Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pomiarów ExSpiron™ uzyskanych bez kalibracji specyficznej dla pacjenta (RMI UVU)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Respiratory Motion, Inc.

Ocena pomiarów nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej ExSpiron™ uzyskanych bez kalibracji specyficznej dla pacjenta

Wcześniejsze badania wykazały, że ExSpiron™ może zapewnić nieinwazyjne, dokładne pomiary wentylacji minutowej (MV), objętości oddechowej (TV) i częstości oddechów (RR) w czasie rzeczywistym po kalibracji spirometrem. Celem tego badania jest porównanie wartości MV, TV i RR zmierzonych przez ExSpiron™ bez wcześniejszej kalibracji spirometru z wartościami uzyskanymi przy kalibracji spirometru. W tym badaniu wartości MV i TV zostaną porównane między ExSpiron™ z i bez wcześniejszej kalibracji ExSpiron™ do spirometru i bez niej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić działanie urządzenia w różnych warunkach występujących w środowisku klinicznym, monitor objętości oddechowej (RVM) został przetestowany w całym zakresie częstości oddechów, a także podczas nieregularnych wzorców oddychania. Przy 4 i 36 oddechach na minutę (skrajne wartości przewidywanych częstości występujących w warunkach klinicznych) oraz podczas nieregularnego oddychania, pomiary RVM i spirometrii okazały się silnie skorelowane (r=0,98 ±0,01 (średnia ±95% CI) przy 4 oddechach/min, 0,97 ±0,01 przy 36 i 0,93 ±0,04 podczas nieregularnego oddychania). Badania te obejmowały również kalibrację ExSpiron do spirometru.

Głównym celem badania jest porównanie pomiarów wentylacji minutowej (MV), objętości oddechowej (TV) i częstości oddechów (RR) zebranych i zgłoszonych przez ExSpiron, bez wcześniejszej kalibracji ExSpiron, z uzyskanymi pomiarami MV, TV i RR z ExSpiron z wcześniejszą indywidualną kalibracją spirometru przy użyciu spirometru Wrighta lub spirometru pneumatycznego Morgan Flow Volume Loop (FVL). Celem drugorzędnym będzie potwierdzenie funkcjonalności PadSet po 24 godzinach noszenia zgodnie z aktualnymi oznaczeniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pomiary oddechowe zostaną pozyskane od maksymalnie 100 osób z szerokiego przekroju dorosłej populacji. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o następujące kryteria włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-90 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w dwudniowym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 90 lat
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji badania i / lub personelu badawczego
  • Niemożność wykonania procedur badawczych, m.in. spirometria
  • Alergia na elektrody lub elementy elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania jest wentylacja minutowa (MV) w litrach na minutę (l/min), zebrana i podana przez ExSpiron, z i bez wcześniejszej kalibracji ExSpiron
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie skalibrowanych pomiarów ExSpiron z nieskalibrowanymi pomiarami ExSpiron
3 miesiące
Podstawową miarą wyniku badania jest objętość oddechowa (TV) w litrach (L), zebrana i podana przez ExSpiron, z i bez wcześniejszej kalibracji ExSpiron
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie skalibrowanych pomiarów ExSpiron z nieskalibrowanymi pomiarami ExSpiron
3 miesiące
Podstawową miarą wyniku badania jest częstość oddechów (RR) w oddechach na minutę (bpm), zebrana i podana przez ExSpiron, z lub bez wcześniejszej kalibracji ExSpiron
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie skalibrowanych pomiarów ExSpiron z nieskalibrowanymi pomiarami ExSpiron
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respiratory Motion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMI UVU 2015-0052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ExSpiron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj