Reno-ochranný účinek chlazení mozku u novorozenců s hypoxií

Studie bude provedena na NICU dětské nemocnice Mansourské univerzity a regionální Všeobecné nemocnice, kde chlazení mozku není k dispozici.

Kojenci budou identifikováni na porodním sále nebo na JIP na základě specifikovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Přijímající lékař bude o přijetí kojenců informovat studijní tým, aby se připravil na získání formuláře souhlasu.

Když je pacient přijat a splňuje kritéria pro zařazení, jeden z vyšetřovatelů nebo delegátů osloví rodiče. Identifikace pacienta bude provedena přijetím rezidentů nebo sester. Na rodiče se obrátí rezidenti nebo zdravotní sestry, přičemž podpis formuláře souhlasu v případě souhlasu získá jeden z vyšetřovatelů, který není odpovědný za péči o kojence. S použitím jazyka srozumitelného rodičům (rodičům) bude podrobně popsán protokol studie s popisem postupu a popisem případných rizik. Všichni rodiče budou konkrétně informováni, že rozhodnutí neúčastnit se výzkumné studie žádným způsobem neohrozí péči o jejich dítě. Pokud rodič (rodiče) souhlasí s účastí jejich dítěte na studii, bude získán písemný informovaný souhlas. Kopie formuláře souhlasu bude uchovávána u vyšetřovatelů.

Kojenci budou rozděleni do dvou skupin, buď skupina 1 (chlazená skupina) nebo skupina 2 (nechlazená skupina), kteří promeškali příležitost být identifikováni ve správný čas. Kategorizace bude založena na středech podle proveditelnosti chladicích zařízení ve správný čas (prvních 12 hodin života dítěte).

Skupina 1 (chlazená skupina) Chladicí procedura Na hlavu nasadíme chladicí čepici (Olympic Medical Cool Care System, Olympic Medical) po dobu 72 hodin. Systém se skládá z malé termostaticky řízené chladicí jednotky s čerpadlem, které cirkulovalo vodu přes uzávěr. Počáteční teplota vody je nastavena mezi 8°C a 12°C. Všichni kojenci budou kojeni pod sálavým topným tělesem, které je servořízeno na teplotu břišní kůže kojence a je nastaveno tak, aby byla rektální teplota udržována na 33,5-34,5ºC. Provedou se úpravy teploty vody v chladicím uzávěru, aby zůstala v těchto mezích. Na začátku hypotermie se horní ohřívač na 20–30 minut vypne, aby se urychlilo chlazení, a poté se znovu zapne, jakmile rektální teplota klesne na 35,5ºC.

Postup opětovného zahřívání Na konci 72hodinového období chlazení se kojenci pomalu zahřívají rychlostí maximálně 0,5 °C/h, dokud jejich teplota nebude v normálním teplotním rozmezí (36,5-37,5 °C). Horní ohřívač lze nastavit podle potřeby, aby se dítě zahřálo. Teplota kojence bude pečlivě sledována po dobu nejméně 4 hodin, aby se zabránilo rebound hypertermii, protože by to mohlo být škodlivé.

Skupina 2 (nechlazená skupina):

Kojenci v nechlazené skupině obdrželi standardní péči a budou umístěni pod sálavé ohřívače nebo do inkubátorů, které budou servořízeny podle teploty břišní kůže, aby se rektální teplota udržela na 37,0 ± 0,2 °C.

Výsledky laboratorních testů Sérový kreatinin, hladiny elektrolytů a jaterní testy budou hodnoceny před začátkem ochlazování (základní hodnota); při 72 během chlazení; a poté ve dnech a 10 dnech života, jak je klinicky indikováno. Vzorek krve na sNGAL a cystatin C bude odebrán 1., 4. a 10. den života.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS (verze 16; SPSS, Chicago, Illinois). Pro porovnání spojitých proměnných bude použit Student-t test nebo Mann-Whitney test a pro kategorické proměnné Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Diagnostická přesnost sNGAL a cystatinu C testovaných v této studii pro identifikaci AKI bude hodnocena sestrojením křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou. Všechny údaje budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, pokud není uvedeno jinak.