Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ExSpiron™-målinger udledt uden patientspecifik kalibrering (RMI UVU)

27. august 2018 opdateret af: Respiratory Motion, Inc.

Evaluering af ExSpiron™ ikke-invasive målinger af respiratorisk volumenmonitor udledt uden patientspecifik kalibrering

Tidligere undersøgelser har vist, at ExSpiron™ kan give ikke-invasive, nøjagtige målinger i realtid af minutventilation (MV), tidalvolumen (TV) og respirationsfrekvens (RR) efter kalibrering med et spirometer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne MV-, TV- og RR-værdierne målt af ExSpiron™ uden forudgående spirometerkalibrering med værdier opnået med en spirometerkalibrering. I denne undersøgelse vil MV- og TV-værdierne blive sammenlignet mellem ExSpiron™ med og uden forudgående patientspecifik kalibrering af ExSpiron™ til et spirometer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere enhedens ydeevne under de forskellige forhold, der forekommer i det kliniske miljø, blev respiratorisk volumenmonitor (RVM) testet gennem en række respirationsfrekvenser og også under uregelmæssige vejrtrækningsmønstre. Ved 4 og 36 vejrtrækninger i minuttet (de ekstreme hastigheder, der forventes at blive mødt i kliniske omgivelser), og under uregelmæssig vejrtrækning, blev RVM- og spirometrimålinger fundet at være stærkt korrelerede (r=0,98 ±0,01 (gennemsnit ±95 %) CI) ved 4 vejrtrækninger/min., 0,97 ±0,01 ved 36 år og 0,93 ±0,04 under uregelmæssig vejrtrækning). Disse undersøgelser omfattede også kalibrering af ExSpiron til spirometeret.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne målingerne af minutventilation (MV), tidalvolumen (TV) og respirationsfrekvens (RR) indsamlet og rapporteret af ExSpiron uden forudgående ExSpiron-kalibrering med opnåede MV-, TV- og RR-målinger fra en ExSpiron med forudgående individuel specifik kalibrering til et spirometer ved hjælp af enten et Wright-spirometer eller et Morgan Flow Volume Loop (FVL) pneumotachograf-spirometer. Et sekundært mål vil være at bekræfte PadSet-funktionaliteten efter 24 timers brug i overensstemmelse med gældende mærkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Respiratoriske målinger vil blive indsamlet fra op til 100 forsøgspersoner fra et bredt tværsnit af den voksne befolkning. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet baseret på følgende inklusions-/udelukkelseskriterier for at bestemme berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21-90 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne deltage i en to-dages undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 90 år
  • Manglende evne til at følge studie- og/eller studiepersonalets instruktioner
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer, f.eks. spirometri
  • Allergi over for elektroderne eller komponenterne i elektroderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål for undersøgelsen er minutventilationen (MV), i liter pr. minut (L/min), opsamlet og rapporteret af ExSpiron, med og uden forudgående ExSpiron-kalibrering
Tidsramme: 3 måneder
Kalibrerede ExSpiron-målinger sammenlignet med ukalibrerede ExSpiron-målinger
3 måneder
Studiets primære resultatmål er tidalvolumen (TV), i liter (L), opsamlet og rapporteret af ExSpiron, med og uden forudgående ExSpiron-kalibrering
Tidsramme: 3 måneder
Kalibrerede ExSpiron-målinger sammenlignet med ukalibrerede ExSpiron-målinger
3 måneder
Studiets primære resultatmål er respirationsfrekvensen (RR), i åndedrag pr. minut (bpm), opsamlet og rapporteret af ExSpiron, med og uden forudgående ExSpiron-kalibrering
Tidsramme: 3 måneder
Kalibrerede ExSpiron-målinger sammenlignet med ukalibrerede ExSpiron-målinger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respiratory Motion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMI UVU 2015-0052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner