Skuteczność dwóch roztworów chlorheksydyny w kontrolowaniu początkowego tworzenia biofilmu poddziąsłowego
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul
Skuteczność dwóch preparatów chlorheksydyny w kontrolowaniu początkowego tworzenia biofilmu poddziąsłowego
Celem pracy jest porównanie wpływu zawiesiny zawierającej chlorheksydynę i alkohol oraz zawiesiny zawierającej chlorheksydynę bez alkoholu na dynamikę tworzenia biofilmu poddziąsłowego w porównaniu z zawiesiną placebo.
Początkowe tworzenie biofilmu poddziąsłowego zostanie ocenione za pomocą płytki nazębnej (PFZ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, krzyżowa, randomizowana próba kliniczna.
35 ochotników przerwie mechaniczne usuwanie biofilmu naddziąsłowego na 96 godzin po całkowitym oczyszczeniu i wypolerowaniu powierzchni zębów.
W tym czasie zostaną poproszeni o płukanie przez minutę Roztworem zawierającym chlorheksydynę i alkohol lub roztworem bezalkoholowym z chlorheksydyną lub placebo.
Co 24h rejestrowana będzie obecność złogów, ze szczególnym uwzględnieniem obecności strefy wolnej od płytki nazębnej pomiędzy wierzchołkową granicą złogów a brzegiem dziąseł.
Brak złogów ocenia się jako 0, obecność złogów i strefy wolnej od płytki nazębnej = 1, a obecność złogów i brak strefy wolnej od płytki nazębnej = 2 (MALISKA, A. N. i in.
Kliniczny pomiar wczesnego tworzenia się płytki nazębnej.
Stomatologia profilaktyczna zdrowia jamy ustnej, t. 4, s. 273-278, 2006).
Rozpowszechnienie wyników i tempo zmian z wyników 0 i 1 na 2 zostaną ocenione pod kątem istotności.
Liczebność próby obliczono na podstawie wyników badania o MALISKA, AN (2006) jako odniesienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
- University of Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 lat;
- niepalący;
- mieć dobry ogólny stan zdrowia;
- posiadać co najmniej 20 naturalnych zębów w jamie ustnej, w tym siekacze, kły i zęby przedtrzonowe bez uzupełnień, koron, recesji dziąseł, wad anatomicznych, zapalenia dziąseł i/lub przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
• pozytywny wywiad stosowania antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w miesiącu poprzedzającym pierwszą konsultację;
- pozytywna historia alergii przy stosowaniu Triclosanu;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjentów korzystających ze stałego aparatu ortodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0,12% Chlorheksydyna z alkoholem
Chlorheksydyna 0,12% z alkoholem, 15 ml co 12 godzin przez 4 dni
|
Stosowanie 0,12% chlorheksydyny z alkoholem co 12 godzin przez 04 dni
Inne nazwy:
Stosowanie placebo co 12 godzin przez 04 dni
Stosowanie 0,12% chlorheksydyny bez alkoholu co 12 godzin przez 04 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,12% Chlorheksydyna bez alkoholu
Chlorheksydyna 0,12% bez alkoholu, 15 ml co 12 godzin przez 4 dni
|
Stosowanie 0,12% chlorheksydyny z alkoholem co 12 godzin przez 04 dni
Inne nazwy:
Stosowanie placebo co 12 godzin przez 04 dni
Stosowanie 0,12% chlorheksydyny bez alkoholu co 12 godzin przez 04 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
placebo 15 ml co 12 godzin przez 4 dni
|
Stosowanie 0,12% chlorheksydyny z alkoholem co 12 godzin przez 04 dni
Inne nazwy:
Stosowanie placebo co 12 godzin przez 04 dni
Stosowanie 0,12% chlorheksydyny bez alkoholu co 12 godzin przez 04 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dwóch preparatów chlorheksydyny w kontrolowaniu początkowego tworzenia biofilmu poddziąsłowego oceniana na podstawie wskaźnika strefy wolnej od płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność wyników 0, 1 lub 2 wskaźnika „Strefa wolna od płytki nazębnej” będzie rejestrowana na linii podstawowej i co 24 godziny, w okresie 96 godzin (4 dni).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URio Grande
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .