Effetto reno-protettivo del raffreddamento cerebrale nel neonato con ipossia

Lo studio sarà condotto presso la terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura e l'ospedale generale regionale, dove il raffreddamento del cervello non è disponibile.

I neonati saranno identificati nella sala parto o in terapia intensiva neonatale in base a criteri di inclusione ed esclusione specificati. Il medico ricoverante informerà il team dello studio al momento del ricovero dei neonati per prepararsi all'ottenimento del modulo di consenso.

Quando un paziente viene ricoverato e soddisfa i criteri di inclusione, uno degli investigatori o delegato si avvicinerà al/i genitore/i. L'identificazione del paziente verrà effettuata ammettendo i residenti o gli infermieri. I genitori saranno contattati dai residenti o dagli infermieri mentre la firma del modulo di consenso in caso di accordo sarà ottenuta da uno degli investigatori che non sono responsabili della cura del bambino. Utilizzando un linguaggio comprensibile ai genitori, il protocollo dello studio sarà descritto in dettaglio delineando la procedura e descrivendo eventuali rischi potenziali. Tutti i genitori saranno specificatamente informati che la decisione di non partecipare allo studio di ricerca non comprometterà in alcun modo la cura del loro bambino. Se i genitori accettano che il loro bambino partecipi allo studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto. Una copia del modulo di consenso sarà conservata presso gli investigatori.

I neonati saranno classificati in due gruppi, il gruppo 1 (gruppo raffreddato) o il gruppo 2 (gruppo non raffreddato) che hanno perso l'opportunità di essere identificati entro un tempo adeguato. La categorizzazione sarà basata sul centro in base alla fattibilità dei dispositivi di raffreddamento al momento opportuno (le prime 12 ore di vita del bambino).

Gruppo 1 (Gruppo raffreddato) Procedura di raffreddamento Metteremo una cuffia di raffreddamento (Olympic Medical Cool Care System, Olympic Medical) intorno alla testa per 72 ore. Il sistema è costituito da un piccolo gruppo frigorifero termostatato con una pompa che fa circolare l'acqua attraverso il tappo. La temperatura iniziale dell'acqua è impostata tra 8°C e 12°C. Tutti i neonati saranno allattati sotto un riscaldatore radiante sopraelevato, che è servocontrollato in base alla temperatura cutanea addominale del neonato e regolato per mantenere la temperatura rettale a 33,5-34,5ºC. Verranno apportate modifiche alla temperatura dell'acqua del tappo di raffreddamento per rimanere entro questi limiti. All'inizio dell'ipotermia, il riscaldatore sopraelevato verrà spento per 20-30 minuti per accelerare il raffreddamento, quindi riacceso una volta che la temperatura rettale sarà scesa a 35,5ºC.

Procedura di riscaldamento Al termine del periodo di raffreddamento di 72 ore, i neonati si riscaldano lentamente a non più di 0,5ºC/h finché la loro temperatura non rientra nell'intervallo di temperatura normale (36,5-37,5ºC). Il riscaldatore sopraelevato può essere regolato secondo necessità, per riscaldare il neonato. La temperatura del bambino sarà attentamente monitorata per almeno 4 ore per prevenire l'ipertermia di rimbalzo, poiché ciò potrebbe essere dannoso.

Gruppo 2 (gruppo non raffreddato):

I neonati nel gruppo non refrigerato hanno ricevuto lo standard di cura e saranno posti sotto riscaldatori radianti o in incubatrici, che saranno servocontrollate in base alla temperatura della pelle addominale per mantenere la temperatura rettale a 37,0± 0,2°C.

Risultati dei test di laboratorio La creatinina sierica, i livelli di elettroliti e i test di funzionalità epatica saranno valutati prima dell'inizio del raffreddamento (basale); a 72 durante il raffreddamento; e poi nei giorni e 10 di vita come indicato clinicamente. Il campione di sangue per sNGAL e cistatina C sarà ottenuto al giorno 1, 4 e 10 della vita.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software statistico SPSS (versione 16; SPSS, Chicago, Illinois). Il test t di Student o il test di Mann-Whitney saranno usati per confrontare le variabili continue e il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher saranno usati per le variabili categoriali. L'accuratezza diagnostica del sNGAL e della cistatina C testati in questo studio per l'identificazione di AKI sarà valutata costruendo curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Un p-value <0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutti i dati saranno espressi come media ± deviazione standard se non diversamente specificato.