Účinnost dvou roztoků chlorhexidinu pro kontrolu počáteční tvorby subgingiválního biofilmu
13. ledna 2016 aktualizováno: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul
Účinnost dvou klohexidinových formulací pro kontrolu počáteční tvorby subgingiválního biofilmu
Cílem studie je porovnat vliv suspenze obsahující chlorhexidin a alkohol a další suspenze obsahující chlorhexidin bez alkoholu na dynamiku tvorby subgingiválního biofilmu oproti suspenzi placeba.
Počáteční tvorba subgingiválního biofilmu bude hodnocena pomocí Plaque Free Zone (PFZ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě slepá, zkřížená, randomizovaná klinická studie.
35 dobrovolníků přeruší mechanické supragingivální odstraňování biofilmu na 96 hodin po úplném odstranění zubního kamene a vyleštění povrchu zubů.
Během této doby budou požádáni, aby minutu oplachovali Roztok obsahující chlorhexidin a alkohol nebo roztok s chlorhexidinem bez alkoholu nebo placebo.
Každých 24 hodin bude registrována přítomnost ložisek se zvláštní pozorností na přítomnost zóny bez plaku mezi apikální hranicí ložisek a okrajem dásně.
Absence depozit je hodnocena 0, přítomnost depozit a zóny bez plaku = 1 a přítomnost depozit a absence zóny bez plaku = 2 (MALISKA, A. N. et al.
Klinické měření časné tvorby plaku.
Preventivní stomatologie ústní dutiny, v. 4, s. 273-278, 2006).
Významnost bude hodnocena prevalence skóre a míra změn od skóre 0 a 1 do skóre 2.
Velikost vzorku byla vypočítána na základě výsledků studie o MALISKA, AN (2006) jako reference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- University of Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 let;
- nekuřáci;
- mít dobrý celkový zdravotní stav;
- přítomno alespoň 20 přirozených zubů v ústech, včetně řezáků, špičáků a premolárů bez náhrad, korunek, gingivální recese, anatomických defektů, gingivitidy a/nebo parodontitidy.
Kritéria vyloučení:
• pozitivní historie užívání antibiotik e/nebo protizánětlivých léků v měsíci předcházejícím úvodní konzultaci;
- pozitivní historie alergií při používání Triclosanu;
- těhotné nebo kojící pacientky;
- pacientů používajících fixní ortodontický aparát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,12% Clohexidin s alkoholem
0,12% Clohexidin s alkoholem, 15ml každých 12 hodin po dobu 4 dnů
|
Použití 0,12% Clohexidinu s alkoholem každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
Použití placeba každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Použití 0,12% Clohexidinu bez alkoholu, každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,12% Clohexidin bez alkoholu
0,12% Clohexidin bez alkoholu, 15ml každých 12 hodin po dobu 4 dnů
|
Použití 0,12% Clohexidinu s alkoholem každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
Použití placeba každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Použití 0,12% Clohexidinu bez alkoholu, každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
placebo 15 ml každých 12 hodin po dobu 4 dnů
|
Použití 0,12% Clohexidinu s alkoholem každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
Použití placeba každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Použití 0,12% Clohexidinu bez alkoholu, každých 12 hodin po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost dvou klohexidinových formulací pro kontrolu počáteční tvorby subgingiválního biofilmu hodnocená pomocí indexu zóny bez plaku.
Časové okno: 24 hodin
|
Přítomnost skóre 0, 1 nebo 2 indexu „Zóna bez plaku“ bude zaznamenávána na začátku a každých 24 hodin, po dobu 96 hodin (4 dny).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URio Grande
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .