A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
9. mars 2021 oppdatert av: Resolve Therapeutics
A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Triwest Research Associates
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Valerius Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Alper Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health/ Division of Rheumatology
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Accurate Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
- Positive for one or more RNA autoantibodies
Exclusion Criteria:
- severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
- severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
- use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
- use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
- use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
- use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
- use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
- use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
- change in SLE medications within 1 month of Baseline;
- the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
- positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
- participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
- positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
- female subjects currently breast feeding at Baseline;
- inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann placebo
|
Saltvann placebo
|
|
Eksperimentell: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
|
RNase-Fc fusion protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Tidsramme: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values). The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations. |
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Tidsramme: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
|
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .