환자별 보정 없이 도출된 ExSpiron™ 측정값 평가 (RMI UVU)
2018년 8월 27일 업데이트: Respiratory Motion, Inc.
환자별 보정 없이 도출된 ExSpiron™ 비침습적 호흡량 모니터 측정 평가
이전 연구에서는 ExSpiron™이 폐활량계로 보정한 후 비침습적 실시간 정확한 분당 호흡량(MV), 일호흡량(TV) 및 호흡수(RR) 측정을 제공할 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 폐활량계 교정 없이 ExSpiron™으로 측정한 MV, TV 및 RR 값을 폐활량계 교정으로 얻은 값과 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 폐활량계에 대한 ExSpiron™의 사전 환자별 보정 유무에 따라 ExSpiron™의 MV 및 TV 값을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 환경에서 발생하는 다양한 조건에서 장치의 성능을 평가하기 위해 호흡량 모니터(RVM)를 호흡률 범위와 불규칙한 호흡 패턴 동안 테스트했습니다. 분당 4회 및 36회 호흡(임상 환경에서 발생할 것으로 예상되는 극단 속도) 및 불규칙한 호흡 중에 RVM 및 폐활량계 측정은 높은 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다(r=0.98 ±0.01(평균 ±95% CI) 4회 호흡/분, 36회에서 0.97 ±0.01, 불규칙 호흡 시 0.93 ±0.04). 이 연구에는 폐활량계에 대한 ExSpiron의 교정도 포함되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 사전 ExSpiron 보정 없이 ExSpiron에 의해 수집 및 보고된 분당 호흡량(MV), 일호흡량(TV) 및 호흡수(RR) 측정치를 Wright 폐활량계 또는 FVL(Morgan Flow Volume Loop) Pneumotachograph 폐활량계를 사용하는 폐활량계에 대한 사전 개별 보정이 포함된 ExSpiron. 두 번째 목표는 현재 라벨에 따라 24시간 착용 후 PadSet 기능을 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호흡 측정은 성인 인구의 넓은 단면에서 최대 100명의 피험자로부터 획득됩니다.
잠재적 피험자는 적격성을 결정하기 위해 다음 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 21-90세의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 2일 스터디 참여 가능
제외 기준:
- 90세 이상의 남녀
- 연구 및/또는 연구 직원 지시를 따를 수 없음
- 연구 절차를 수행할 수 없음, 예. 폐활량계
- 전극 또는 전극 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 주요 결과 측정은 사전 ExSpiron 보정 유무에 관계없이 ExSpiron이 수집하고 보고하는 분당 리터(L/min) 단위의 분당 환기량(MV)입니다.
기간: 3 개월
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보정되지 않은 ExSpiron 측정값과 비교한 보정된 ExSpiron 측정값
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3 개월
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연구의 주요 결과 측정은 사전 ExSpiron 보정 유무에 관계없이 ExSpiron에 의해 수집되고 보고되는 리터(L) 단위의 일회 호흡량(TV)입니다.
기간: 3 개월
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보정되지 않은 ExSpiron 측정값과 비교한 보정된 ExSpiron 측정값
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3 개월
|
|
연구의 주요 결과 측정은 사전 ExSpiron 보정 유무에 관계없이 ExSpiron에서 수집 및 보고한 호흡수(RR), 분당 호흡 수(bpm)입니다.
기간: 3 개월
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보정되지 않은 ExSpiron 측정값과 비교한 보정된 ExSpiron 측정값
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RMI UVU 2015-0052
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