Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå i hjerneslag

30. mars 2017 oppdatert av: Hendrik F. Machiel Van der Loos, University of British Columbia

Redusere kompenserende bevegelser i slagterapi gjennom bruk av robotenheter og utvidet tilbakemelding

Prosjektet retter seg mot slagoverlevere for å undersøke effekten av forsterket tilbakemelding (ved hjelp av robotiske kraftsignaler og visuell tilbakemelding) på deres nådemønstre for øvre lemmer og kompenserende bevegelser i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

For slagoverlevere kan bruk av kompenserende bevegelser føre til reduksjon av bevegelsesutslag, smerte og et mønster av "lært ikke-bruk". En vanlig kompenserende bevegelse som er tilstede under overekstremitet er forskyvning av stammen. Selv om denne bevegelsen har blitt identifisert som en viktig å redusere, har få strategier for å håndtere dette problemet blitt vurdert. De eksisterende strategiene krever fysisk tilbakeholdenhet av personen til baksiden av en stol, noe som gjør dem uønsket for bruk i terapi uten tilsyn. Som følge av dette er det nå behov for alternative metoder som fremmer bruk av riktige bevegelsesmønstre både i klinikken og i hjemmet. Slik sett kan teknologi fungere som en muliggjører for å skape nye måter å redusere trunkkompensasjon på. Likevel er det et gap i litteraturen ettersom trunkkompensasjon kun har blitt undersøkt som et sekundært tema i robot- og datastøttet rehabilitering. Følgelig vil etterforskerne i dette prosjektet se på reduksjonen av trunkkompensasjon ved bruk av robotenheter og kommersielt tilgjengelig teknologi, for å muliggjøre fokus på kvaliteten på bevegelsene i uovervåket terapi. De potensielle resultatene fra dette prosjektet kan senere brukes og generaliseres til andre kompensasjonsmåter i hjerneslag og andre nevrologisk funksjonshemmede populasjoner.

Objektiv:

Vårt mål er å demonstrere at tilbakemeldingssignaler kan brukes for å redusere trunkkompensatoriske bevegelser i uovervåket terapi.

Forskningsspørsmål:

Vil bruk av kraftsignaler oppnå lignende resultater sammenlignet med visuell tilbakemelding for å redusere trunkkompensasjon?

Utstyr:

  • 1 Kinect (Microsoft, Inc.) markørløst bevegelsesfangstsystem.
  • 2 Kinova Jaco hjelperobotarmer. Disse enhetene brukes til å hjelpe funksjonshemmede med daglige gjøremål. Armene er designet for sikker interaksjon (lave krefter) med brukeren.
  • 1 stasjonær datamaskin og en skjerm for å levere den visuelle tilbakemeldingen.

Metode:

Etterforskerne vil designe kraftfeedback-signalene ved å bruke to Kinova Jaco-robotenheter for å levere dem. Etterforskerne vil deretter undersøke om kraftsignalene kan oppnå lignende eller bedre resultater sammenlignet med visuell tilbakemelding (ved å bruke en dataskjerm for å levere tilbakemeldingen) for å redusere kompenserende bevegelser.

Selv om robotenheter er i stand til å utøve kraftsignaler, kan disse enhetene være vanskelige å implementere i hjemmet på grunn av deres kompleksitet og pris. Følgelig vil etterforskerne i dette prosjektet studere bruken av kommersielt tilgjengelig teknologi for å gi tilbakemelding om brukernes kompenserende bevegelser. Etterforskerne vil sammenligne bruken av makt og visuell tilbakemelding for å studere deres effekt på å redusere kompenserende nivåer. Etterforskerne har valgt å bruke visuell tilbakemelding da den kan leveres av systemer som er lett tilgjengelige i hjemmet (f. TV-apparater og personlige datamaskiner) uten å måtte kjøpe mer komplekse robotenheter. Hvis resultatene fra dette prosjektet støtter bruken av kommersielt tilgjengelig teknologi, vil dette gi ytterligere bevis på den potensielle bruken av denne teknologien for å erstatte eller komplementere robotenheter når brukerne fortsetter terapiprogrammene sine hjemme.

Kraftfeedback-signalene vil bli gitt som motstand for å bevege robotenes håndtak. Disse signalene vil bli brukt når brukeren beveger seg utenfor et visst feilbånd, basert på et "normalt" rekkeviddemønster. I tillegg vil størrelsen på køen være proporsjonal med størrelsen på trunkkompensasjonen. I dette prosjektet vil to forhold bli sammenlignet: visuell tilbakemelding og kraftfeedback.

Den visuelle tilstanden vil bruke en monitor til å vise to markører (tomme sirkler) som vil representere deltakerens hender, og sirklene vil fylles med rødt blekk når brukeren begynner å kompensere. Etter hvert som størrelsen på kompensasjonen øker, vil mengden rødt blekk gradvis øke for å indikere nivået som brukeren kompenserer på.

Sammendrag av prosedyrer:

(Total tid: 2-2,5 timer):

  1. Deltakere vil bli rekruttert.
  2. Introduser studiet og utstyret. Deltakerne vil bli bedt om å informere etterforskeren hvis de føler seg ukomfortable eller trøtte på noe tidspunkt under eksperimentet, og vil få så mange pauser som nødvendig.
  3. Be deltakerne om å fylle ut samtykkeskjemaer, eller hvis de ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av deres helsetilstand, vil deres omsorgspersoner/foresatte gi samtykke og forsøkspersonen vil gi samtykke.
  4. Deltakeren vil fylle ut et bakgrunnsspørreskjema og en registrert fysioterapeut vil gjennomføre en klinisk vurdering basert på skalaer for anerkjente funksjonsnedsettelser (Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment and Reaching Performance Scale) for å bruke poengsummene som en baseline for sammenligningene som vil bli utført i statistiske analyser på slutten av denne fasen. Reaching performance Scale krever bruk av videoopptak av vurderingen for scoring.

    Hvis deltakeren ønsker å vite sine kliniske vurderingsresultater, vil terapeuten på slutten av økten gi en fotokopi av resultatene, og vil gi deltakeren og forklaring av disse resultatene og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha om disse skalaene . Når det gjelder Reaching Performance Scale ettersom poengsummen gjøres etter studien, kan deltakeren motta poengsummene sine på et senere tidspunkt via en telefonsamtale.

  5. Alle studieøktene vil bli gjennomført ved University of British Columbia (UBC) Point Gray Campus. Under testen vil deltakerne bli bedt om å samhandle med en datamaskin ved å bruke følgende inngangsteknologier: 2 Jaco Kinova robotarmer og en Microsoft Kinect. Ved å bruke disse teknologiene vil deltakerne utføre bimanuelle symmetriske bevegelser med armene/hendene for å kontrollere et enkelt markør-/målvideospill. Kinect vil måle deltakerens bevegelse som datapunkter for hvert ledd, ingen video vil bli tatt opp. Robotenhetene vil bli brukt til å registrere hendenes bevegelser og vil øke motstanden deres for å bli flyttet basert på nivået på kroppskompensasjonen til deltakeren. Monitoren vil bli brukt til å gi visuell tilbakemelding om deltakerens trunkkompensasjon og for å vise målspillet.
  6. Be deltakerne sette seg i en stol og justere fotstøtten for å få føttene fullt støttet, knærne i 90 graders vinkel og ryggen mot stolen.
  7. Be deltakerne holde fast i håndtakene til de to robotenhetene.
  8. I tilfelle deltakerne ikke er i stand til å holde håndtaket på grunn av svak hånd, vil et justerbart stoff og en elastisk stropp festes rundt håndflaten deres for å holde hånden på toppen av håndtaket.
  9. Den maksimale kraften som brukeren kan produsere for å skyve robotene vil bli målt ved å lese av robotens sensorer.
  10. Be deltakeren om å utføre en rekke umanuelle strekninger for å kalibrere systemet basert på deltakerens armlengde.
  11. Be deltakeren utføre 5 bimanuelle øvelser for å bli kjent med systemet og bevegelseskartleggingen.
  12. Be deltakeren utføre 15 baseline (ingen tilbakemelding) bimanuelle rekkevidder for å måle trunk-kompensasjonen. Etterforskerne vil bruke verdien av gjennomsnittlig trunkkompensasjon for å sette feilbåndene for den visuelle og krafttilbakemelding.
  13. Be deltakeren utføre 5 bimanuelle øvelser for å bli kjent med enten den visuelle eller tvungen tilbakemelding (avhengig av randomiseringen av fagene).
  14. Be deltakeren om å utføre 60 forsøk med bimanuelle strekninger til 1 mål i knehøyde med armene helt utstrakt. Deltakerne vil få tilbakemelding om deres kompensasjon gjennom datamaskinens skjerm eller som økt motstand mot bevegelse av robotene.
  15. Deltakeren vil kunne hvile mellom målene om ønskelig. I tillegg vil det være 1 minutts hvile etter hvert 15. mål.
  16. Deltakeren vil utføre 15 rekkevidder uten tilbakemelding (ettermåling)
  17. Deltakerne vil ha 5 minutters pause før de starter den andre tilbakemeldingsbetingelsen.
  18. Gjenta trinn 14, 15 og 16, men med den andre typen tilbakemelding (visuell eller kraft).
  19. En notattaker vil registrere forekomsten av hindringer deltakerne møter under studien.
  20. Bevegelsessporingsdataene og vurderingsvideoene vil bli lagret på en datafil, sikkerhetskopiert på en UBC-basert filserver og på optiske medier.
  21. På slutten av økten vil deltakeren svare på et brukervennlighetsspørreskjema.
  22. Dataene fra notatskriveren, bevegelseslogger, vurderingsvideoer og spørreskjemaer vil bli brukt til å gjennomføre en kvantitativ og kvalitativ analyse for å få ytterligere innsikt i hvordan utvidet tilbakemelding kan redusere kompenserende trunkbevegelser, og brukervennligheten og funksjonaliteten til systemet. Alle data vil bli identifisert ved hjelp av deltakernes nummer.
  23. Videoopptakene vil bli slettet/ødelagt 5 år etter publisering av resultater.

Studere design:

Undersøkerne vil følge et crossover-design innen fagene, der den uavhengige variabelen er tilbakemeldingstypen og nivåene vil være: kraftfeedback og visuell tilbakemelding. Den primære avhengige variabelen vil være målet på trunkkompensasjon. Etterforskerne vil følge en balansert strategi for å redusere overføringseffektene ved å utføre de to forholdene i en viss rekkefølge.

Datainnsamlingen vil inkludere bevegelsesloggfiler, poengsummer fra spillet, diskusjoner med deltakere og utgangsundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 19 år gammel
  • Hemiplegi som følge av et ikke-traumatisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Hjerneslag oppstod minst 3 måneder før studien
  • Evne til å forstå/følge instruksjoner og svare på spørsmål på engelsk
  • Evne til å opprettholde en sittestilling i en standard kontorstol uten armlener, uavhengig eller med minimal tilsyn, i 1,5 time.
  • Ha muligheten til å utføre følgende bevegelse flere ganger med den svake armen (mens du sitter): flytt hånden til hoften (på samme side som den svake armen), det er akseptabelt hvis deltakerne bruker bagasjerommet til å hjelpe seg selv, og fra det bøyningspunkt beveger hånden fremover (uten å berøre låret) for å berøre kneet (på samme side som den svake armen). Deltakerne skal kunne gjøre denne bevegelsen uten hjelp fra deres sterke hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi i øvre lemmer de siste 3 månedene
  • Skuldersubluksasjon eller betydelige skuldersmerter
  • Smerter i bagasjerommet
  • Andre ortopediske eller nevrologiske tilstander som påvirker armen eller bagasjerommet
  • Ukorrigert synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuell + Force Feedback
Deltakerne vil fullføre et sett med forsøk mens de kun mottar visuell tilbakemelding. Etter å ha fullført, vil deltakerne fortsette til et nytt sett med forsøk mens de kun mottar krafttilbakemeldinger.

Den visuelle tilbakemeldingstilstanden vil bruke en monitor til å vise to markører (tomme sirkler) som vil representere deltakerens hender, og sirklene vil fylles med rødt blekk når brukeren begynner å kompensere utenfor et "normalt" feilbånd. Mengden rødt blekk vil øke proporsjonalt med størrelsen på trunkkompensasjonen.

Målet til deltakerne vil være å flytte hendene/markørene mot et mål, samtidig som markørene holdes så tomme som mulig.

En monitor vil vise de samme markørene som i den visuelle tilbakemeldingstilstanden, men markørene vil være helt tomme og vil ikke fylles med farger.

Kraftfeedback-signalene vil bli gitt som motstand for å bevege robotenes håndtak. Disse signalene vil bli brukt når brukeren beveger seg utenfor et "normalt" feilbånd. I tillegg vil størrelsen på køen være proporsjonal med størrelsen på trunkkompensasjonen.

Målet til deltakerne vil være å flytte hendene/markørene mot et mål, samtidig som robotene flyttes med minst mulig motstand.

Eksperimentell: Force + Visuell tilbakemelding
Deltakerne vil fullføre et sett med forsøk mens de kun mottar tvangsfeedback. Etter å ha fullført, vil deltakerne fortsette til et nytt sett med forsøk mens de kun mottar visuell tilbakemelding.

Den visuelle tilbakemeldingstilstanden vil bruke en monitor til å vise to markører (tomme sirkler) som vil representere deltakerens hender, og sirklene vil fylles med rødt blekk når brukeren begynner å kompensere utenfor et "normalt" feilbånd. Mengden rødt blekk vil øke proporsjonalt med størrelsen på trunkkompensasjonen.

Målet til deltakerne vil være å flytte hendene/markørene mot et mål, samtidig som markørene holdes så tomme som mulig.

En monitor vil vise de samme markørene som i den visuelle tilbakemeldingstilstanden, men markørene vil være helt tomme og vil ikke fylles med farger.

Kraftfeedback-signalene vil bli gitt som motstand for å bevege robotenes håndtak. Disse signalene vil bli brukt når brukeren beveger seg utenfor et "normalt" feilbånd. I tillegg vil størrelsen på køen være proporsjonal med størrelsen på trunkkompensasjonen.

Målet til deltakerne vil være å flytte hendene/markørene mot et mål, samtidig som robotene flyttes med minst mulig motstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremre stammeforskyvning
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time (etter fullført force feedback-tilstand) og 2 timer (etter fullført visuell tilbakemeldingstilstand)
Denne bevegelsen er definert som forskyvningen av "ryggradsskulder"-leddet til Kinect-skjelettet i Z-retningen (dybde). Gjennomsnittet av størrelsen på den fremre stammeforskyvningen vil bli tatt under grunnlinjen (ingen tilbakemelding), visuell tilbakemelding, post visuell tilbakemelding (ingen tilbakemelding), force feedback og post force feedback (ingen tilbakemelding) betingelser, for å vurdere om det er noen endring i mengden trunk-kompensasjon ansatt av deltakerne.
Grunnlinje, 1 time (etter fullført force feedback-tilstand) og 2 timer (etter fullført visuell tilbakemeldingstilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Nå ytelsesskala
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Spørreskjema etter test
Tidsramme: 1 dag (på slutten av studieøkten)
Et spørreskjema som inkluderer Likert-spørsmål for å undersøke brukervennligheten til systemet og opplevelsen til brukeren med de to tilbakemeldingstypene.
1 dag (på slutten av studieøkten)
Bevegelsesdatalogger fra bevegelsessporingskameraet og robotene
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time (etter fullført force feedback-tilstand) og 2 timer (etter fullført visuell tilbakemeldingstilstand)
Kinematiske data fra de forskjellige leddene i deltakernes kropper, og varigheten av hver rekkevidde.
Grunnlinje, 1 time (etter fullført force feedback-tilstand) og 2 timer (etter fullført visuell tilbakemeldingstilstand)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere