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Eficácia de duas soluções de clorexidina para controlar a formação inicial de biofilme subgengival

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul

Eficácia de duas formulações de clorexidina para controlar a formação inicial de biofilme subgengival

O objetivo do estudo é comparar o efeito de uma suspensão contendo clorexidina e álcool e outra contendo clorexidina sem álcool na dinâmica da formação do biofilme subgengival versus uma suspensão Placebo. A formação inicial do biofilme subgengival será avaliada por meio da Zona Livre de Placa (PFZ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, cruzado e randomizado. 35 voluntários interromperão as medidas mecânicas de remoção de biofilme supragengival por 96h após uma raspagem completa e polimento das superfícies dentárias. Durante este período será solicitado que enxágue por um minuto uma solução contendo clorexidina e álcool ou uma solução com clorexidina sem álcool ou placebo. A cada 24h a presença de depósitos será registrada com atenção especial para a presença de uma zona livre de placa entre a borda apical dos depósitos e a margem gengival. Ausência de depósitos é pontuado 0, presença de depósitos e zona livre de placa =1 e presença de depósitos e ausência de zona livre de placa =2 (MALISKA, A. N. et al. Medindo clinicamente a formação precoce da placa. Odontologia preventiva em saúde bucal, v. 4, p. 273-278, 2006). A prevalência das pontuações e a taxa de mudanças das pontuações 0 e 1 para 2 serão avaliadas quanto à significância. O tamanho da amostra foi calculado tomando como referência os resultados do estudo o MALISKA, AN (2006).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • University of Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade a partir de 18 anos;
  • não fumantes;
  • ter boa saúde geral;
  • apresentar pelo menos 20 dentes naturais na boca, incluindo incisivos, caninos e pré-molares sem restaurações, coroas, recessão gengival, defeitos anatômicos, gengivite e/ou periodontite.

Critério de exclusão:

  • • história positiva de uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios no mês anterior à consulta inicial;

    • história positiva de alergia ao uso do Triclosan;
    • pacientes grávidas ou lactantes;
    • pacientes em uso de aparelho ortodôntico fixo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina 0,12% com álcool
Clorexidina 0,12% com álcool, 15ml a cada 12 horas por 4 dias
Medicamento: Clorexidina 0,12% com álcool
Uso de Clorexidina 0,12% com álcool a cada 12 horas por 04 dias
Outros nomes:
  • Periogard
  • Sem placa
Medicamento: placebo
Uso de placebo a cada 12 horas por 04 dias
Medicamento: Clorexidina 0,12% sem álcool
Uso de Clorexidina 0,12% sem álcool, a cada 12 horas por 04 dias
Outros nomes:
  • Periogard
Experimental: Clorexidina 0,12% sem álcool
Clorexidina 0,12% sem álcool, 15ml a cada 12 horas por 4 dias
Medicamento: Clorexidina 0,12% com álcool
Uso de Clorexidina 0,12% com álcool a cada 12 horas por 04 dias
Outros nomes:
  • Periogard
  • Sem placa
Medicamento: placebo
Uso de placebo a cada 12 horas por 04 dias
Medicamento: Clorexidina 0,12% sem álcool
Uso de Clorexidina 0,12% sem álcool, a cada 12 horas por 04 dias
Outros nomes:
  • Periogard
Comparador de Placebo: ao controle
placebo 15ml a cada 12 horas por 4 dias
Medicamento: Clorexidina 0,12% com álcool
Uso de Clorexidina 0,12% com álcool a cada 12 horas por 04 dias
Outros nomes:
  • Periogard
  • Sem placa
Medicamento: placebo
Uso de placebo a cada 12 horas por 04 dias
Medicamento: Clorexidina 0,12% sem álcool
Uso de Clorexidina 0,12% sem álcool, a cada 12 horas por 04 dias
Outros nomes:
  • Periogard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de duas formulações de clorexidina no controle da formação inicial de biofilme subgengival avaliada pelo índice de zona livre de placa.
Prazo: 24 horas
A presença dos escores 0, 1 ou 2 do índice "Zona Livre de Placa" será registrada na linha de base e a cada 24 horas, durante um período de 96 horas (4 dias).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URio Grande

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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