- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02654951
Erreichen im Schlaganfall
Reduzierung von Kompensationsbewegungen in der Schlaganfalltherapie durch den Einsatz von Robotergeräten und Augmented Feedback
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Bei Schlaganfallüberlebenden kann der Einsatz kompensatorischer Bewegungen zu einer Einschränkung des Bewegungsumfangs, Schmerzen und einem Muster des „erlernten Nichtgebrauchs“ führen. Eine häufige Kompensationsbewegung beim Erreichen der oberen Gliedmaßen ist die Verschiebung des Rumpfes. Obwohl dieser Antrag als ein wichtiger Antrag identifiziert wurde, der reduziert werden muss, wurden nur wenige Strategien zur Bewältigung dieses Problems in Betracht gezogen. Die bestehenden Strategien erfordern eine körperliche Fixierung der Person auf der Stuhllehne, was sie für den Einsatz in einer unbeaufsichtigten Therapie unerwünscht macht. Daher besteht derzeit ein Bedarf an alternativen Methoden, die die Anwendung korrekter Bewegungsmuster sowohl in der Klinik als auch zu Hause fördern. In diesem Sinne kann die Technologie als Wegbereiter für die Schaffung neuer Wege zur Reduzierung der Rumpfkompensation dienen. Dennoch besteht eine Lücke in der Literatur, da die Rumpfkompensation bisher nur als sekundäres Thema in der roboter- und computergestützten Rehabilitation untersucht wurde. Daher werden sich die Forscher in diesem Projekt mit der Reduzierung der Rumpfkompensation mithilfe von Robotergeräten und kommerziell verfügbarer Technologie befassen, um einen Fokus auf die Qualität der Bewegungen in der unbeaufsichtigten Therapie zu ermöglichen. Die potenziellen Ergebnisse dieses Projekts könnten später auf andere Arten der Kompensation bei Schlaganfall und anderen neurologischen Behinderungen angewendet und verallgemeinert werden.
Zielsetzung:
Unser Ziel ist es zu zeigen, dass Feedback-Hinweise verwendet werden können, um kompensatorische Bewegungen des Rumpfes in einer unbeaufsichtigten Therapie zu reduzieren.
Fragestellung:
Wird die Verwendung von Krafthinweisen im Vergleich zu visuellem Feedback zur Reduzierung der Rumpfkompensation ähnliche Ergebnisse erzielen?
Ausrüstung:
- 1 markerloses Bewegungserfassungssystem Kinect (Microsoft, Inc.).
- 2 unterstützende Roboterarme von Kinova Jaco. Diese Geräte werden verwendet, um behinderte Menschen bei alltäglichen Aufgaben zu unterstützen. Die Arme sind für eine sichere Interaktion (geringe Kräfte) mit dem Benutzer ausgelegt.
- 1 Desktop-Computer und ein Monitor zur Bereitstellung des visuellen Feedbacks.
Methode:
Die Ermittler werden die Force-Feedback-Hinweise mithilfe von zwei Robotergeräten von Kinova Jaco entwerfen, um sie zu liefern. Die Forscher werden dann untersuchen, ob die Krafthinweise im Vergleich zu visuellem Feedback (unter Verwendung eines Computermonitors zur Bereitstellung des Feedbacks) ähnliche oder bessere Ergebnisse erzielen könnten, um Kompensationsbewegungen zu reduzieren.
Obwohl Robotergeräte in der Lage sind, Kraftsignale auszuüben, kann es aufgrund ihrer Komplexität und ihres Preises schwierig sein, diese Geräte in einer häuslichen Umgebung zu implementieren. Folglich werden die Forscher in diesem Projekt den Einsatz kommerziell verfügbarer Technologie untersuchen, um Feedback über die Kompensationsbewegungen der Benutzer zu liefern. Die Forscher werden den Einsatz von Gewalt und visuellem Feedback vergleichen, um deren Wirkung auf die Reduzierung des Kompensationsniveaus zu untersuchen. Die Forscher haben sich für die Verwendung von visuellem Feedback entschieden, da dieses durch im Haushalt leicht verfügbare Systeme (z. B. Fernsehgeräte und Personalcomputer), ohne dass komplexere Robotergeräte angeschafft werden müssen. Wenn die Ergebnisse dieses Projekts den Einsatz kommerziell verfügbarer Technologie unterstützen, wird dies einen weiteren Beweis für den potenziellen Einsatz dieser Technologie als Ersatz oder Ergänzung für Robotergeräte liefern, sobald die Benutzer ihre Therapieprogramme zu Hause fortsetzen.
Die Force-Feedback-Hinweise werden als Widerstand für die Bewegung der Robotergriffe bereitgestellt. Diese Hinweise werden angewendet, wenn sich der Benutzer basierend auf einem „normalen“ Reichweitenmuster außerhalb eines bestimmten Fehlerbereichs bewegt. Darüber hinaus ist die Stärke des Hinweises proportional zur Stärke der Rumpfkompensation. In diesem Projekt werden zwei Bedingungen verglichen: visuelles Feedback und Force-Feedback.
Bei der visuellen Bedingung werden auf einem Monitor zwei Cursor (leere Kreise) angezeigt, die die Hände des Teilnehmers darstellen, und die Kreise werden mit roter Tinte gefüllt, wenn der Benutzer mit dem Ausgleich beginnt. Mit zunehmender Höhe der Kompensation nimmt die Menge der roten Tinte allmählich zu, um anzuzeigen, auf welchem Niveau der Benutzer die Kompensation durchführt.
Zusammenfassung der Verfahren:
(Gesamtzeit: 2-2,5 Stunden):
- Es werden Teilnehmer rekrutiert.
- Stellen Sie das Arbeitszimmer und die Ausrüstung vor. Die Teilnehmer werden gebeten, den Prüfer zu informieren, wenn sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Experiments unwohl oder müde fühlen, und erhalten so viele Pausen wie nötig.
- Bitten Sie die Teilnehmer, Einwilligungsformulare auszufüllen. Wenn sie aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, geben ihre Betreuer/Erziehungsberechtigten ihre Einwilligung und der Proband erteilt seine Einwilligung.
Der Teilnehmer füllt einen Hintergrundfragebogen aus und ein registrierter Physiotherapeut führt eine klinische Beurteilung auf der Grundlage anerkannter Beeinträchtigungsskalen (Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment and Reaching Performance Scale) durch, um die Ergebnisse als Basis für die Vergleiche zu verwenden, die in durchgeführt werden statistische Analysen am Ende dieser Phase. Die Reaching-Performance-Skala erfordert die Verwendung einer Videoaufzeichnung der Bewertung zur Bewertung.
Wenn der Teilnehmer seine klinischen Beurteilungsergebnisse wissen möchte, stellt der Therapeut am Ende der Sitzung eine Fotokopie der Ergebnisse zur Verfügung, gibt dem Teilnehmer eine Erläuterung dieser Ergebnisse und beantwortet alle Fragen, die der Teilnehmer zu diesen Skalen haben könnte . Da im Fall der Reaching Performance Scale die Bewertung nach der Studie erfolgt, könnte der Teilnehmer seine Ergebnisse zu einem späteren Zeitpunkt per Telefonanruf erhalten.
- Alle Studiensitzungen werden auf dem Point Grey Campus der University of British Columbia (UBC) durchgeführt. Während des Tests werden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der folgenden Eingabetechnologien mit einem Computer zu interagieren: 2 Jaco Kinova-Roboterarme und ein Microsoft Kinect. Mithilfe dieser Technologien führen die Teilnehmer bimanuelle symmetrische Bewegungen mit ihren Armen/Händen aus, um ein einfaches Cursor-/Ziel-Videospiel zu steuern. Kinect misst die Bewegung des Teilnehmers als Datenpunkte für jedes Gelenk, es wird kein Video aufgezeichnet. Die Robotergeräte werden verwendet, um die Bewegungen der Hände aufzuzeichnen und ihren Bewegungswiderstand basierend auf dem Grad der Rumpfkompensation des Teilnehmers zu erhöhen. Der Monitor dient der visuellen Rückmeldung über die Rumpfkompensation des Teilnehmers und der Darstellung des Zielspiels.
- Bitten Sie die Teilnehmer, sich auf einen Stuhl zu setzen und die Fußstütze so einzustellen, dass ihre Füße vollständig gestützt sind, ihre Knie einen 90-Grad-Winkel bilden und ihr Rücken gegen den Stuhl lehnt.
- Bitten Sie die Teilnehmer, sich an den Griffen der beiden Robotergeräte festzuhalten.
- Für den Fall, dass Teilnehmer den Griff aufgrund einer schwachen Hand nicht halten können, wird ein verstellbarer Stoff- und Gummigurt um ihre Handfläche gelegt, um die Hand oben am Griff zu halten.
- Die maximale Kraft, die der Benutzer zum Anschieben der Roboter aufbringen kann, wird durch Auslesen der Sensoren des Roboters gemessen.
- Bitten Sie den Teilnehmer, eine Reihe von unimanuellen Reichweiten durchzuführen, um das System basierend auf der Armlänge des Teilnehmers zu kalibrieren.
- Bitten Sie den Teilnehmer, fünf bimanuelle Reichweiten zu üben, um sich mit dem System und der Bewegungszuordnung vertraut zu machen.
- Bitten Sie den Teilnehmer, 15 bimanuelle Basisstrecken (kein Feedback) durchzuführen, um seine Rumpfkompensation zu messen. Die Forscher werden den Wert der durchschnittlichen Rumpfkompensation verwenden, um die Fehlerbänder für das visuelle und Kraft-Feedback festzulegen.
- Bitten Sie den Teilnehmer, 5 bimanuelle Übungen durchzuführen, um sich entweder mit dem visuellen Feedback oder dem Force-Feedback vertraut zu machen (abhängig von der Randomisierung der Probanden).
- Bitten Sie den Teilnehmer, 60 Versuche mit bimanuellen Reichweiten zu einem Ziel auf Kniehöhe mit vollständig ausgestreckten Armen durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten eine Rückmeldung über ihre Kompensation über den Computermonitor oder über einen erhöhten Bewegungswiderstand der Roboter.
- Auf Wunsch kann sich der Teilnehmer zwischen den Zielen ausruhen. Zusätzlich gibt es nach jeweils 15 Zielen eine Minute Pause.
- Der Teilnehmer führt 15 Versuche ohne Rückmeldung durch (Nachmessung).
- Die Teilnehmer haben 5 Minuten Pause, bevor sie mit der zweiten Feedback-Bedingung beginnen.
- Wiederholen Sie die Schritte 14, 15 und 16, jedoch mit der anderen Art der Rückmeldung (visuell oder kraftmäßig).
- Ein Protokollant zeichnet das Auftreten von Hindernissen auf, auf die die Teilnehmer während der Studie stoßen.
- Die Bewegungsverfolgungsdaten und Beurteilungsvideos werden in einer Computerdatei gespeichert, auf einem UBC-basierten Dateiserver und auf optischen Medien gesichert.
- Am Ende der Sitzung beantwortet der Teilnehmer einen Usability-Fragebogen.
- Die Daten aus dem Protokollführer, Bewegungsprotokollen, Beurteilungsvideos und Fragebögen werden für die Durchführung einer quantitativen und qualitativen Analyse verwendet, um weitere Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie durch erweitertes Feedback kompensatorische Rumpfbewegungen reduziert werden können, sowie über die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Systems. Alle Daten werden anhand der Teilnehmernummern identifiziert.
- Die Videoaufzeichnungen werden 5 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse gelöscht/vernichtet.
Studiendesign:
Die Forscher werden einem Crossover-Design innerhalb der Probanden folgen, wobei die unabhängige Variable der Feedback-Typ ist und die Ebenen sein werden: Force-Feedback und visuelles Feedback. Die primäre abhängige Variable ist das Maß für die Rumpfkompensation. Die Forscher werden eine ausgeglichene Strategie verfolgen, um die Übertragungseffekte durch die Erfüllung der beiden Bedingungen in einer bestimmten Reihenfolge zu reduzieren.
Die Datenerfassung umfasst Bewegungsprotokolldateien, Spielergebnisse, Diskussionen mit Teilnehmern und Abschlussumfragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 19 Jahre alt
- Hemiplegie als Folge eines nichttraumatischen Hirnschlags (ischämisch oder hämorrhagisch)
- Der Schlaganfall trat mindestens 3 Monate vor der Studie auf
- Fähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu verstehen/befolgen und Fragen zu beantworten
- Fähigkeit, selbstständig oder mit minimaler Aufsicht 1,5 Stunden lang eine Sitzposition auf einem Standard-Bürostuhl ohne Armlehnen beizubehalten.
- Sie müssen in der Lage sein, die folgende Bewegung mehrmals mit dem schwachen Arm (im Sitzen) auszuführen: Bewegen Sie die Hand zur Hüfte (auf die gleiche Seite wie der schwache Arm). Es ist akzeptabel, wenn die Teilnehmer ihren Rumpf zur Selbsthilfe nutzen und von dort aus Der Beugepunkt bewegt die Hand nach vorne (ohne den Oberschenkel zu berühren), um das Knie zu berühren (auf der gleichen Seite wie der schwache Arm). Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, diese Bewegung ohne die Hilfe ihrer starken Hand auszuführen.
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Operation der oberen Extremitäten in den letzten 3 Monaten
- Schultersubluxation oder starke Schulterschmerzen
- Rumpfschmerzen
- Andere orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die den Arm oder Rumpf betreffen
- Unkorrigierte Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Visuelles + Force-Feedback
Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von Versuchen und erhalten dabei lediglich visuelles Feedback.
Nach Abschluss der Prüfung können die Teilnehmer mit einer neuen Versuchsreihe fortfahren und dabei nur Force-Feedback erhalten.
|
Bei der visuellen Feedback-Bedingung werden auf einem Monitor zwei Cursor (leere Kreise) angezeigt, die die Hände des Teilnehmers darstellen, und die Kreise werden mit roter Tinte gefüllt, wenn der Benutzer beginnt, außerhalb eines „normalen“ Fehlerbandes zu kompensieren. Die Menge an roter Tinte erhöht sich proportional zum Ausmaß der Rumpfkompensation. Das Ziel der Teilnehmer besteht darin, ihre Hände/Cursor auf ein Ziel zu bewegen und dabei die Cursor so leer wie möglich zu halten. Auf einem Monitor werden dieselben Cursor wie im visuellen Feedback-Zustand angezeigt, die Cursor sind jedoch vollständig leer und werden nicht mit Farbe gefüllt. Die Force-Feedback-Hinweise werden als Widerstand für die Bewegung der Robotergriffe bereitgestellt. Diese Hinweise werden angewendet, wenn sich der Benutzer außerhalb eines „normalen“ Fehlerbandes bewegt. Darüber hinaus ist die Stärke des Hinweises proportional zur Stärke der Rumpfkompensation. Das Ziel der Teilnehmer besteht darin, ihre Hände/Cursor auf ein Ziel zu bewegen und dabei die Roboter mit möglichst geringem Widerstand zu bewegen. |
|
Experimental: Kraft + visuelles Feedback
Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von Versuchen und erhalten dabei ausschließlich Force-Feedback.
Nach Abschluss fahren die Teilnehmer mit einer neuen Reihe von Versuchen fort und erhalten nur visuelles Feedback.
|
Bei der visuellen Feedback-Bedingung werden auf einem Monitor zwei Cursor (leere Kreise) angezeigt, die die Hände des Teilnehmers darstellen, und die Kreise werden mit roter Tinte gefüllt, wenn der Benutzer beginnt, außerhalb eines „normalen“ Fehlerbandes zu kompensieren. Die Menge an roter Tinte erhöht sich proportional zum Ausmaß der Rumpfkompensation. Das Ziel der Teilnehmer besteht darin, ihre Hände/Cursor auf ein Ziel zu bewegen und dabei die Cursor so leer wie möglich zu halten. Auf einem Monitor werden dieselben Cursor wie im visuellen Feedback-Zustand angezeigt, die Cursor sind jedoch vollständig leer und werden nicht mit Farbe gefüllt. Die Force-Feedback-Hinweise werden als Widerstand für die Bewegung der Robotergriffe bereitgestellt. Diese Hinweise werden angewendet, wenn sich der Benutzer außerhalb eines „normalen“ Fehlerbandes bewegt. Darüber hinaus ist die Stärke des Hinweises proportional zur Stärke der Rumpfkompensation. Das Ziel der Teilnehmer besteht darin, ihre Hände/Cursor auf ein Ziel zu bewegen und dabei die Roboter mit möglichst geringem Widerstand zu bewegen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der vorderen Rumpfverlagerung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde (nach Abschluss der Force-Feedback-Bedingung) und 2 Stunden (nach Abschluss der visuellen Feedback-Bedingung)
|
Diese Bewegung ist definiert als die Verschiebung des „Wirbelsäulen-Schulter“-Gelenks des Kinect-Skeletts in Z-Richtung (Tiefe). Der Durchschnitt der Größe der vorderen Rumpfverschiebung wird während der Grundlinie (kein Feedback), des visuellen Feedbacks und der Post-visuelles Feedback (kein Feedback), Force-Feedback und Post-Force-Feedback (kein Feedback)-Bedingungen, um zu beurteilen, ob es eine Änderung in der Menge der von den Teilnehmern eingesetzten Rumpfkompensation gibt.
|
Basislinie, 1 Stunde (nach Abschluss der Force-Feedback-Bedingung) und 2 Stunden (nach Abschluss der visuellen Feedback-Bedingung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Erreichen der Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Fragebogen nach dem Test
Zeitfenster: 1 Tag (am Ende der Studiensitzung)
|
Ein Fragebogen, der Likert-Fragen enthält, um die Benutzerfreundlichkeit des Systems und die Erfahrung des Benutzers mit den beiden Feedback-Typen zu untersuchen.
|
1 Tag (am Ende der Studiensitzung)
|
|
Bewegungsdatenprotokolle von der Bewegungsverfolgungskamera und den Robotern
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde (nach Abschluss der Force-Feedback-Bedingung) und 2 Stunden (nach Abschluss der visuellen Feedback-Bedingung)
|
Kinematische Daten der verschiedenen Gelenke der Körper der Teilnehmer und die Dauer jeder Reichweite.
|
Basislinie, 1 Stunde (nach Abschluss der Force-Feedback-Bedingung) und 2 Stunden (nach Abschluss der visuellen Feedback-Bedingung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Machiel Van Der Loos, PhD, The University of British Columbia- Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-01485-A004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .