Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

9. marts 2021 opdateret af: Resolve Therapeutics

A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Triwest Research Associates
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Alper Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/ Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Accurate Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
  • Positive for one or more RNA autoantibodies

Exclusion Criteria:

  1. severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
  2. severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
  3. use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
  4. use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
  5. use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
  6. use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
  7. use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
  8. use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
  9. change in SLE medications within 1 month of Baseline;
  10. the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
  11. positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
  12. participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
  13. positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
  14. female subjects currently breast feeding at Baseline;
  15. inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebo
Medicin: Placebo
Saltvand placebo
Eksperimentel: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
Medicin: RSLV-132
RNase-Fc fusion protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Tidsramme: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values).

The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations.
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Tidsramme: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner