Prevence dekubitů: Systém otáčení a polohování kombinovaný s péčí o inkontinenci a přizpůsobením/standardním přemístěním
Otočný a polohovací systém a standardizovaná péče o inkontinenci v kombinaci s přizpůsobenou repozicí versus standardní repoziční protokol pro prevenci dekubitů: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie a zdravotně ekonomická analýza v nemocničním prostředí
Prevalence dekubitů v nemocnicích je 7,3 % - 23 %. Primárními etiologickými faktory jsou tlak nebo tlak kombinovaný se smykem. Prevence je velmi důležitá a zahrnuje: preventivní péči o pokožku včetně čištění a ochrany pokožky před vystavením vlhkosti, systematické přemístění pacienta, odlehčení pat z povrchu lůžka, použití vhodných opěrných ploch lůžka a adekvátní nutriční stav. Důrazně se doporučuje vypracování a implementace plánu prevence založeného na rizicích pro osoby označené jako ohrožené. K preventivním intervencím dekubitů existuje omezená shoda. 25,5 % rizikových pacientů dostává plně adekvátní prevenci na lůžku. Frekvence repozic je adekvátní u 55 % rizikových pacientů. Existuje nedostatek důsledně prováděného výzkumu zabývajícího se účinností zařízení nebo protokolů založených na rizicích ke zlepšení souladu. Rozpočty na zdravotní péči jsou omezené, při alokaci zdrojů zdravotní péče by měly být stanoveny priority.
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost systému otáčení a polohování (Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE) se standardní péčí ke zlepšení frekvence repozice u rizikových pacientů. Druhým cílem je porovnat účinnost přizpůsobeného protokolu oproti standardní péči ke zlepšení frekvence repozice u rizikových pacientů. Třetím cílem je porovnat efektivitu standardizované inkontinenční péče oproti standardní péči ke zlepšení incidence dekubitů a dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD). Rovněž bude provedeno zdravotně ekonomické hodnocení.
Studie bude provedena v nemocničním prostředí (univerzitní a všeobecné nemocnice) na náhodném vzorku 226 pacientů ve věku > 18 let, kteří jsou ohroženi rozvojem dekubitů. Pacienti se budou rekrutovat ze tří typů oddělení: jednotek intenzivní péče, geriatrických oddělení a rehabilitačních oddělení. Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 8 dnů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- ASZ Aalst
-
Antwerpen, Belgie
- AZ Monica
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA Hoge Beuken
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA St. Elisabeth
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Belgie
- AZ St. Jan Brugge
-
Geraardsbergen, Belgie
- ASZ Geraardsbergen
-
Menen, Belgie
- AZ Delta Menen
-
Oostende, Belgie
- AZ St. Jan Oostende
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta Roeselare
-
-
Antwerpen
-
Duffel, Antwerpen, Belgie, 2570
- AZ St. Maarten
-
Geel, Antwerpen, Belgie
- AZ St. Dimpna
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Beveren, Oost-Vlaanderen, Belgie
- AZ Nikolaas campus Beveren
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
- UZ Gent
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9700
- AZ Oudenaarde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Riziko rozvoje dekubitů (Bradenovo skóre < 17)
- Maximálně 24 hodin přijatých na oddělení v době zařazení
- Předpokládaná délka pobytu: 8 dní
- Bez dekubitů kategorie II, II, IV a dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) kategorie 2 na začátku studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez aktivní nebo podpůrné léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Repozice na míru + Standardizovaná inkontinenční péče + TAP
U rizikových pacientů bude aplikován protokol přizpůsobený individuálním rizikovým faktorům. Bariérové krémové utěrky Comfort Shield® se budou používat pro péči o inkontinenci každé ráno a po každé epizodě inkontinence.
Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE se bude používat k otáčení a polohování rizikových pacientů při ležení na lůžku.
|
|
|
Experimentální: Standardní repozice + Standardizovaná inkontinenční péče + TAP
Namísto vývoje a používání přizpůsobeného protokolu prevence dekubitů se pacientům dostane standardní péče. Bariérové krémové utěrky Comfort Shield® se budou používat pro péči o inkontinenci každé ráno a po každé epizodě inkontinence.
Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE se bude používat k otáčení a polohování rizikových pacientů při ležení na lůžku.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Namísto vývoje a používání přizpůsobeného protokolu prevence dekubitů se pacientům dostane standardní péče.
Namísto používání bariérových krémových hadříků Comfort Shield® bude pacientům při inkontinenci poskytována péče standardním postupem na oddělení.
Namísto systému otáčení a polohování budou pacienti otočeni standardním postupem na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna souladu sester ve zkušebním období podle hodnocení výzkumníka (neohlášené)
Časové okno: do 8 dnů po zahájení studie
|
Výzkumník bude shromažďovat a spravovat data o změně shody a souladu s protokolem
|
do 8 dnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel natočení
Časové okno: do 8 dnů po zahájení studie
|
U každého pacienta výzkumník změří dvojnásobek úhlu natočení, ve kterém se pacient nachází.
|
do 8 dnů po zahájení studie
|
|
Křížová kost bez tlaku
Časové okno: do 8 dnů po zahájení studie
|
U každého pacienta výzkumník dvakrát vyšetří, zda je křížová kost bez tlaku, když je pacient umístěn.
|
do 8 dnů po zahájení studie
|
|
Výskyt dekubitů a dermatitidy spojené s inkontinencí
Časové okno: do 8 dnů po zahájení studie
|
do 8 dnů po zahájení studie
|
|
|
Pohodlí a preference pečovatele
Časové okno: Ve výchozím stavu a v den 8 (konec studie)
|
Budou posouzeny otázky týkající se pohodlí a preferencí TAP, krémových hadříků s ochranným štítem a přizpůsobeného přemístění.
Na začátku tyto otázky posoudí tradiční péči.
|
Ve výchozím stavu a v den 8 (konec studie)
|
|
Komfort a tolerance pacienta
Časové okno: V den 8 (konec studie)
|
Otázky týkající se pohodlí a tolerance TAP, krémových utěrek s ochranným štítem a přemístění posoudí pečovatel.
Na začátku tyto otázky posoudí tradiční péči.
|
V den 8 (konec studie)
|
|
Cenová efektivita prevence dekubitů
Časové okno: Po dobu studia (8 dní)
|
Pro získání přehledu o nákladové efektivitě budou vypočítány následující náklady: Objektivní časová analýza přemístění (pomocí chronometru), Subjektivní časová analýza přemístění, Denní spotřeba krémových utěrek a mikroklimatických tělesných vložek |
Po dobu studia (8 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beeckman D, Van Lancker A, Van Hecke A, Verhaeghe S. A systematic review and meta-analysis of incontinence-associated dermatitis, incontinence, and moisture as risk factors for pressure ulcer development. Res Nurs Health. 2014 Jun;37(3):204-18. doi: 10.1002/nur.21593. Epub 2014 Apr 3.
- De Meyer D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. PROTECT - Trial: A cluster RCT to study the effectiveness of a repositioning aid and tailored repositioning to increase repositioning compliance. J Adv Nurs. 2019 May;75(5):1085-1098. doi: 10.1111/jan.13932. Epub 2019 Jan 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA2015/041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .