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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656251
Efficacité de deux solutions de chlorhexidine pour contrôler la formation initiale du biofilm sous-gingival
13 janvier 2016 mis à jour par: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul
Efficacité de deux formulations de chlorhexidine pour contrôler la formation initiale de biofilm sous-gingival
Le but de l'étude est de comparer l'effet d'une suspension contenant de la chlorhexidine et de l'alcool et une autre contenant de la chlorhexidine sans alcool sur la dynamique de formation du biofilm sous-gingival versus une suspension Placebo.
La formation initiale du biofilm sous-gingival sera évaluée au moyen de la Plaque Free Zone (PFZ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, croisé et randomisé.
35 volontaires arrêteront les mesures mécaniques d'élimination du biofilm supragingival pendant 96h après un détartrage complet et un polissage des surfaces dentaires.
Pendant cette période, il leur sera demandé de rincer pendant une minute une solution contenant de la chlorhexidine et de l'alcool ou une solution avec de la chlorhexidine sans alcool ou un placebo.
Toutes les 24h, la présence de dépôts sera enregistrée avec une attention particulière à la présence d'une zone sans plaque entre le bord apical des dépôts et la marge gingivale.
L'absence de dépôts est notée 0, présence de dépôts et zone sans plaque = 1 et présence de dépôts et absence de zone sans plaque = 2 (MALISKA, A. N. et al.
Mesure clinique de la formation précoce de la plaque.
Dentisterie préventive en santé bucco-dentaire, v. 4, p. 273-278, 2006).
La prévalence des scores et le taux de changement des scores 0 et 1 à 2 seront évalués pour leur signification.
La taille de l'échantillon a été calculée en prenant comme référence les résultats de l'étude de MALISKA, AN (2006).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- University of Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge à partir de 18 ans;
- non-fumeurs;
- avoir une bonne santé générale;
- présenter au moins 20 dents naturelles dans la bouche, y compris les incisives, canines et prémolaires sans restaurations, couronnes, récession gingivale, défauts anatomiques, gingivite et/ou parodontite.
Critère d'exclusion:
• antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires dans le mois précédant la consultation initiale ;
- antécédents positifs d'allergies à l'utilisation de Triclosan ;
- les patientes enceintes ou allaitantes ;
- patients utilisant un appareil orthodontique fixe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,12% Chlorhexidine avec alcool
Chlorhexidine à 0,12 % avec de l'alcool, 15 ml toutes les 12 heures pendant 4 jours
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Utilisation de Clorhexidine à 0,12% avec de l'alcool toutes les 12 heures pendant 04 jours
Autres noms:
Utilisation du placebo toutes les 12 heures pendant 04 jours
Utilisation de Clorhexidine 0,12% sans alcool, toutes les 12 heures pendant 04 jours
Autres noms:
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Expérimental: 0,12% Clorhexidine sans alcool
Clorhexidine 0,12% sans alcool, 15 ml toutes les 12 heures pendant 4 jours
|
Utilisation de Clorhexidine à 0,12% avec de l'alcool toutes les 12 heures pendant 04 jours
Autres noms:
Utilisation du placebo toutes les 12 heures pendant 04 jours
Utilisation de Clorhexidine 0,12% sans alcool, toutes les 12 heures pendant 04 jours
Autres noms:
|
Comparateur placebo: contrôle
placebo 15 ml toutes les 12 heures pendant 4 jours
|
Utilisation de Clorhexidine à 0,12% avec de l'alcool toutes les 12 heures pendant 04 jours
Autres noms:
Utilisation du placebo toutes les 12 heures pendant 04 jours
Utilisation de Clorhexidine 0,12% sans alcool, toutes les 12 heures pendant 04 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de deux formulations de chlorhexidine pour contrôler la formation initiale de biofilm sous-gingival évaluée par l'indice de zone libre de plaque.
Délai: 24 heures
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La présence des scores 0, 1 ou 2 de l'indice « Plaque Free Zone » sera enregistrée au départ et à chaque 24 heures, pendant une période de 96 heures (4 jours).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URio Grande
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