A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
9 марта 2021 г. обновлено: Resolve Therapeutics
A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Triwest Research Associates
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Valerius Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Alper Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health/ Division of Rheumatology
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Accurate Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
- Positive for one or more RNA autoantibodies
Exclusion Criteria:
- severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
- severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
- use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
- use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
- use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
- use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
- use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
- use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
- change in SLE medications within 1 month of Baseline;
- the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
- positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
- participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
- positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
- female subjects currently breast feeding at Baseline;
- inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор плацебо
|
Солевой раствор плацебо
|
|
Экспериментальный: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
|
RNase-Fc fusion protein
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Временное ограничение: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values). The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations. |
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Временное ограничение: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
|
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 132-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .