Effektiviteten af to klorhexidinopløsninger til at kontrollere den indledende subgingival biofilmdannelse
13. januar 2016 opdateret af: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul
Effektiviteten af to clorhexidinformuleringer til at kontrollere den indledende subgingival biofilmdannelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af en suspension indeholdende klorhexidin og alkohol og en anden indeholdende chlorhexidin uden alkohol i dynamikken af den subgingivale biofilmdannelse versus en placebo suspension.
Den indledende subgingivale biofilmdannelse vil blive evalueret ved hjælp af Plaque Free Zone (PFZ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, cross-over, randomiseret klinisk forsøg.
35 frivillige vil stoppe mekaniske supragingivale biofilm-fjernelsesforanstaltninger i 96 timer efter en fuldstændig skalering og polering af tandoverfladerne.
I denne periode vil de blive bedt om at skylle i et minut en opløsning indeholdende klorhexidin og alkohol eller en opløsning med klorhexidin alkoholfri eller placebo.
Hver 24. time vil tilstedeværelsen af aflejringer blive registreret med særlig opmærksomhed på tilstedeværelsen af en plakfri zone mellem den apikale kant af aflejringerne og tandkødsranden.
Fravær af aflejringer er scoret 0, tilstedeværelse af aflejringer og plakfri zone =1 og tilstedeværelse af aflejringer og fravær af plakfri zone =2 (MALISKA, A. N. et al.
Klinisk måling af tidlig plakdannelse.
Mundsundhedsforebyggende tandpleje, v. 4, s. 273-278, 2006).
Prævalensen af score og hastigheden af ændringer fra score 0 og 1 til 2 vil blive evalueret for signifikans.
Prøvestørrelsen blev beregnet med resultaterne fra undersøgelsen af MALISKA, AN (2006) som reference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 år;
- ikke-rygere;
- have et godt generelt helbred;
- have mindst 20 naturlige tænder i munden, inklusive fortænder, hjørnetænder og præmolarer uden restaureringer, kroner, tandkødsrecession, anatomiske defekter, tandkødsbetændelse e/eller paradentose.
Ekskluderingskriterier:
• positiv historie med brug af antibiotika e/eller antiinflammatoriske lægemidler i måneden forud for den første konsultation;
- positiv historie med allergi ved brug af Triclosan;
- gravide eller ammende patienter;
- patienter i brug af fast ortodontisk apparat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,12% Clorhexidin med alkohol
0,12% Clorhexidin med alkohol, 15ml hver 12. time i 4 dage
|
Brug af 0,12% Clorhexidin med alkohol hver 12. time i 04 dage
Andre navne:
Brug af placebo hver 12. time i 04 dage
Brug af 0,12% Clorhexidin uden alkohol, hver 12. time i 04 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,12% Clorhexidin uden alkohol
0,12% Clorhexidin uden alkohol, 15ml hver 12. time i 4 dage
|
Brug af 0,12% Clorhexidin med alkohol hver 12. time i 04 dage
Andre navne:
Brug af placebo hver 12. time i 04 dage
Brug af 0,12% Clorhexidin uden alkohol, hver 12. time i 04 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
placebo 15 ml hver 12. time i 4 dage
|
Brug af 0,12% Clorhexidin med alkohol hver 12. time i 04 dage
Andre navne:
Brug af placebo hver 12. time i 04 dage
Brug af 0,12% Clorhexidin uden alkohol, hver 12. time i 04 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af to clorhexidinformuleringer til at kontrollere den indledende subgingival biofilmdannelse vurderet ved plakfri zoneindeks.
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelsen af score 0, 1 eller 2 i indekset "Plaque Free Zone" vil blive registreret ved baseline og for hver 24 timer i en periode på 96 timer (4 dage).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2016
Først opslået (Skøn)
14. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URio Grande
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .