- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02654951
Bereiken in Stroke
Vermindering van compenserende bewegingen bij beroertetherapie door het gebruik van robotapparaten en verbeterde feedback
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Voor overlevenden van een beroerte kan het gebruik van compenserende bewegingen leiden tot een vermindering van het bewegingsbereik, pijn en een patroon van "aangeleerd niet-gebruik". Een veelvoorkomende compenserende beweging die aanwezig is tijdens het reiken van de bovenste ledematen is verplaatsing van de romp. Hoewel deze beweging is geïdentificeerd als een belangrijke die moet worden verminderd, zijn er maar weinig strategieën overwogen om dit probleem aan te pakken. De bestaande strategieën vereisen fysieke fixatie van de persoon op de rugleuning van een stoel, waardoor ze onwenselijk zijn voor gebruik in therapie zonder toezicht. Als gevolg hiervan is er momenteel behoefte aan alternatieve methoden die het gebruik van correcte bewegingspatronen zowel in de kliniek als thuis bevorderen. In die zin kan technologie fungeren als een facilitator om nieuwe manieren te creëren om rompcompensatie te verminderen. Toch is er een leemte in de literatuur aangezien rompcompensatie alleen is onderzocht als een secundair thema in robot- en computerondersteunde revalidatie. Bijgevolg zullen de onderzoekers in dit project kijken naar de vermindering van rompcompensatie met behulp van robotapparatuur en commercieel verkrijgbare technologie, om een focus op de kwaliteit van de bewegingen in onbewaakte therapie mogelijk te maken. De potentiële resultaten van dit project zouden later kunnen worden toegepast en gegeneraliseerd naar andere vormen van compensatie bij beroertes en andere neurologische gehandicapte populaties.
Objectief:
Ons doel is om aan te tonen dat feedbackcues kunnen worden gebruikt om rompcompensatoire bewegingen in onbewaakte therapie te verminderen.
Onderzoeksvraag:
Zal het gebruik van force cues vergelijkbare resultaten opleveren in vergelijking met visuele feedback om rompcompensatie te verminderen?
Apparatuur:
- 1 Kinect (Microsoft, Inc.) markerloos motion capture-systeem.
- 2 Kinova Jaco ondersteunende robotarmen. Deze apparaten worden gebruikt om mensen met een handicap te helpen bij dagelijkse taken. De armen zijn ontworpen voor veilige interactie (lage krachten) met de gebruiker.
- 1 desktopcomputer en een monitor voor visuele feedback.
Methode:
De onderzoekers zullen de forcefeedback-aanwijzingen ontwerpen met behulp van twee Kinova Jaco-robotapparaten om ze af te leveren. De onderzoekers zullen vervolgens onderzoeken of de krachtcues vergelijkbare of betere resultaten kunnen opleveren in vergelijking met visuele feedback (met behulp van een computermonitor om de feedback te geven) om compenserende bewegingen te verminderen.
Hoewel robotapparaten in staat zijn om krachtsignalen uit te oefenen, kunnen deze apparaten vanwege hun complexiteit en prijs moeilijk te implementeren zijn in een thuisomgeving. Daarom zullen de onderzoekers in dit project het gebruik van commercieel verkrijgbare technologie bestuderen om feedback te geven over de compenserende bewegingen van de gebruikers. De onderzoekers zullen het gebruik van kracht en visuele feedback vergelijken om hun effect op het verlagen van compenserende niveaus te bestuderen. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om visuele feedback te gebruiken, omdat deze kan worden geleverd door systemen die direct in huis beschikbaar zijn (bijv. televisietoestellen en personal computers) zonder de noodzaak om complexere robotapparaten aan te schaffen. Als de resultaten van dit project het gebruik van in de handel verkrijgbare technologie ondersteunen, zal dit verder bewijs leveren van het potentiële gebruik van deze technologie voor het vervangen of aanvullen van robotapparaten zodra de gebruikers hun therapieprogramma's thuis voortzetten.
De forcefeedback-aanwijzingen worden geleverd als weerstand om de handvatten van de robot te bewegen. Deze signalen worden toegepast wanneer de gebruiker buiten een bepaalde foutmarge komt, op basis van een "normaal" reikpatroon. Bovendien zal de grootte van de cue evenredig zijn met de grootte van de rompcompensatie. In dit project worden twee condities vergeleken: visuele feedback en force feedback.
De visuele conditie gebruikt een monitor om twee cursors (lege cirkels) weer te geven die de handen van de deelnemer vertegenwoordigen, en de cirkels vullen zich met rode inkt terwijl de gebruiker begint te compenseren. Naarmate de omvang van de compensatie toeneemt, zal de hoeveelheid rode inkt geleidelijk toenemen om het niveau aan te geven waarop de gebruiker aan het compenseren is.
Samenvatting van procedures:
(Totale tijd: 2-2,5 uur):
- Er worden deelnemers geworven.
- Introduceer de studie en apparatuur. Deelnemers wordt gevraagd om de onderzoeker te informeren als ze zich op enig moment tijdens het experiment ongemakkelijk of vermoeid voelen, en krijgen zo vaak pauzes als nodig is.
- Vraag deelnemers om toestemmingsformulieren in te vullen, of als ze vanwege hun gezondheidstoestand geen toestemming kunnen geven, zullen hun verzorgers/voogden toestemming geven en zal de proefpersoon toestemming geven.
De deelnemer vult een achtergrondvragenlijst in en een geregistreerde fysiotherapeut voert een klinische beoordeling uit op basis van erkende stoornissenschalen (Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment en Reaching Performance Scale) om de scores te gebruiken als basis voor de vergelijkingen die zullen worden uitgevoerd in de statistische analyses aan het einde van deze fase. De Reaching Performance Scale vereist het gebruik van video-opname van de beoordeling voor het scoren.
Als de deelnemer zijn klinische beoordelingsresultaten wil weten, zal de therapeut aan het einde van de sessie een fotokopie van de resultaten verstrekken en de deelnemer een uitleg van deze resultaten geven en eventuele vragen van de deelnemer over deze schalen beantwoorden . In het geval van de Reaching Performance Scale, aangezien de score na het onderzoek wordt gedaan, kan de deelnemer zijn score op een later tijdstip ontvangen via een telefoontje.
- Alle studiesessies vinden plaats op de Point Gray Campus van de University of British Columbia (UBC). Tijdens de test wordt de deelnemers gevraagd om met een computer te communiceren door middel van de volgende invoertechnologieën: 2 Jaco Kinova robotarmen en een Microsoft Kinect. Met behulp van deze technologieën voeren de deelnemers bimanuele symmetrische bewegingen uit met hun armen/handen om een eenvoudige cursor/doel-videogame te besturen. De Kinect meet de beweging van de deelnemer als datapunten voor elk gewricht, er wordt geen video opgenomen. De robotapparaten zullen worden gebruikt om de bewegingen van de handen vast te leggen en zullen hun weerstand verhogen op basis van het niveau van rompcompensatie van de deelnemer. De monitor zal worden gebruikt om visuele feedback te geven over de rompcompensatie van de deelnemer en om het doelspel weer te geven.
- Vraag de deelnemers om in een stoel te gaan zitten en de voetensteun zo af te stellen dat hun voeten volledig worden ondersteund, hun knieën in een hoek van 90 graden en hun rug tegen de stoel.
- Vraag de deelnemers om de handgrepen van de twee robotapparaten vast te houden.
- In het geval dat deelnemers het handvat niet kunnen vasthouden vanwege handzwakte, wordt een verstelbare stof en elastische band rond hun handpalm aangebracht om de hand bovenop het handvat te houden.
- De maximale kracht die de gebruiker kan uitoefenen om de robots te duwen, wordt gemeten door de sensoren van de robot uit te lezen.
- Vraag de deelnemer om een reeks unimanual-bereiken uit te voeren om het systeem te kalibreren op basis van de armlengte van de deelnemer.
- Vraag de deelnemer om 5 bimanuele reikwijdtes uit te voeren om vertrouwd te raken met het systeem en de motion mapping.
- Vraag de deelnemer om 15 baseline (geen feedback) bimanuele reikwijdtes uit te voeren om hun rompcompensatie te meten. De onderzoekers gebruiken de waarde van de gemiddelde trunkcompensatie om de foutmarges voor de visuele en forcefeedback in te stellen.
- Vraag de deelnemer om 5 bimanuele reikwijdtes uit te oefenen om vertrouwd te raken met de visuele feedback of forcefeedback (afhankelijk van de randomisatie van onderwerpen).
- Vraag de deelnemer om 60 bimanuele proeven uit te voeren tot 1 doelwit op kniehoogte met volledig uitgestrekte armen. Deelnemers krijgen feedback over hun compensatie via de monitor van de computer of als verhoogde bewegingsweerstand van de robots.
- De deelnemer kan op verzoek tussen doelen rusten. Daarnaast is er na elke 15 targets 1 minuut rust.
- De deelnemer voert 15 bereiken uit zonder enige feedback (postmeting)
- De deelnemers krijgen 5 minuten pauze voordat ze aan de tweede feedbackconditie beginnen.
- Herhaal stap 14, 15 en 16, maar met het andere type feedback (visueel of geforceerd).
- Een notulist registreert het optreden van obstakels die de deelnemers tijdens het onderzoek tegenkomen.
- De bewegingsregistratiegegevens en beoordelingsvideo's worden opgeslagen op een computerbestand, waarvan een back-up wordt gemaakt op een op UBC gebaseerde bestandsserver en op optische media.
- Aan het einde van de sessie beantwoordt de deelnemer een bruikbaarheidsvragenlijst.
- De gegevens van de notulist, bewegingslogboeken, beoordelingsvideo's en vragenlijsten zullen worden gebruikt om een kwantitatieve en kwalitatieve analyse uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe augmented feedback compenserende rompbewegingen kan verminderen, en in het gebruiksgemak en de functionaliteit van het systeem. Alle gegevens worden geïdentificeerd aan de hand van deelnemersnummers.
- De video-opnamen worden 5 jaar na publicatie van de resultaten gewist/vernietigd.
Studieontwerp:
De onderzoekers volgen een cross-overontwerp binnen de proefpersoon, waarbij de onafhankelijke variabele het feedbacktype is en de niveaus zijn: forcefeedback en visuele feedback. De primaire afhankelijke variabele is de mate van rompcompensatie. De onderzoekers zullen een evenwichtige strategie volgen om de overdrachtseffecten van het uitvoeren van de twee voorwaarden in een bepaalde volgorde te verminderen.
De gegevensverzameling omvat bewegingslogbestanden, scores van de game, discussies met deelnemers en exit-enquêtes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 19 jaar oud
- Hemiplegie als gevolg van een niet-traumatisch herseninfarct (ischemisch of hemorragisch)
- Beroerte deed zich minstens 3 maanden voorafgaand aan de studie voor
- Mogelijkheid om aanwijzingen in het Engels te begrijpen / op te volgen en vragen te beantwoorden
- Vermogen om gedurende 1,5 uur zelfstandig of met minimaal toezicht een zittende houding aan te houden in een standaard bureaustoel zonder armleuningen.
- De volgende beweging meerdere keren kunnen uitvoeren met hun zwakke arm (zittend): beweeg de hand naar de heup (aan dezelfde kant als de zwakke arm), het is acceptabel als deelnemers hun romp gebruiken om zichzelf te helpen, en van daaruit buigpunt de hand naar voren bewegen (zonder hun dij aan te raken) om hun knie aan te raken (aan dezelfde kant als de zwakke arm). Deelnemers moeten deze beweging kunnen uitvoeren zonder enige hulp van hun sterke hand.
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische operatie aan de bovenste ledematen in de afgelopen 3 maanden
- Schoudersubluxatie of aanzienlijke schouderpijn
- Romp pijn
- Andere orthopedische of neurologische aandoeningen die de arm of romp aantasten
- Ongecorrigeerde visuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele + forcefeedback
Deelnemers voltooien een reeks proeven terwijl ze alleen visuele feedback ontvangen.
Na afloop gaan deelnemers door naar een nieuwe reeks proeven terwijl ze alleen forcefeedback ontvangen.
|
De visuele feedbackconditie gebruikt een monitor om twee cursors (lege cirkels) weer te geven die de handen van de deelnemer vertegenwoordigen, en de cirkels worden gevuld met rode inkt wanneer de gebruiker begint te compenseren buiten een "normale" foutband. De hoeveelheid rode inkt zal evenredig toenemen met de omvang van de rompcompensatie. Het doel van de deelnemers is om hun handen/cursors naar een doel te bewegen, terwijl de cursors zo leeg mogelijk blijven. Een monitor zal dezelfde cursors weergeven als in de visuele feedbackconditie, maar de cursors zullen volledig leeg zijn en niet gevuld met kleur. De forcefeedback-aanwijzingen worden geleverd als weerstand om de handvatten van de robot te bewegen. Deze signalen worden toegepast wanneer de gebruiker buiten een "normale" foutmarge komt. Bovendien zal de grootte van de cue evenredig zijn met de grootte van de rompcompensatie. Het doel van de deelnemers is om hun handen/cursors naar een doel te bewegen, terwijl ze de robots met zo min mogelijk weerstand bewegen. |
|
Experimenteel: Forceer + visuele feedback
Deelnemers voltooien een reeks proeven terwijl ze alleen forcefeedback ontvangen.
Na afloop gaan deelnemers door naar een nieuwe reeks proeven terwijl ze alleen visuele feedback ontvangen.
|
De visuele feedbackconditie gebruikt een monitor om twee cursors (lege cirkels) weer te geven die de handen van de deelnemer vertegenwoordigen, en de cirkels worden gevuld met rode inkt wanneer de gebruiker begint te compenseren buiten een "normale" foutband. De hoeveelheid rode inkt zal evenredig toenemen met de omvang van de rompcompensatie. Het doel van de deelnemers is om hun handen/cursors naar een doel te bewegen, terwijl de cursors zo leeg mogelijk blijven. Een monitor zal dezelfde cursors weergeven als in de visuele feedbackconditie, maar de cursors zullen volledig leeg zijn en niet gevuld met kleur. De forcefeedback-aanwijzingen worden geleverd als weerstand om de handvatten van de robot te bewegen. Deze signalen worden toegepast wanneer de gebruiker buiten een "normale" foutmarge komt. Bovendien zal de grootte van de cue evenredig zijn met de grootte van de rompcompensatie. Het doel van de deelnemers is om hun handen/cursors naar een doel te bewegen, terwijl ze de robots met zo min mogelijk weerstand bewegen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in anterieure rompverplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur (na het voltooien van de forcefeedback-conditie) en 2 uur (na het voltooien van de visuele feedback-conditie)
|
Deze beweging wordt gedefinieerd als de verplaatsing van het "ruggengraatschouder"-gewricht van het Kinect-skelet in de Z-richting (diepte). post visuele feedback (geen feedback), force feedback en post force feedback (geen feedback) voorwaarden, om te beoordelen of er enige verandering is in de hoeveelheid rompcompensatie die door deelnemers wordt gebruikt.
|
Basislijn, 1 uur (na het voltooien van de forcefeedback-conditie) en 2 uur (na het voltooien van de visuele feedback-conditie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Prestatieschaal bereiken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Vragenlijst na de test
Tijdsspanne: 1 dag (aan het einde van de studiesessie)
|
Een vragenlijst met Likert-vragen om de bruikbaarheid van het systeem en de ervaring van de gebruiker met de twee feedbacktypes te onderzoeken.
|
1 dag (aan het einde van de studiesessie)
|
|
Bewegingsgegevenslogboeken van de bewegingsvolgcamera en de robots
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur (na het voltooien van de forcefeedback-conditie) en 2 uur (na het voltooien van de visuele feedback-conditie)
|
Kinematische gegevens van de verschillende gewrichten van de lichamen van de deelnemers en de duur van elk bereik.
|
Basislijn, 1 uur (na het voltooien van de forcefeedback-conditie) en 2 uur (na het voltooien van de visuele feedback-conditie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-01485-A004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .