Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Resolve Therapeutics

A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Triwest Research Associates
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Valerius Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Alper Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/ Division of Rheumatology
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Accurate Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
  • Positive for one or more RNA autoantibodies

Exclusion Criteria:

  1. severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
  2. severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
  3. use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
  4. use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
  5. use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
  6. use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
  7. use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
  8. use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
  9. change in SLE medications within 1 month of Baseline;
  10. the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
  11. positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
  12. participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
  13. positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
  14. female subjects currently breast feeding at Baseline;
  15. inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoute placebo
Zoute placebo
Experimenteel: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
RNase-Fc fusion protein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Tijdsspanne: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values).

The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations.

Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Tijdsspanne: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 132-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren