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A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

2021년 3월 9일 업데이트: Resolve Therapeutics

A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Valerius Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Alper Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/ Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Accurate Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
  • Positive for one or more RNA autoantibodies

Exclusion Criteria:

  1. severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
  2. severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
  3. use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
  4. use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
  5. use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
  6. use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
  7. use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
  8. use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
  9. change in SLE medications within 1 month of Baseline;
  10. the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
  11. positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
  12. participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
  13. positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
  14. female subjects currently breast feeding at Baseline;
  15. inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수 위약
의약품: 위약
식염수 위약
실험적: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
의약품: RSLV-132
RNase-Fc fusion protein

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
기간: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values).

The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations.
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
기간: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Resolve Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 132-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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