Evaluación de mediciones ExSpiron™ derivadas sin calibración específica del paciente (RMI UVU)
Evaluación de las mediciones del monitor de volumen respiratorio no invasivo ExSpiron™ derivadas sin calibración específica del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el rendimiento del dispositivo en la variedad de condiciones encontradas en el entorno clínico, el monitor de volumen respiratorio (RVM) se probó en una variedad de frecuencias respiratorias y también durante patrones de respiración erráticos. A 4 y 36 respiraciones por minuto (los extremos de las tasas anticipadas que se encuentran en el entorno clínico), y durante la respiración errática, se encontró que las mediciones de RVM y espirometría estaban altamente correlacionadas (r = 0,98 ± 0,01 (media ± 95 % CI) a 4 respiraciones/min, 0,97 ±0,01 a los 36 y 0,93 ±0,04 durante la respiración errática). Estos estudios también incluyeron la calibración del ExSpiron al espirómetro.
El objetivo principal del estudio es comparar las mediciones de ventilación por minuto (VM), volumen tidal (TV) y frecuencia respiratoria (FR) recopiladas e informadas por el ExSpiron, sin calibración previa de ExSpiron, con las mediciones adquiridas de VM, TV y RR de un ExSpiron con calibración específica individual previa a un espirómetro utilizando un espirómetro Wright o un espirómetro neumotacógrafo Morgan Flow Volume Loop (FVL). Un objetivo secundario será confirmar la funcionalidad de PadSet después de 24 horas de uso de acuerdo con el etiquetado actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 90 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de participar en un estudio de dos días.
Criterio de exclusión:
- Hombres y Mujeres mayores de 90 años
- Incapacidad para seguir el estudio y/o las instrucciones del personal del estudio
- Incapacidad para realizar procedimientos de estudio, p. espirometría
- Alergia a los electrodos o componentes de los electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado principal del estudio es la ventilación por minuto (VM), en litros por minuto (L/min), recopilada e informada por ExSpiron, con y sin calibración previa de ExSpiron.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones ExSpiron calibradas comparadas con mediciones ExSpiron no calibradas
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3 meses
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La medida de resultado principal del estudio es el volumen tidal (TV), en litros (L), recopilado e informado por ExSpiron, con y sin calibración previa de ExSpiron.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones ExSpiron calibradas comparadas con mediciones ExSpiron no calibradas
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3 meses
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La medida de resultado principal del estudio es la frecuencia respiratoria (RR), en respiraciones por minuto (bpm), recopilada e informada por ExSpiron, con y sin calibración previa de ExSpiron.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediciones ExSpiron calibradas comparadas con mediciones ExSpiron no calibradas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMI UVU 2015-0052
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Donald MathewsRespiratory Motion, Inc.DesconocidoNeoplasias de Estómago | Enfermedades del Tracto Biliar | Esófago de Barrett | Carcinoma Ductal PancreáticoEstados Unidos
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Yonsei UniversityTerminadoCancer de prostata | Cáncer de vejigaCorea, república de