- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02660944
A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Triwest Research Associates
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Valerius Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Alper Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health/ Division of Rheumatology
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Accurate Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
- Positive for one or more RNA autoantibodies
Exclusion Criteria:
- severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
- severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
- use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
- use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
- use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
- use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
- use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
- use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
- change in SLE medications within 1 month of Baseline;
- the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
- positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
- participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
- positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
- female subjects currently breast feeding at Baseline;
- inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologické placebo
|
Fyziologické placebo
|
Experimentální: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
|
RNase-Fc fusion protein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Časové okno: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values). The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations. |
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Časové okno: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
|
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .