Efficacia di due soluzioni di clorexidina per controllare la formazione iniziale di biofilm sottogengivale
13 gennaio 2016 aggiornato da: Patricia Weidlich, Federal University of Rio Grande do Sul
Efficacia di due formulazioni di clorexidina per controllare la formazione iniziale di biofilm sottogengivale
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di una sospensione contenente clorexidina e alcol e un'altra contenente clorexidina senza alcool nella dinamica della formazione del biofilm sottogengivale rispetto a una sospensione di placebo.
La formazione iniziale del biofilm sottogengivale sarà valutata mediante Plaque Free Zone (PFZ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, incrociato, randomizzato.
35 volontari interromperanno le misure meccaniche di rimozione del biofilm sopragengivale per 96 ore dopo un completo ridimensionamento e lucidatura delle superfici del dente.
Durante questo periodo verrà chiesto di sciacquare per un minuto una soluzione contenente clorexidina e alcool o una soluzione con clorexidina senza alcool o placebo.
Ogni 24h verrà registrata la presenza di depositi con particolare attenzione alla presenza di una zona libera da placca tra il bordo apicale dei depositi e il margine gengivale.
Assenza di depositi è valutato 0, presenza di depositi e zona libera da placca = 1 e presenza di depositi e assenza di zona libera da placca = 2 (MALISKA, A. N. et al.
Misurazione clinica della formazione precoce della placca.
Odontoiatria preventiva della salute orale, v. 4, p. 273-278, 2006).
La prevalenza dei punteggi e il tasso di variazione dai punteggi 0 e 1 a 2 saranno valutati per significatività.
La dimensione del campione è stata calcolata prendendo come riferimento i risultati dello studio o MALISKA, AN (2006).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- University of Rio Grande do Sul
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 18 anni;
- non fumatori;
- avere una buona salute generale;
- presentare almeno 20 denti naturali in bocca, compresi gli incisivi, canini e premolari senza restauri, corone, recessioni gengivali, difetti anatomici, gengiviti e/o parodontiti.
Criteri di esclusione:
• anamnesi positiva per utilizzo di antibiotici e/o antinfiammatori nel mese precedente la visita iniziale;
- storia positiva di allergie all'uso di Triclosan;
- pazienti in gravidanza o in allattamento;
- pazienti in uso di apparecchi ortodontici fissi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clorexidina allo 0,12% con alcool
Clorexidina allo 0,12% con alcool, 15 ml ogni 12 ore per 4 giorni
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Uso di clorexidina allo 0,12% con alcool ogni 12 ore per 04 giorni
Altri nomi:
Uso del placebo ogni 12 ore per 04 giorni
Uso di clorexidina allo 0,12% senza alcool, ogni 12 ore per 04 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Clorexidina allo 0,12% senza alcool
Clorexidina allo 0,12% senza alcool, 15 ml ogni 12 ore per 4 giorni
|
Uso di clorexidina allo 0,12% con alcool ogni 12 ore per 04 giorni
Altri nomi:
Uso del placebo ogni 12 ore per 04 giorni
Uso di clorexidina allo 0,12% senza alcool, ogni 12 ore per 04 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: controllo
placebo 15 ml ogni 12 ore per 4 giorni
|
Uso di clorexidina allo 0,12% con alcool ogni 12 ore per 04 giorni
Altri nomi:
Uso del placebo ogni 12 ore per 04 giorni
Uso di clorexidina allo 0,12% senza alcool, ogni 12 ore per 04 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di due formulazioni di clorexidina per controllare la formazione iniziale di biofilm sottogengivale valutata dall'indice della zona libera da placca.
Lasso di tempo: 24 ore
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La presenza dei punteggi 0, 1 o 2 dell'indice "Plaque Free Zone" sarà registrata al basale e ogni 24 ore, durante un periodo di 96 ore (4 giorni).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia Weidlich, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URio Grande
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