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Bewertung von ExSpiron™-Messungen, die ohne patientenspezifische Kalibrierung abgeleitet wurden (RMI UVU)

27. August 2018 aktualisiert von: Respiratory Motion, Inc.

Bewertung der Messungen des nicht-invasiven ExSpiron™-Atemvolumenmonitors, die ohne patientenspezifische Kalibrierung abgeleitet wurden

Frühere Studien haben gezeigt, dass der ExSpiron™ nach der Kalibrierung mit einem Spirometer nicht-invasive, genaue Echtzeitmessungen des Atemminutenvolumens (MV), des Atemzugvolumens (TV) und der Atemfrequenz (RR) liefern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vom ExSpiron™ ohne vorherige Spirometerkalibrierung gemessenen MV-, TV- und RR-Werte mit Werten zu vergleichen, die mit einer Spirometerkalibrierung erhalten wurden. In dieser Studie werden die MV- und TV-Werte zwischen dem ExSpiron™ mit und ohne vorherige patientenspezifische Kalibrierung des ExSpiron™ mit einem Spirometer verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Leistung des Geräts unter den im klinischen Umfeld anzutreffenden Bedingungen zu bewerten, wurde der Atemvolumenmonitor (RVM) bei einer Reihe von Atemfrequenzen und auch bei unregelmäßigen Atemmustern getestet. Bei 4 und 36 Atemzügen pro Minute (die Extremwerte der Frequenzen, die im klinischen Umfeld zu erwarten sind) und während unregelmäßiger Atmung wurden RVM- und Spirometriemessungen als stark korreliert festgestellt (r = 0,98 ± 0,01 (Mittelwert ± 95 % CI) bei 4 Atemzügen/min, 0,97 ± 0,01 bei 36 und 0,93 ± 0,04 bei unregelmäßiger Atmung). Diese Studien umfassten auch die Kalibrierung des ExSpiron auf das Spirometer.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die vom ExSpiron ohne vorherige ExSpiron-Kalibrierung gesammelten und gemeldeten Messungen des Atemminutenvolumens (MV), des Tidalvolumens (TV) und der Atemfrequenz (RR) mit den erfassten MV-, TV- und RR-Messungen von zu vergleichen ein ExSpiron mit vorheriger individueller spezifischer Kalibrierung auf ein Spirometer unter Verwendung entweder eines Wright-Spirometers oder eines Morgan Flow Volume Loop (FVL) Pneumotachograph-Spirometers. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die PadSet-Funktionalität nach 24-stündigem Tragen gemäß der aktuellen Kennzeichnung zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Atmungsmessungen werden von bis zu 100 Probanden aus einem breiten Querschnitt der erwachsenen Bevölkerung erfasst. Potenzielle Probanden werden anhand der folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien geprüft, um die Eignung zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21-90
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann an einer zweitägigen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 90 Jahren
  • Unfähigkeit, die Anweisungen des Studien- und/oder Studienpersonals zu befolgen
  • Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen, z. Spirometrie
  • Allergie gegen die Elektroden oder Bestandteile der Elektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist das Atemminutenvolumen (MV) in Litern pro Minute (l/min), das vom ExSpiron erfasst und gemeldet wird, mit und ohne vorherige ExSpiron-Kalibrierung
Zeitfenster: 3 Monate
Kalibrierte ExSpiron-Messungen verglichen mit unkalibrierten ExSpiron-Messungen
3 Monate
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist das Tidalvolumen (TV) in Litern (L), das vom ExSpiron erfasst und gemeldet wird, mit und ohne vorherige ExSpiron-Kalibrierung
Zeitfenster: 3 Monate
Kalibrierte ExSpiron-Messungen verglichen mit unkalibrierten ExSpiron-Messungen
3 Monate
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Atemfrequenz (RR) in Atemzügen pro Minute (bpm), die vom ExSpiron erfasst und gemeldet wird, mit und ohne vorherige ExSpiron-Kalibrierung
Zeitfenster: 3 Monate
Kalibrierte ExSpiron-Messungen verglichen mit unkalibrierten ExSpiron-Messungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respiratory Motion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMI UVU 2015-0052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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