Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení měření ExSpiron™ odvozených bez kalibrace specifické pro pacienta (RMI UVU)

27. srpna 2018 aktualizováno: Respiratory Motion, Inc.

Vyhodnocení měření neinvazivního monitoru respiračního objemu ExSpiron™ odvozených bez kalibrace specifické pro pacienta

Předchozí studie ukázaly, že ExSpiron™ může poskytovat neinvazivní, v reálném čase, přesná měření minutové ventilace (MV), dechového objemu (TV) a dechové frekvence (RR) po kalibraci pomocí spirometru. Účelem této studie je porovnat hodnoty MV, TV a RR naměřené pomocí ExSpiron™ bez předchozí kalibrace spirometru s hodnotami získanými při kalibraci spirometru. V této studii budou hodnoty MV a TV porovnány mezi ExSpiron™ s a bez předchozí kalibrace ExSpiron™ specifické pro pacienta na spirometr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit výkon zařízení v rozsahu podmínek vyskytujících se v klinickém prostředí, byl monitor respiračního objemu (RVM) testován v celém rozsahu dechových frekvencí a také během nepravidelných vzorců dýchání. Bylo zjištěno, že při 4 a 36 dechech za minutu (očekávané extrémy frekvencí v klinickém prostředí) a během nepravidelného dýchání jsou měření RVM a spirometrie vysoce korelovaná (r=0,98 ±0,01 (průměr ±95 %) CI) při 4 dechech/min, 0,97 ± 0,01 při 36 a 0,93 ± 0,04 během nepravidelného dýchání). Tyto studie také zahrnovaly kalibraci ExSpironu na spirometr.

Primárním cílem studie je porovnat měření minutové ventilace (MV), dechového objemu (TV) a dechové frekvence (RR) shromážděné a hlášené přístrojem ExSpiron, bez předchozí kalibrace ExSpiron, se získanými měřeními MV, TV a RR z ExSpiron s předchozí individuální specifickou kalibrací na spirometr pomocí Wrightova spirometru nebo Morgan Flow Volume Loop (FVL) pneumotachografového spirometru. Sekundárním cílem bude potvrdit funkčnost PadSet po 24 hodinách nošení v souladu s aktuálním značením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Respirační měření budou získána až od 100 subjektů ze širokého průřezu dospělé populace. Potenciální subjekty budou prověřovány na základě následujících kritérií pro zařazení/vyloučení, aby se určila způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21-90 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Možnost zúčastnit se dvoudenní studie

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy ve věku 90 let
  • Neschopnost dodržovat pokyny studijního a/nebo studijního personálu
  • Neschopnost provádět studijní postupy, kupř. spirometrie
  • Alergie na elektrody nebo součásti elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem studie je minutová ventilace (MV) v litrech za minutu (L/min), shromážděná a hlášená přístrojem ExSpiron, s předchozí kalibrací ExSpiron a bez ní.
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání kalibrovaných měření ExSpiron s nekalibrovanými měřeními ExSpiron
3 měsíce
Primárním výstupním měřítkem studie je dechový objem (TV) v litrech (L), shromážděný a hlášený přístrojem ExSpiron, s předchozí kalibrací ExSpiron a bez ní.
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání kalibrovaných měření ExSpiron s nekalibrovanými měřeními ExSpiron
3 měsíce
Primárním výstupním měřítkem studie je dechová frekvence (RR), v dechech za minutu (bpm), shromážděná a hlášená přístrojem ExSpiron, s předchozí kalibrací ExSpiron a bez ní.
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání kalibrovaných měření ExSpiron s nekalibrovanými měřeními ExSpiron
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respiratory Motion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMI UVU 2015-0052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit