- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02660944
A Phase 2a of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A Phase 2a, Double-blind, Placebo-Controlled Study of RSLV-132 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Triwest Research Associates
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Valerius Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Alper Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/ Division of Rheumatology
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Accurate Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- CLASI score greater than or equal to 10 at Baseline
- Positive for one or more RNA autoantibodies
Exclusion Criteria:
- severe, active central nervous system (CNS) involvement at Screening;
- severe renal involvement at Screening (urine protein/creatinine ratio of >200 mg/mmol, or an estimated creatinine clearance of <30 mL/min);
- use of cyclophosphamide within 3 months of the Baseline visit;
- use of rituximab within 6 months of the Baseline visit;
- use of belimumab within 3 months of the Baseline visit;
- use of background medications within 1 month of Baseline in excess of: i. mycophenolate mofetil > 3 g/day; ii. azathioprine > 200 mg/day; iii. methotrexate > 25 mg/day; iv. hydroxychloroquine > 400 mg/day; v. prednisone (or equivalent) > 15 mg/day;
- use of an intravenous steroid "pulse" within 2 months of Baseline;
- use of an intramuscular steroid injection within 1 month of Baseline;
- change in SLE medications within 1 month of Baseline;
- the presence of a clinically significant infection in the judgement of the Investigator within seven days prior to the receipt of the first dose of study drug;
- positive viral load test for hepatitis B, C, or HIV at Screening;
- participation in another clinical trial with receipt of an investigational product within 3 months or 5 half- lives, of last administration (whichever is longer) from Baseline;
- positive pregnancy test at Screening or at Baseline;
- female subjects currently breast feeding at Baseline;
- inability or unwillingness to comply with protocol-specified procedures which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for study participation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Solankowe placebo
|
Solankowe placebo
|
Eksperymentalny: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132
|
RNase-Fc fusion protein
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Improvement Compared to Placebo.
Ramy czasowe: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Mean change from baseline (from baseline to Day 85; or baseline to Day 169) in CLASI activity scores (Last Observation Carried Forward [LOCF] post censoring values). The CLASI is a single-page tool that separately quantifies disease activity and damage. For the activity score, points are given for the presence of erythema, scale, mucous membrane lesions, recent hair loss, and inflammatory alopecia. The total score represents the sum of the individual scores and ranges from 0 to 70. Higher scores are awarded for more severe manifestations. |
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a 50% Improvement in CLASI Activity Score
Ramy czasowe: Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Percentage of participants achieving a 50% improvement in CLASI activity score at Day 85 and Day 169 (LOCF post censoring due to use of exclusionary medications)
|
Baseline and Days 29, 57, 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone