Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sięgając w udarze

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Hendrik F. Machiel Van der Loos, University of British Columbia

Zmniejszenie ruchów kompensacyjnych w terapii udaru mózgu poprzez zastosowanie urządzeń robotycznych i rozszerzonej informacji zwrotnej

Projekt skierowany jest do osób, które przeżyły udar, w celu zbadania wpływu zwiększonego sprzężenia zwrotnego (przy użyciu bodźców siły robota i wizualnego sprzężenia zwrotnego) na wzorce sięgania kończynami górnymi i ruchy kompensacyjne tułowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar:

W przypadku osób, które przeżyły udar, stosowanie ruchów kompensacyjnych może prowadzić do zmniejszenia zakresu ruchu, bólu i wzorca „wyuczonego nieużywania”. Powszechnym ruchem kompensacyjnym występującym podczas sięgania kończyny górnej jest przemieszczenie tułowia. Chociaż ten ruch został zidentyfikowany jako ważny do ograniczenia, rozważono niewiele strategii rozwiązania tego problemu. Istniejące strategie wymagają fizycznego unieruchomienia osoby na oparciu krzesła, co czyni je niepożądanymi do stosowania w terapii bez nadzoru. W rezultacie istnieje obecnie zapotrzebowanie na alternatywne metody promujące stosowanie prawidłowych wzorców ruchowych zarówno w klinice, jak iw domu. W tym sensie technologia może działać jako czynnik umożliwiający tworzenie nowych sposobów zmniejszania kompensacji pnia. Mimo to istnieje luka w literaturze, ponieważ kompensacja tułowia była badana jedynie jako drugorzędny temat w rehabilitacji zrobotyzowanej i wspomaganej komputerowo. W związku z tym w tym projekcie badacze przyjrzą się redukcji kompensacji tułowia za pomocą urządzeń robotycznych i technologii dostępnej na rynku, aby umożliwić skupienie się na jakości ruchów w terapii bez nadzoru. Potencjalne wyniki tego projektu można później zastosować i uogólnić na inne sposoby kompensacji po udarze i innych populacjach osób z niepełnosprawnością neurologiczną.

Cel:

Naszym celem jest wykazanie, że wskazówki zwrotne można wykorzystać do zmniejszenia ruchów kompensacyjnych tułowia w terapii bez nadzoru.

Pytanie badawcze:

Czy użycie wskazówek siły da podobne rezultaty w porównaniu z wizualną informacją zwrotną w celu zmniejszenia kompensacji tułowia?

Sprzęt:

  • 1 Bezmarkerowy system przechwytywania ruchu Kinect (Microsoft, Inc.).
  • 2 wspomagające ramiona robotyczne Kinova Jaco. Urządzenia te służą do pomocy osobom niepełnosprawnym w codziennych czynnościach. Ramiona są zaprojektowane z myślą o bezpiecznej interakcji (niskie siły) z użytkownikiem.
  • 1 komputer stacjonarny i monitor do dostarczania wizualnych informacji zwrotnych.

Metoda:

Badacze zaprojektują sygnały sprzężenia zwrotnego siły za pomocą dwóch zrobotyzowanych urządzeń Kinova Jaco, aby je dostarczyć. Badacze zbadają następnie, czy wskazówki siły mogą osiągnąć podobne lub lepsze wyniki w porównaniu z wizualną informacją zwrotną (przy użyciu monitora komputera do dostarczenia informacji zwrotnej), aby zmniejszyć ruchy kompensacyjne.

Mimo że roboty są w stanie wywierać sygnały siły, urządzenia te mogą być trudne do wdrożenia w warunkach domowych ze względu na ich złożoność i cenę. W związku z tym w ramach tego projektu badacze zbadają wykorzystanie dostępnych na rynku technologii w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat ruchów kompensacyjnych użytkowników. Badacze porównają użycie siły i wizualne sprzężenie zwrotne, aby zbadać ich wpływ na zmniejszenie poziomów kompensacyjnych. Badacze postanowili wykorzystać wizualną informację zwrotną, ponieważ może ona być dostarczana przez systemy łatwo dostępne w domu (np. telewizory i komputery osobiste) bez konieczności zakupu bardziej skomplikowanych urządzeń zrobotyzowanych. Jeśli wyniki tego projektu potwierdzą wykorzystanie technologii dostępnej na rynku, dostarczy to dalszych dowodów na potencjalne wykorzystanie tej technologii do zastąpienia lub uzupełnienia urządzeń robotycznych, gdy użytkownicy będą kontynuować swoje programy terapeutyczne w domu.

Sygnały sprzężenia zwrotnego siły będą dostarczane jako opór przy poruszaniu uchwytami robotów. Te wskazówki zostaną zastosowane, gdy użytkownik wyjdzie poza określony przedział błędów, w oparciu o „normalny” wzorzec sięgania. Ponadto wielkość sygnału będzie proporcjonalna do wielkości kompensacji pnia. W tym projekcie porównane zostaną dwa warunki: wizualne sprzężenie zwrotne i sprzężenie zwrotne siły.

Warunek wizualny będzie wykorzystywał monitor do wyświetlania dwóch kursorów (pustych kółek), które będą reprezentować ręce uczestnika, a kółka wypełnią się czerwonym atramentem, gdy użytkownik zacznie kompensować. Wraz ze wzrostem wielkości kompensacji ilość czerwonego atramentu będzie stopniowo wzrastać, wskazując poziom kompensacji użytkownika.

Podsumowanie procedur:

(Całkowity czas: 2-2,5 godziny):

  1. Uczestnicy będą rekrutowani.
  2. Przedstaw badanie i sprzęt. Uczestnicy zostaną poproszeni o poinformowanie badacza, jeśli poczują się nieswojo lub zmęczeni w dowolnym momencie eksperymentu, i otrzymają tyle przerw, ile będą potrzebować.
  3. Poproś uczestników o wypełnienie formularzy zgody, a jeśli nie mogą wyrazić zgody ze względu na stan zdrowia, ich opiekunowie/opiekunowie wyrażą zgodę, a osoba badana wyrazi zgodę.
  4. Uczestnik wypełni kwestionariusz, a zarejestrowany fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę kliniczną opartą na uznanych skalach upośledzenia (Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment i Reaching Performance Scale), aby wykorzystać wyniki jako punkt odniesienia dla porównań, które zostaną przeprowadzone w analizy statystyczne na koniec tej fazy. Skala osiągnięć wymaga wykorzystania nagrania wideo oceny do punktacji.

    Jeśli uczestnik chce poznać wyniki swojej oceny klinicznej, na koniec sesji terapeuta dostarczy kserokopię wyników i udzieli uczestnikowi wyjaśnienia tych wyników oraz odpowie na wszelkie pytania, które uczestnik może mieć na temat tych skal . W przypadku Skali Osiągnięć, ponieważ punktacja dokonywana jest po badaniu, badany mógł otrzymać swoje wyniki w późniejszym terminie drogą telefoniczną.

  5. Wszystkie sesje studyjne będą prowadzone w kampusie Point Grey University of British Columbia (UBC). Podczas testu uczestnicy zostaną poproszeni o interakcję z komputerem za pomocą następujących technologii wejściowych: 2 ramiona robotyczne Jaco Kinova i Microsoft Kinect. Korzystając z tych technologii, uczestnicy będą wykonywać bimanualne, symetryczne ruchy rękami/rękami, aby sterować prostą grą wideo z kursorem/celem. Kinect zmierzy ruch uczestnika jako punkty danych dla każdego stawu, żadne wideo nie zostanie nagrane. Zrobotyzowane urządzenia będą rejestrować ruchy rąk i zwiększać ich opór przed poruszeniem w zależności od stopnia kompensacji tułowia uczestnika. Monitor będzie używany do wizualnej informacji zwrotnej na temat kompensacji tułowia uczestnika oraz do wyświetlania docelowej gry.
  6. Poproś uczestników, aby usiedli na krześle i wyregulowali podnóżek, aby mieć pełne podparcie stóp, kolana pod kątem 90 stopni i plecy oparte o krzesło.
  7. Poproś uczestników, aby trzymali się uchwytów dwóch robotów.
  8. W przypadku, gdy uczestnicy nie są w stanie trzymać uchwytu z powodu osłabienia dłoni, wokół dłoni zostanie założony regulowany materiał i elastyczny pasek, aby przytrzymać rękę na górze uchwytu.
  9. Maksymalna siła, jaką użytkownik może wytworzyć, aby pchać roboty, zostanie zmierzona poprzez odczyt czujników robota.
  10. Poproś uczestnika o wykonanie serii jednoręcznych sięgań w celu skalibrowania systemu na podstawie długości ramienia uczestnika.
  11. Poproś uczestnika o wykonanie 5 próbnych wysięgów dwuręcznych, aby zapoznać się z systemem i mapowaniem ruchu.
  12. Poproś uczestnika o wykonanie 15 podstawowych (bez sprzężenia zwrotnego) dwuręcznych sięgań w celu zmierzenia kompensacji tułowia. Badacze wykorzystają wartość średniej kompensacji tułowia, aby ustawić pasma błędów dla wizualnego i siłowego sprzężenia zwrotnego.
  13. Poproś uczestnika, aby wykonał 5 ćwiczeń dwuręcznych, aby zaznajomić się z wizualnym lub siłowym sprzężeniem zwrotnym (w zależności od randomizacji badanych).
  14. Poproś uczestnika, aby wykonał 60 prób dwuręcznego sięgania do 1 celu na wysokości kolan z całkowicie wyprostowanymi ramionami. Uczestnicy otrzymają informację zwrotną o ich kompensacji za pośrednictwem monitora komputera lub w postaci zwiększonego oporu ruchu robotów.
  15. Uczestnik będzie mógł odpocząć między celami, jeśli zostanie o to poproszony. Dodatkowo po każdych 15 rzutkach przewidziana jest 1 minuta odpoczynku.
  16. Uczestnik wykona 15 dosięgów bez żadnej informacji zwrotnej (po pomiarze)
  17. Uczestnicy będą mieli 5 minut przerwy przed rozpoczęciem drugiego warunku informacji zwrotnej.
  18. Powtórz kroki 14, 15 i 16, ale z innym rodzajem informacji zwrotnej (wizualnej lub siłowej).
  19. Notatnik będzie odnotowywał występowanie przeszkód napotykanych przez uczestników podczas badania.
  20. Dane śledzenia ruchu i filmy z oceną zostaną zapisane w pliku komputerowym, którego kopia zapasowa zostanie utworzona na serwerze plików opartym na UBC i na nośnikach optycznych.
  21. Na koniec sesji uczestnik udzieli odpowiedzi na kwestionariusz użyteczności.
  22. Dane z notatnika, dzienniki ruchu, filmy oceniające i kwestionariusze zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy ilościowej i jakościowej w celu uzyskania dalszego wglądu w to, w jaki sposób rozszerzona informacja zwrotna może zmniejszyć kompensacyjne ruchy tułowia oraz łatwość użytkowania i funkcjonalność systemu. Wszystkie dane będą identyfikowane za pomocą numerów uczestników.
  23. Nagrania wideo zostaną usunięte/zniszczone 5 lat po opublikowaniu wyników.

Projekt badania:

Badacze będą postępować zgodnie z projektem krzyżowym wewnątrz badanych, przy czym niezależną zmienną będzie typ sprzężenia zwrotnego, a poziomy będą następujące: sprzężenie zwrotne siły i sprzężenie wizualne. Podstawową zmienną zależną będzie miara kompensacji pnia. Badacze będą postępować zgodnie ze zrównoważoną strategią, aby zredukować efekt przeniesienia wynikający z spełnienia dwóch warunków w określonej kolejności.

Gromadzenie danych będzie obejmować pliki dziennika ruchu, wyniki z gry, dyskusje z uczestnikami i ankiety wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 19 lat
  • Hemiplegia w wyniku nieurazowego udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego)
  • Udar wystąpił co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Umiejętność rozumienia/postępowania zgodnie ze wskazówkami i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Zdolność do utrzymania pozycji siedzącej na standardowym krześle biurowym bez podłokietników, samodzielnie lub przy minimalnym nadzorze, przez 1,5 godziny.
  • Mieć umiejętność kilkukrotnego wykonania następującego ruchu słabą ręką (siedząc): przesunąć rękę na biodro (po tej samej stronie co słaba ręka), dopuszczalne jest, aby uczestnicy pomagali sobie tułowiem i od tego punkt zgięcia przesuwając rękę do przodu (bez dotykania uda), aby dotknąć kolana (po tej samej stronie co słaba ręka). Uczestnicy powinni być w stanie wykonać ten ruch bez pomocy silnej ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja ortopedyczna kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podwichnięcie barku lub znaczny ból barku
  • Ból tułowia
  • Inne schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne wpływające na ramię lub tułów
  • Nieskorygowana wada wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualne + sprzężenie zwrotne siły
Uczestnicy wykonają zestaw prób, otrzymując jedynie wizualną informację zwrotną. Po zakończeniu uczestnicy przejdą do nowego zestawu prób, otrzymując jedynie sprzężenie zwrotne siły.

Warunek wizualnego sprzężenia zwrotnego będzie wykorzystywał monitor do wyświetlania dwóch kursorów (pustych kółek), które będą reprezentować ręce uczestnika, a kółka wypełnią się czerwonym atramentem, gdy użytkownik zacznie kompensować poza „normalnym” zakresem błędów. Ilość czerwonego atramentu wzrośnie proporcjonalnie do wielkości kompensacji pnia.

Celem uczestników będzie poruszanie rękami/kursorami w kierunku celu, przy jednoczesnym utrzymywaniu kursorów tak pustych, jak to tylko możliwe.

Na monitorze będą wyświetlane te same kursory, co w warunkach wizualnego sprzężenia zwrotnego, jednak kursory będą całkowicie puste i nie wypełnią się kolorem.

Sygnały sprzężenia zwrotnego siły będą dostarczane jako opór przy poruszaniu uchwytami robotów. Te wskazówki zostaną zastosowane, gdy użytkownik wyjdzie poza „normalny” zakres błędów. Ponadto wielkość sygnału będzie proporcjonalna do wielkości kompensacji pnia.

Celem uczestników będzie poruszanie rękami/kursorami w kierunku celu, poruszając jednocześnie robotami z jak najmniejszym oporem.

Eksperymentalny: Siła + wizualna informacja zwrotna
Uczestnicy przejdą zestaw prób, otrzymując wyłącznie informację zwrotną od siły. Po zakończeniu uczestnicy przejdą do nowego zestawu prób, otrzymując jedynie wizualną informację zwrotną.

Warunek wizualnego sprzężenia zwrotnego będzie wykorzystywał monitor do wyświetlania dwóch kursorów (pustych kółek), które będą reprezentować ręce uczestnika, a kółka wypełnią się czerwonym atramentem, gdy użytkownik zacznie kompensować poza „normalnym” zakresem błędów. Ilość czerwonego atramentu wzrośnie proporcjonalnie do wielkości kompensacji pnia.

Celem uczestników będzie poruszanie rękami/kursorami w kierunku celu, przy jednoczesnym utrzymywaniu kursorów tak pustych, jak to tylko możliwe.

Na monitorze będą wyświetlane te same kursory, co w warunkach wizualnego sprzężenia zwrotnego, jednak kursory będą całkowicie puste i nie wypełnią się kolorem.

Sygnały sprzężenia zwrotnego siły będą dostarczane jako opór przy poruszaniu uchwytami robotów. Te wskazówki zostaną zastosowane, gdy użytkownik wyjdzie poza „normalny” zakres błędów. Ponadto wielkość sygnału będzie proporcjonalna do wielkości kompensacji pnia.

Celem uczestników będzie poruszanie rękami/kursorami w kierunku celu, poruszając jednocześnie robotami z jak najmniejszym oporem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedniego przemieszczenia tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego siły) i 2 godziny (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego wizualnego)
Ruch ten definiuje się jako przemieszczenie stawu „kręgosłup barkowy” szkieletu Kinect w kierunku Z (głębokość). Średnia wielkość przesunięcia przedniego tułowia zostanie wzięta podczas linii bazowej (brak sprzężenia zwrotnego), wizualna informacja zwrotna, warunki po wizualnym sprzężeniu zwrotnym (brak sprzężenia zwrotnego), sprzężenie zwrotne siły i sprzężenie zwrotne siły (brak sprzężenia zwrotnego), aby ocenić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w wysokości kompensacji tułowia stosowanej przez uczestników.
Linia bazowa, 1 godzina (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego siły) i 2 godziny (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego wizualnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Osiągnięcie skali wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kwestionariusz po teście
Ramy czasowe: 1 dzień (pod koniec sesji studyjnej)
Kwestionariusz, który zawiera pytania Likerta w celu zbadania użyteczności systemu i doświadczenia użytkownika z dwoma rodzajami informacji zwrotnych.
1 dzień (pod koniec sesji studyjnej)
Dzienniki danych ruchu z kamery śledzącej ruch i robotów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego siły) i 2 godziny (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego wizualnego)
Dane kinematyczne z różnych stawów ciał uczestników i czas trwania każdego wysięgu.
Linia bazowa, 1 godzina (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego siły) i 2 godziny (po spełnieniu warunku sprzężenia zwrotnego wizualnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj