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Valutazione delle misurazioni ExSpiron™ derivate senza calibrazione specifica del paziente (RMI UVU)

27 agosto 2018 aggiornato da: Respiratory Motion, Inc.

Valutazione delle misurazioni del monitor del volume respiratorio non invasivo ExSpiron™ derivate senza calibrazione specifica del paziente

Precedenti studi hanno dimostrato che ExSpiron™ può fornire misurazioni non invasive, in tempo reale e accurate della ventilazione minuto (MV), del volume corrente (TV) e della frequenza respiratoria (RR) dopo la calibrazione con uno spirometro. Lo scopo di questo studio è confrontare i valori MV, TV e RR misurati dall'ExSpiron™ senza una precedente calibrazione dello spirometro con i valori ottenuti con una calibrazione dello spirometro. In questo studio, i valori MV e TV verranno confrontati tra l'ExSpiron™ con e senza la precedente calibrazione specifica del paziente dell'ExSpiron™ con uno spirometro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare le prestazioni del dispositivo nella gamma di condizioni riscontrate nell'ambiente clinico, il monitor del volume respiratorio (RVM) è stato testato su una gamma di frequenze respiratorie e anche durante modelli di respirazione irregolari. A 4 e 36 atti respiratori al minuto (gli estremi delle frequenze previste in ambito clinico) e durante la respirazione irregolare, le misurazioni della RVM e della spirometria sono risultate altamente correlate (r=0,98 ±0,01 (media ±95% IC) a 4 respiri/min, 0,97 ±0,01 a 36 e 0,93 ±0,04 durante la respirazione irregolare). Questi studi includevano anche la calibrazione dell'ExSpiron allo spirometro.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare le misurazioni della ventilazione minuto (MV), del volume corrente (TV) e della frequenza respiratoria (RR) raccolte e riportate dall'ExSpiron, senza previa calibrazione ExSpiron, con le misurazioni MV, TV e RR acquisite da un ExSpiron con precedente calibrazione specifica individuale su uno spirometro utilizzando uno spirometro Wright o uno spirometro pneumotacografico Morgan Flow Volume Loop (FVL). Un obiettivo secondario sarà quello di confermare la funzionalità del PadSet dopo 24 ore di utilizzo in conformità con l'attuale etichettatura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le misurazioni respiratorie saranno acquisite da un massimo di 100 soggetti da un'ampia sezione trasversale della popolazione adulta. I potenziali soggetti saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione/esclusione per determinare l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 90 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di partecipare a uno studio di due giorni

Criteri di esclusione:

  • Uomini e Donne di età pari o superiore a 90 anni
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio e/o del personale dello studio
  • Incapacità di eseguire le procedure dello studio, ad es. spirometria
  • Allergia agli elettrodi o ai componenti degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario dello studio è la ventilazione minuto (MV), in litri al minuto (L/min), raccolti e riportati da ExSpiron, con e senza precedente calibrazione ExSpiron
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazioni ExSpiron calibrate confrontate con misurazioni ExSpiron non calibrate
3 mesi
La misura dell'esito primario dello studio è il volume corrente (TV), in litri (L), raccolto e riportato da ExSpiron, con e senza precedente calibrazione ExSpiron
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazioni ExSpiron calibrate confrontate con misurazioni ExSpiron non calibrate
3 mesi
La misura dell'esito primario dello studio è la frequenza respiratoria (RR), in respiri al minuto (bpm), raccolta e riportata da ExSpiron, con e senza precedente calibrazione ExSpiron
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazioni ExSpiron calibrate confrontate con misurazioni ExSpiron non calibrate
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respiratory Motion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMI UVU 2015-0052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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