Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av trykksår: et sving- og posisjoneringssystem kombinert med inkontinenspleie og skreddersydd/standard reposisjonering

8. mars 2018 oppdatert av: UCVV, University Ghent

Et sving- og posisjoneringssystem og standardisert inkontinensbehandling kombinert med skreddersydd reposisjonering versus en standard reposisjoneringsprotokoll for forebygging av trykksår: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie og helseøkonomisk analyse i sykehusmiljøer

Prevalensen av trykksår på sykehus er 7,3 % - 23 %. De primære etiologiske faktorene er trykk eller trykk kombinert med skjærkraft. Forebygging er svært viktig og omfatter: forebyggende hudpleie inkludert rensing og beskyttelse av huden mot eksponering for fuktighet, systematisk reposisjonering av pasienten, avlastning av hælene fra overflaten av sengen, bruk av tilstrekkelige sengestøtteoverflater og en tilstrekkelig ernæringsstatus. Det anbefales sterkt å utvikle og implementere en risikobasert forebyggingsplan for individer som er identifisert som risikoutsatt. Det er begrenset etterlevelse av trykksårforebyggende intervensjoner. 25,5 % av risikopasientene får fullt adekvat forebygging i sengen. Reposisjonsfrekvensen er tilstrekkelig hos 55 % av risikopasientene. Det er mangel på grundig utført forskning som tar for seg effektiviteten til enheter eller risikobaserte protokoller for å forbedre samsvar. Helsevesenets budsjetter er begrenset, prioriteringer bør settes i allokeringen av helsevesenets ressurser.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til sving- og posisjonssystemet (Prevalon®Turn and Position System 2.0, SAGE) versus standardbehandling for å forbedre reposisjonsfrekvensen hos pasienter i risikogruppen. Det andre målet er å sammenligne effektiviteten til en skreddersydd protokoll versus standardbehandling for å forbedre reposisjonsfrekvensen hos pasienter i risikogruppen. Det tredje målet er å sammenligne effektiviteten av standardisert inkontinensbehandling versus standardbehandling for å forbedre forekomsten av trykksår og inkontinensassosiert dermatitt (IAD). Det vil også bli utført en helseøkonomisk evaluering.

Studien vil bli utført i sykehus (universitets- og generelle sykehus) i et tilfeldig utvalg av 226 pasienter i alderen > 18 år som er i fare for å utvikle trykksår. Pasienter skal rekrutteres fra tre typer avdelinger: intensivavdelinger, geriatriske avdelinger og rehabiliteringsavdelinger. Pasienter vil bli inkludert i studien i en periode på 8 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • ASZ Aalst
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Hoge Beuken
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA St. Elisabeth
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia
        • AZ St. Jan Brugge
      • Geraardsbergen, Belgia
        • ASZ Geraardsbergen
      • Menen, Belgia
        • AZ Delta Menen
      • Oostende, Belgia
        • AZ St. Jan Oostende
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta Roeselare
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Geel, Antwerpen, Belgia
        • AZ St. Dimpna
    • Oost-Vlaanderen
      • Beveren, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • AZ Nikolaas campus Beveren
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • UZ Gent
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9700
        • AZ Oudenaarde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med risiko for å utvikle trykksår (Braden-score < 17)
  • Maks 24 timer innlagt på avdelingen ved inklusjon
  • Forventet oppholdstid: 8 dager
  • Fri for trykksår kategori II, II, IV og inkontinensassosiert dermatitt (IAD) kategori 2 ved starten av studien

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter uten aktiv eller støttende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd reposisjonering + Standardisert inkontinenspleie + TAP
En protokoll som er skreddersydd for individuelle risikofaktorer vil bli brukt på pasienter i risikogruppen. Comfort Shield® barrierekremkluter vil bli brukt til inkontinenspleie hver morgen og etter hver episode med inkontinens. Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE vil bli brukt til å snu og posisjonere pasienter i faresonen når de ligger i sengen.
Fremgangsmåte: En protokoll skreddersydd for individuelle risikofaktorer
Enhet: Prevalon® Turn and Position System 2.0
Enhet: Comfort Shield® barriere kremkluter
Eksperimentell: Standard reposisjonering + Standardisert inkontinenspleie + TAP
I stedet for å utvikle og bruke en skreddersydd protokoll for forebygging av trykksår, vil pasienter motta standardbehandling. Comfort Shield® barrierekremkluter vil bli brukt til inkontinenspleie hver morgen og etter hver episode med inkontinens. Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE vil bli brukt til å snu og posisjonere pasienter i faresonen når de ligger i sengen.
Enhet: Prevalon® Turn and Position System 2.0
Enhet: Comfort Shield® barriere kremkluter
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I stedet for å utvikle og bruke en skreddersydd protokoll for forebygging av trykksår, vil pasientene få standard behandling. I stedet for å bruke comfort Shield® barrierekremkluter, vil inkontinensbehandling bli gitt til pasienter som bruker standardprosedyren på avdelingen. I stedet for å bruke sving- og posisjonssystemet, vil pasientene bli snudd etter standard prosedyre på avdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vende etterlevelse av sykepleiere innen prøveperioden som vurdert av forskeren (uanmeldt)
Tidsramme: innen 8 dager etter studiestart
Forskeren vil samle inn og administrere data om snu etterlevelse og samsvar med protokollen
innen 8 dager etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svingvinkel
Tidsramme: innen 8 dager etter studiestart
Per pasient vil forskeren måle to ganger dreievinkelen som pasienten er plassert i.
innen 8 dager etter studiestart
Sacrum fri for trykk
Tidsramme: innen 8 dager etter studiestart
Per pasient vil forskeren undersøke to ganger om korsbenet er fritt for trykk mens pasienten er posisjonert.
innen 8 dager etter studiestart
Forekomst av trykksår og inkontinensassosiert dermatitt
Tidsramme: innen 8 dager etter studiestart
innen 8 dager etter studiestart
Komfort og preferanser til omsorgspersonen
Tidsramme: På baseline og på dag 8 (slutten av studien)
Spørsmål om komfort og preferanser til TAP, komfortskjold barriere kremkluter og skreddersydd reposisjonering vil bli vurdert. Ved baseline vil disse spørsmålene vurdere den tradisjonelle omsorgen.
På baseline og på dag 8 (slutten av studien)
Komfort og toleranse for pasienten
Tidsramme: På dag 8 (slutten av studien)
Spørsmål om komfort og toleranse for TAP, komfortskjold barriere kremkluter og reposisjonering vil bli vurdert av omsorgspersonen. Ved baseline vil disse spørsmålene vurdere den tradisjonelle omsorgen.
På dag 8 (slutten av studien)
Kostnadseffektivitet for forebygging av trykksår
Tidsramme: For varigheten av studien (8 dager)

Følgende kostnader vil bli beregnet for å gi innsikt om kostnadseffektivitet:

Objektiv tidsanalyse av reposisjonering (ved bruk av kronometer), Subjektiv tidsanalyse av reposisjonering, Daglig forbruk av komfortskjoldbarrierekremkluter og mikroklimakroppsputer
For varigheten av studien (8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

Sage Products, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA2015/041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere