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A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Resolve Therapeutics

A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Triwest Research Associates
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Alper Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/ Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Accurate Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
  • Positive for one or more RNA autoantibodies

Exclusion Criteria:

  1. severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
  2. severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
  3. use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
  4. use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
  5. use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
  6. use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
  7. use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
  8. use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
  9. change in SLE medications within 1 month of Baseline;
  10. the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
  11. positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
  12. participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
  13. positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
  14. female subjects currently breast feeding at Baseline;
  15. inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo salino
Droga: Placebo
Placebo salino
Experimental: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
Droga: RSLV-132
RNase-Fc fusion protein

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Periodo de tiempo: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values).

The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations.
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Periodo de tiempo: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Resolve Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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