa (syvyys). Vartalon etuosan siirtymän suuruuden keskiarvo otetaan perusviivan (ei palautetta), visuaalisen palautteen, lähettää visuaalisen palautteen (ei palautetta), pakottaa palautetta ja lähettää pakotettua palautetta (ei palautetta) ehdot arvioidaksesi, onko osallistujien käyttämän rungon korvauksen määrässä tapahtunut muutoksia.
|
Perustaso, 1 tunti (voiman takaisinkytkennän suorittamisen jälkeen) ja 2 tuntia (visuaalisen palautteen tilan suorittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Suorituskykyasteikon saavuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Testin jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä (opintojakson lopussa)
|
Kyselylomake, joka sisältää Likert-kysymyksiä, joilla tutkitaan järjestelmän käytettävyyttä ja käyttäjän kokemuksia kahdesta palautetyypistä.
|
1 päivä (opintojakson lopussa)
|
|
Liiketietolokit liikkeenseurantakamerasta ja roboteista
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti (voiman takaisinkytkennän suorittamisen jälkeen) ja 2 tuntia (visuaalisen palautteen tilan suorittamisen jälkeen)
|
Kinemaattiset tiedot osallistujien kehon eri nivelistä ja jokaisen ulottuvuuden kesto.
|
Perustaso, 1 tunti (voiman takaisinkytkennän suorittamisen jälkeen) ja 2 tuntia (visuaalisen palautteen tilan suorittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01485-A004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .