- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654951
Raggiungere in corsa
Riduzione dei movimenti compensatori nella terapia dell'ictus attraverso l'uso di dispositivi robotici e feedback aumentato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Per i sopravvissuti all'ictus, l'uso di movimenti compensatori può portare a una riduzione del range di movimento, dolore e un modello di "non uso appreso". Un movimento compensatorio comune presente durante il raggiungimento dell'arto superiore è lo spostamento del tronco. Sebbene questa mozione sia stata identificata come importante da ridurre, sono state prese in considerazione poche strategie per affrontare questo problema. Le strategie esistenti richiedono il contenimento fisico della persona allo schienale di una sedia, rendendole indesiderabili per l'uso in terapia senza supervisione. Di conseguenza, vi è un'attuale necessità di metodi alternativi che promuovano l'uso di schemi di movimento corretti sia in clinica che a casa. In questo senso, la tecnologia può fungere da abilitatore per creare nuovi modi di ridurre la compensazione del tronco. Tuttavia, c'è una lacuna nella letteratura in quanto la compensazione del tronco è stata studiata solo come tema secondario nella riabilitazione robotica e assistita da computer. Di conseguenza, in questo progetto gli investigatori esamineranno la riduzione della compensazione del tronco utilizzando dispositivi robotici e tecnologia disponibile in commercio, per consentire un focus sulla qualità dei movimenti nella terapia senza supervisione. I potenziali risultati di questo progetto potrebbero in seguito essere applicati e generalizzati ad altre modalità di compensazione nell'ictus e in altre popolazioni di disabili neurologici.
Obbiettivo:
Il nostro obiettivo è dimostrare che i segnali di feedback potrebbero essere utilizzati per ridurre i movimenti compensatori del tronco nella terapia senza supervisione.
Domanda di ricerca:
L'uso di segnali di forza otterrà risultati simili rispetto al feedback visivo per ridurre la compensazione del tronco?
Attrezzatura:
- 1 sistema di acquisizione del movimento senza marker Kinect (Microsoft, Inc.).
- 2 bracci robotici di assistenza Kinova Jaco. Questi dispositivi sono utilizzati per assistere le persone disabili nelle attività quotidiane. I bracci sono progettati per un'interazione sicura (basse forze) con l'utente.
- 1 computer desktop e un monitor per fornire il feedback visivo.
Metodo:
Gli investigatori progetteranno i segnali di feedback della forza utilizzando due dispositivi robotici Kinova Jaco per fornirli. Gli investigatori indagheranno quindi se i segnali di forza potrebbero ottenere risultati simili o migliori rispetto al feedback visivo (utilizzando un monitor di computer per fornire il feedback) per ridurre i movimenti compensatori.
Anche se i dispositivi robotici sono in grado di esercitare segnali di forza, questi dispositivi possono essere difficili da implementare in un ambiente domestico a causa della loro complessità e del prezzo. Di conseguenza, in questo progetto i ricercatori studieranno l'uso della tecnologia disponibile in commercio per fornire feedback sui movimenti compensativi degli utenti. Gli investigatori confronteranno l'uso della forza e il feedback visivo per studiarne l'effetto sulla riduzione dei livelli compensatori. Gli investigatori hanno scelto di utilizzare il feedback visivo in quanto può essere fornito da sistemi prontamente disponibili in casa (ad es. televisori e personal computer) senza la necessità di acquistare dispositivi robotici più complessi. Se i risultati di questo progetto supportano l'uso della tecnologia disponibile in commercio, ciò fornirà ulteriori prove del potenziale utilizzo di questa tecnologia per sostituire o integrare dispositivi robotici una volta che gli utenti continueranno i loro programmi terapeutici a casa.
I segnali di force feedback saranno forniti come resistenza per muovere le maniglie dei robot. Questi segnali verranno applicati quando l'utente si sposta al di fuori di una determinata banda di errore, in base a un modello di raggiungimento "normale". Inoltre, l'entità della stecca sarà proporzionale all'entità della compensazione del tronco. In questo progetto verranno messe a confronto due condizioni: feedback visivo e feedback di forza.
La condizione visiva utilizzerà un monitor per visualizzare due cursori (cerchi vuoti) che rappresenteranno le mani del partecipante e i cerchi si riempiranno di inchiostro rosso mentre l'utente inizia a compensare. All'aumentare dell'entità della compensazione, la quantità di inchiostro rosso aumenterà gradualmente per indicare il livello a cui l'utente sta compensando.
Sintesi delle procedure:
(Tempo totale: 2-2,5 ore):
- I partecipanti saranno reclutati.
- Presentare lo studio e l'attrezzatura. Ai partecipanti verrà chiesto di informare l'investigatore se si sentono a disagio o affaticati in qualsiasi momento durante l'esperimento e verranno concesse tutte le pause necessarie.
- Chiedere ai partecipanti di compilare i moduli di consenso o, se non sono in grado di fornire il consenso a causa delle loro condizioni di salute, i loro caregiver/tutori forniranno il consenso e il soggetto fornirà il consenso.
Il partecipante compilerà un questionario di base e un fisioterapista registrato condurrà una valutazione clinica basata su scale di compromissione riconosciute (Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment e Reaching Performance Scale) per utilizzare i punteggi come base per i confronti che verranno eseguiti nel analisi statistiche al termine di questa fase. La scala Reaching performance richiede l'uso della registrazione video della valutazione per il punteggio.
Se il partecipante desidera conoscere i risultati della valutazione clinica, alla fine della sessione, il terapista fornirà una fotocopia dei risultati e fornirà al partecipante una spiegazione di questi risultati e risponderà a qualsiasi domanda che il partecipante possa avere su queste scale . Nel caso della Reaching Performance Scale, poiché il punteggio viene assegnato dopo lo studio, il partecipante potrebbe ricevere i propri punteggi in un secondo momento tramite una telefonata.
- Tutte le sessioni di studio saranno condotte presso il Point Grey Campus dell'Università della British Columbia (UBC). Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di interagire con un computer attraverso l'utilizzo delle seguenti tecnologie di input: 2 bracci robotici Jaco Kinova e un Microsoft Kinect. Utilizzando queste tecnologie, i partecipanti eseguiranno movimenti bimanuali simmetrici con le braccia/mani per controllare un semplice videogioco cursore/bersaglio. Il Kinect misurerà il movimento del partecipante come punti dati per ogni articolazione, nessun video verrà registrato. I dispositivi robotici verranno utilizzati per registrare i movimenti delle mani e aumenteranno la loro resistenza al movimento in base al livello di compensazione del tronco del partecipante. Il monitor verrà utilizzato per fornire un feedback visivo sulla compensazione del tronco del partecipante e per visualizzare il gioco di destinazione.
- Chiedere ai partecipanti di sedersi su una sedia e regolare il poggiapiedi in modo che i piedi siano completamente supportati, le ginocchia a un angolo di 90 gradi e la schiena contro la sedia.
- Chiedi ai partecipanti di aggrapparsi alle maniglie dei due dispositivi robotici.
- Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di tenere la maniglia a causa della debolezza della mano, un tessuto regolabile e una cinghia elastica verranno montati intorno al palmo per tenere la mano sopra la maniglia.
- La forza massima che l'utente può produrre per spingere i robot sarà misurata leggendo i sensori del robot.
- Chiedere al partecipante di eseguire una serie di raggi unimanuali per calibrare il sistema in base alla lunghezza del braccio del partecipante.
- Chiedere al partecipante di eseguire 5 esercizi bimanuali per acquisire familiarità con il sistema e la mappatura del movimento.
- Chiedere al partecipante di eseguire 15 raggi bimanuali di base (senza feedback) per misurare la compensazione del tronco. Gli investigatori utilizzeranno il valore della compensazione media del tronco per impostare le bande di errore per il feedback visivo e di forza.
- Chiedere al partecipante di eseguire 5 esercizi bimanuali per acquisire familiarità con il feedback visivo o forzato (a seconda della randomizzazione dei soggetti).
- Chiedere al partecipante di eseguire 60 prove di raggi bimanuali a 1 bersaglio all'altezza del ginocchio con le braccia completamente estese. I partecipanti riceveranno feedback sulla loro compensazione attraverso il monitor del computer o come maggiore resistenza al movimento dei robot.
- Il partecipante potrà riposare tra i bersagli se richiesto. Inoltre ci saranno 1 minuto di riposo ogni 15 bersagli.
- Il partecipante eseguirà 15 raggi senza alcun feedback (misurazione post)
- I partecipanti avranno 5 minuti di pausa prima di iniziare la seconda condizione di feedback.
- Ripetere i passaggi 14, 15 e 16, ma con l'altro tipo di feedback (visivo o forzato).
- Un annotatore registrerà il verificarsi di ostacoli incontrati dai partecipanti durante lo studio.
- I dati di tracciamento del movimento e i video di valutazione verranno salvati su un file del computer, sottoposti a backup su un file server basato su UBC e su supporti ottici.
- Al termine della sessione il partecipante risponderà a un questionario di usabilità.
- I dati di chi prende appunti, registri di movimento, video di valutazione e questionari verranno utilizzati per condurre un'analisi quantitativa e qualitativa per ottenere ulteriori informazioni su come il feedback aumentato può ridurre i movimenti compensativi del tronco e la facilità d'uso e la funzionalità del sistema. Tutti i dati saranno identificati utilizzando i numeri dei partecipanti.
- Le registrazioni video saranno cancellate/distrutte 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati.
Disegno dello studio:
Gli investigatori seguiranno un disegno crossover all'interno dei soggetti con la variabile indipendente che è il tipo di feedback e i livelli saranno: force feedback e feedback visivo. La variabile dipendente primaria sarà la misura della compensazione del tronco. Gli investigatori seguiranno una strategia controbilanciata per ridurre gli effetti di riporto dall'esecuzione delle due condizioni in un certo ordine.
La raccolta dei dati includerà file di registro del movimento, punteggi del gioco, discussioni con i partecipanti e sondaggi di uscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 19 anni
- Emiplegia a seguito di un ictus cerebrale non traumatico (ischemico o emorragico)
- L'ictus si è verificato almeno 3 mesi prima dello studio
- Capacità di comprendere/seguire indicazioni e rispondere a domande in inglese
- Capacità di mantenere una posizione seduta su una sedia da ufficio standard senza braccioli, indipendentemente o con una supervisione minima, per 1,5 ore.
- Avere la capacità di eseguire più volte il seguente movimento con il braccio debole (da seduti): portare la mano sul fianco (dallo stesso lato del braccio debole), è accettabile che i partecipanti utilizzino il proprio tronco per aiutarsi, e da questo punto di flessione muovendo la mano in avanti (senza toccare la coscia) fino a toccare il ginocchio (dallo stesso lato del braccio debole). I partecipanti dovrebbero essere in grado di eseguire questo movimento senza l'aiuto della loro mano forte.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortopedica dell'arto superiore negli ultimi 3 mesi
- Sublussazione della spalla o dolore alla spalla significativo
- Dolore al tronco
- Altre condizioni ortopediche o neurologiche che interessano il braccio o il tronco
- Compromissione visiva non corretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feedback visivo + Forza
I partecipanti completeranno una serie di prove ricevendo solo un feedback visivo.
Dopo aver terminato, i partecipanti continueranno a una nuova serie di prove ricevendo solo feedback di forza.
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La condizione di feedback visivo utilizzerà un monitor per visualizzare due cursori (cerchi vuoti) che rappresenteranno le mani del partecipante e i cerchi si riempiranno di inchiostro rosso mentre l'utente inizia a compensare al di fuori di una banda di errore "normale". La quantità di inchiostro rosso aumenterà proporzionalmente all'entità della compensazione del tronco. L'obiettivo dei partecipanti sarà quello di muovere le mani/cursori verso un bersaglio, mantenendo i cursori il più vuoti possibile. Un monitor visualizzerà gli stessi cursori della condizione di feedback visivo, tuttavia i cursori saranno completamente vuoti e non si riempiranno di colore. I segnali di force feedback saranno forniti come resistenza per muovere le maniglie dei robot. Questi segnali verranno applicati quando l'utente esce da una banda di errore "normale". Inoltre, l'entità della stecca sarà proporzionale all'entità della compensazione del tronco. L'obiettivo dei partecipanti sarà quello di muovere le mani/cursori verso un bersaglio, muovendo i robot con la minor resistenza possibile. |
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Sperimentale: Forza + Feedback visivo
I partecipanti completeranno una serie di prove ricevendo solo force feedback.
Al termine, i partecipanti continueranno a una nuova serie di prove ricevendo solo un feedback visivo.
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La condizione di feedback visivo utilizzerà un monitor per visualizzare due cursori (cerchi vuoti) che rappresenteranno le mani del partecipante e i cerchi si riempiranno di inchiostro rosso mentre l'utente inizia a compensare al di fuori di una banda di errore "normale". La quantità di inchiostro rosso aumenterà proporzionalmente all'entità della compensazione del tronco. L'obiettivo dei partecipanti sarà quello di muovere le mani/cursori verso un bersaglio, mantenendo i cursori il più vuoti possibile. Un monitor visualizzerà gli stessi cursori della condizione di feedback visivo, tuttavia i cursori saranno completamente vuoti e non si riempiranno di colore. I segnali di force feedback saranno forniti come resistenza per muovere le maniglie dei robot. Questi segnali verranno applicati quando l'utente esce da una banda di errore "normale". Inoltre, l'entità della stecca sarà proporzionale all'entità della compensazione del tronco. L'obiettivo dei partecipanti sarà quello di muovere le mani/cursori verso un bersaglio, muovendo i robot con la minor resistenza possibile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spostamento del tronco anteriore
Lasso di tempo: Basale, 1 ora (dopo aver completato la condizione di force feedback) e 2 ore (dopo aver completato la condizione di feedback visivo)
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Questo movimento è definito come lo spostamento dell'articolazione della "spalla della colonna vertebrale" dello scheletro Kinect nella direzione Z (profondità). La media dell'entità dello spostamento del tronco anteriore sarà presa durante la linea di base (nessun feedback), feedback visivo, post feedback visivo (nessun feedback), force feedback e condizioni post force feedback (nessun feedback), per valutare se c'è qualche cambiamento nella quantità di compensazione del tronco impiegata dai partecipanti.
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Basale, 1 ora (dopo aver completato la condizione di force feedback) e 2 ore (dopo aver completato la condizione di feedback visivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Raggiungere la scala delle prestazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Questionario post-test
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine della sessione di studio)
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Un questionario che include domande Likert per indagare l'usabilità del sistema e l'esperienza dell'utente con i due tipi di feedback.
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1 giorno (al termine della sessione di studio)
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Registri dei dati di movimento dalla telecamera di rilevamento del movimento e dai robot
Lasso di tempo: Basale, 1 ora (dopo aver completato la condizione di force feedback) e 2 ore (dopo aver completato la condizione di feedback visivo)
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Dati cinematici dalle diverse articolazioni dei corpi dei partecipanti e la durata di ogni portata.
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Basale, 1 ora (dopo aver completato la condizione di force feedback) e 2 ore (dopo aver completato la condizione di feedback visivo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-01485-A004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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