Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

9 mars 2021 uppdaterad av: Resolve Therapeutics

A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Triwest Research Associates
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Alper Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/ Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Accurate Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
  • Positive for one or more RNA autoantibodies

Exclusion Criteria:

  1. severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
  2. severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
  3. use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
  4. use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
  5. use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
  6. use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
  7. use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
  8. use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
  9. change in SLE medications within 1 month of Baseline;
  10. the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
  11. positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
  12. participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
  13. positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
  14. female subjects currently breast feeding at Baseline;
  15. inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning placebo
Saltlösning placebo
Experimentell: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
RNase-Fc fusion protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Tidsram: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values).

The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations.

Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Tidsram: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 132-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera