- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656251
Wirksamkeit von zwei Chlorhexidinlösungen zur Kontrolle der anfänglichen subgingivalen Biofilmbildung
13. Januar 2016 aktualisiert von: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul
Wirksamkeit von zwei Clorhexidin-Formulierungen zur Kontrolle der anfänglichen subgingivalen Biofilmbildung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Suspension, die Chlorhexidin und Alkohol enthält, und einer anderen, die Chlorhexidin ohne Alkohol enthält, auf die Dynamik der subgingivalen Biofilmbildung im Vergleich zu einer Placebo-Suspension zu vergleichen.
Die anfängliche subgingivale Biofilmbildung wird mittels Plaque Free Zone (PFZ) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, überkreuzte, randomisierte klinische Studie.
35 Freiwillige unterbrechen die mechanischen Maßnahmen zur Entfernung von supragingivalem Biofilm für 96 Stunden, nachdem die Zahnoberflächen vollständig entkalkt und poliert wurden.
Während dieser Zeit werden sie gebeten, eine Minute lang eine Lösung mit Chlorhexidin und Alkohol oder eine Lösung mit alkoholfreiem Chlorhexidin oder Placebo zu spülen.
Alle 24 Stunden wird das Vorhandensein von Ablagerungen registriert, wobei besonderes Augenmerk auf das Vorhandensein einer Plaque-freien Zone zwischen der apikalen Grenze der Ablagerungen und dem Zahnfleischrand gelegt wird.
Das Fehlen von Ablagerungen wird mit 0 bewertet, das Vorhandensein von Ablagerungen und einer Plaque-freien Zone = 1 und das Vorhandensein von Ablagerungen und das Fehlen einer Plaque-freien Zone = 2 (MALISKA, A. N. et al.
Klinische Messung der frühen Plaquebildung.
Präventive Zahnheilkunde für die Mundgesundheit, V. 4, S. 273-278, 2006).
Die Prävalenz der Scores und die Änderungsrate von den Scores 0 und 1 zu 2 werden auf ihre Signifikanz hin ausgewertet.
Die Stichprobengröße wurde anhand der Ergebnisse der Studie von MALISKA, AN (2006) als Referenz berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- University of Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren;
- Nichtraucher;
- einen guten allgemeinen Gesundheitszustand haben;
- mindestens 20 natürliche Zähne im Mund haben, einschließlich Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren ohne Restaurationen, Kronen, Zahnfleischrückgang, anatomische Defekte, Gingivitis und/oder Parodontitis.
Ausschlusskriterien:
• positive Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln im Monat vor der Erstkonsultation;
- positive Vorgeschichte von Allergien bei der Anwendung von Triclosan;
- schwangere oder stillende Patientinnen;
- Patienten, die eine festsitzende kieferorthopädische Apparatur verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 0,12 % Clorhexidin mit Alkohol
0,12 % Clorhexidin mit Alkohol, 15 ml alle 12 Stunden für 4 Tage
|
Verwendung von 0,12 % Clorhexidin mit Alkohol alle 12 Stunden über 04 Tage
Andere Namen:
Verwendung von Placebo alle 12 Stunden über 04 Tage
Verwendung von 0,12 % Clorhexidin ohne Alkohol, alle 12 Stunden für 04 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: 0,12 % Clorhexidin ohne Alkohol
0,12 % Clorhexidin ohne Alkohol, 15 ml alle 12 Stunden für 4 Tage
|
Verwendung von 0,12 % Clorhexidin mit Alkohol alle 12 Stunden über 04 Tage
Andere Namen:
Verwendung von Placebo alle 12 Stunden über 04 Tage
Verwendung von 0,12 % Clorhexidin ohne Alkohol, alle 12 Stunden für 04 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo 15 ml alle 12 Stunden für 4 Tage
|
Verwendung von 0,12 % Clorhexidin mit Alkohol alle 12 Stunden über 04 Tage
Andere Namen:
Verwendung von Placebo alle 12 Stunden über 04 Tage
Verwendung von 0,12 % Clorhexidin ohne Alkohol, alle 12 Stunden für 04 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von zwei Clorhexidin-Formulierungen zur Kontrolle der anfänglichen subgingivalen Biofilmbildung, bewertet anhand des Plaque-Free-Zone-Index.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Vorhandensein der Werte 0, 1 oder 2 des Index „Plaque Free Zone“ wird zu Studienbeginn und alle 24 Stunden während eines Zeitraums von 96 Stunden (4 Tagen) aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URio Grande
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .