A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
9 de março de 2021 atualizado por: Resolve Therapeutics
A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
This study evaluates the impact of 13 bi-weekly intravenous infusions of RSLV-132 on the cutaneous manifestations in subjects with systemic lupus erythematosus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Triwest Research Associates
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Valerius Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Alper Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/ Division of Rheumatology
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Accurate Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
- Positive for one or more RNA autoantibodies
Exclusion Criteria:
- severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
- severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
- use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
- use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
- use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
- use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
- use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
- use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
- change in SLE medications within 1 month of Baseline;
- the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
- positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
- participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
- positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
- female subjects currently breast feeding at Baseline;
- inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino
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Placebo salino
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Experimental: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
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RNase-Fc fusion protein
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Prazo: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
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Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values). The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations. |
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Prazo: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
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Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
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Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 132-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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