- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656251
Eficacia de dos soluciones de clorhexidina para controlar la formación inicial de biopelícula subgingival
13 de enero de 2016 actualizado por: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul
Eficacia de dos formulaciones de clorhexidina para controlar la formación inicial de biopelícula subgingival
El objetivo del estudio es comparar el efecto de una suspensión con clorhexidina y alcohol y otra con clorhexidina sin alcohol en la dinámica de formación de biofilm subgingival versus una suspensión de Placebo.
La formación inicial de biopelícula subgingival se evaluará por medio de la Zona Libre de Placa (PFZ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego.
35 voluntarios detendrán las medidas mecánicas de eliminación de biopelícula supragingival durante 96 horas después de un raspado y pulido completo de las superficies dentales.
Durante este período se les pedirá que enjuaguen por un minuto una Solución que contenga clorhexidina y alcohol o una solución con clorhexidina sin alcohol o placebo.
Cada 24h se registrará la presencia de depósitos con especial atención a la presencia de una zona libre de placa entre el borde apical de los depósitos y el margen gingival.
La ausencia de depósitos se califica como 0, la presencia de depósitos y zona libre de placa = 1 y la presencia de depósitos y ausencia de zona libre de placa = 2 (MALISKA, A. N. et al.
Medición clínica de la formación temprana de placa.
Salud bucal odontología preventiva, v. 4, p. 273-278, 2006).
Se evaluará la importancia de la prevalencia de las puntuaciones y la tasa de cambio de las puntuaciones 0 y 1 a 2.
El tamaño de la muestra se calculó tomando como referencia los resultados del estudio de MALISKA, AN (2006).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- University of Rio Grande do Sul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad a partir de 18 años;
- no fumadores;
- tener buena salud general;
- presentar al menos 20 dientes naturales en boca, incluidos los incisivos, caninos y premolares sin restauraciones, coronas, recesión gingival, defectos anatómicos, gingivitis y/o periodontitis.
Criterio de exclusión:
• historia positiva de uso de antibióticos y/o antiinflamatorios en el mes anterior a la consulta inicial;
- historia positiva de alergias al uso de Triclosan;
- pacientes embarazadas o lactantes;
- pacientes en uso de aparato de ortodoncia fijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clorhexidina al 0,12% con alcohol
Clorhexidina al 0,12% con alcohol, 15ml cada 12 horas durante 4 días
|
Uso de Clorhexidina al 0.12% con alcohol cada 12 horas por 04 días
Otros nombres:
Uso de placebo cada 12 horas por 04 días
Uso de Clorhexidina al 0.12% sin alcohol, cada 12 horas por 04 días
Otros nombres:
|
Experimental: Clorhexidina al 0,12% sin alcohol
Clorhexidina al 0,12% sin alcohol, 15ml cada 12 horas durante 4 días
|
Uso de Clorhexidina al 0.12% con alcohol cada 12 horas por 04 días
Otros nombres:
Uso de placebo cada 12 horas por 04 días
Uso de Clorhexidina al 0.12% sin alcohol, cada 12 horas por 04 días
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: control
placebo 15 ml cada 12 horas durante 4 días
|
Uso de Clorhexidina al 0.12% con alcohol cada 12 horas por 04 días
Otros nombres:
Uso de placebo cada 12 horas por 04 días
Uso de Clorhexidina al 0.12% sin alcohol, cada 12 horas por 04 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de dos formulaciones de clorhexidina para controlar la formación inicial de biopelícula subgingival evaluada por el índice de zona libre de placa.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La presencia de puntajes 0, 1 o 2 del índice "Zona Libre de Placa" se registrará al inicio y cada 24 horas, durante un período de 96 horas (4 días).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Etanol
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- URio Grande
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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