初期の歯肉縁下バイオフィルム形成を制御するための 2 つのクロルヘキシジン溶液の有効性
2016年1月13日 更新者：Patricia Weidlich、Federal University of Rio Grande do Sul
初期の歯肉縁下バイオフィルム形成を制御するための 2 つのクロルヘキシジン製剤の有効性
研究の目的は、クロルヘキシジンとアルコールを含む懸濁液と、アルコールを含まずクロルヘキシジンを含む別の懸濁液の、歯肉下バイオフィルム形成の動的な効果とプラセボ懸濁液の効果を比較することです。
最初の歯肉下のバイオフィルム形成は、プラークフリーゾーン (PFZ) によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、クロスオーバー、ランダム化臨床試験です。
35 人のボランティアは、歯の表面のスケーリングと研磨が完了した後、機械的な歯肉縁上のバイオフィルム除去措置を 96 時間中止します。
この期間中、クロルヘキシジンとアルコールを含む溶液、またはアルコールを含まないクロルヘキシジンまたはプラセボを含む溶液で 1 分間すすぐように求められます。
24 時間ごとに、沈着物の根尖端と歯肉縁の間のプラークのないゾーンの存在に特別な注意を払いながら、沈着物の存在を記録します。
沈着物の不在は０点、沈着物の存在および歯垢のないゾーン＝１、沈着物の存在および歯垢のないゾーンの不在＝２とスコア付けされる（ＭＡＬＩＳＫＡ、Ａ．Ｎ．
初期のプラーク形成を臨床的に測定する。
口腔保健の予防歯科、4 節、13 ページ。 273-278、2006）。
スコアの普及率とスコア 0 と 1 から 2 への変化率が有意性について評価されます。
サンプルサイズは、MALISKA, AN (2006) の研究結果を参考にして計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- University of Rio Grande do Sul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から。
- 非喫煙者。
- 全般的に健康状態が良好であること。
- 口内に少なくとも20本の天然歯が存在しており、これには修復物のない切歯、犬歯および小臼歯、歯冠、歯肉退縮、解剖学的欠損、歯肉炎または歯周炎が含まれます。
除外基準:
• 初回受診の前月に抗生物質または抗炎症薬を使用した陽性歴。
- トリクロサン使用時のアレルギー歴が陽性であること。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 固定式矯正装置を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.12% クロルヘキシジンとアルコール
0.12% クロルヘキシジンとアルコール、15ml を 12 時間ごとに 4 日間投与
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0.12% クロルヘキシジンとアルコールを 12 時間ごとに 04 日間使用
他の名前：
4日間、12時間ごとにプラセボを使用
アルコールを含まない 0.12% クロルヘキシジンを 04 日間 12 時間ごとに使用
他の名前：
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実験的：アルコールを含まない0.12%クロルヘキシジン
アルコールを含まない 0.12% クロルヘキシジン、12 時間ごとに 15ml、4 日間
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0.12% クロルヘキシジンとアルコールを 12 時間ごとに 04 日間使用
他の名前：
4日間、12時間ごとにプラセボを使用
アルコールを含まない 0.12% クロルヘキシジンを 04 日間 12 時間ごとに使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ 15ml を 12 時間ごとに 4 日間投与
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0.12% クロルヘキシジンとアルコールを 12 時間ごとに 04 日間使用
他の名前：
4日間、12時間ごとにプラセボを使用
アルコールを含まない 0.12% クロルヘキシジンを 04 日間 12 時間ごとに使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークフリーゾーンインデックスによって評価された、初期歯肉縁下バイオフィルム形成を制御するための 2 つのクロルヘキシジン製剤の有効性。
時間枠：24時間
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指標「プラークフリーゾーン」のスコア 0、1、または 2 の存在は、96 時間 (4 日間) の期間中、ベースラインおよび 24 時間ごとに記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patricia Weidlich, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。