Evaluering av ExSpiron™-målinger utledet uten pasientspesifikk kalibrering (RMI UVU)

For å evaluere ytelsen til enheten under intervallet av forhold som oppstår i det kliniske miljøet, ble respiratorisk volummonitor (RVM) testet gjennom en rekke respirasjonsfrekvenser og også under uregelmessige pustemønstre. Ved 4 og 36 åndedrag per minutt (ekstremitetene av frekvensene som forventes å bli møtt i kliniske omgivelser), og under uregelmessig pust, ble RVM- og spirometrimålinger funnet å være svært korrelerte (r=0,98 ±0,01 (gjennomsnittlig ±95 %) CI) ved 4 pust/min, 0,97 ±0,01 ved 36 og 0,93 ±0,04 ved uregelmessig pust). Disse studiene inkluderte også kalibrering av ExSpiron til spirometeret.

Hovedmålet med studien er å sammenligne minuttventilasjon (MV), tidalvolum (TV) og respirasjonsfrekvens (RR) målinger samlet inn og rapportert av ExSpiron, uten forutgående ExSpiron-kalibrering, mot innhentede MV-, TV- og RR-målinger fra en ExSpiron med tidligere individuell spesifikk kalibrering til et spirometer ved bruk av enten et Wright-spirometer eller et Morgan Flow Volume Loop (FVL) pneumotachograf-spirometer. Et sekundært mål vil være å bekrefte PadSet-funksjonaliteten etter 24 timers bruk i samsvar med gjeldende merking.