Tryksårsforebyggelse: et dreje- og positioneringssystem kombineret med inkontinenspleje og skræddersyet/standard repositionering
Et dreje- og positioneringssystem og standardiseret inkontinensbehandling kombineret med skræddersyet repositionering versus en standard repositioneringsprotokol til forebyggelse af tryksår: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og sundhedsøkonomisk analyse i hospitalsmiljøer
Forekomsten af tryksår på hospitaler er 7,3 % - 23 %. De primære ætiologiske faktorer er tryk eller tryk kombineret med forskydning. Forebyggelse er meget vigtig og omfatter: forebyggende hudpleje, herunder rensning og beskyttelse af huden mod udsættelse for fugt, systematisk repositionering af patienten, aflastning af hælene fra sengens overflade, brug af passende sengestøtteflader og en passende ernæringstilstand. Udvikling og implementering af en risikobaseret forebyggelsesplan for personer, der er identificeret som værende i fare, anbefales kraftigt. Der er begrænset overholdelse af tryksårsforebyggende indgreb. 25,5 % af risikopatienterne får fuld tilstrækkelig forebyggelse i sengen. Repositionshyppigheden er tilstrækkelig hos 55 % af risikopatienterne. Der er mangel på strengt udført forskning, der adresserer effektiviteten af enheder eller risikobaserede protokoller for at forbedre overholdelse. Sundhedsbudgetterne er begrænsede, prioriteringer bør fastsættes i allokeringen af sundhedsressourcer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af dreje- og positionssystemet (Prevalon®Turn and Position System 2.0, SAGE) versus standardbehandling for at forbedre repositionsfrekvensen hos patienter i risikozonen. Det andet mål er at sammenligne effektiviteten af en skræddersyet protokol versus standardbehandling for at forbedre repositionsfrekvensen hos patienter i risikogruppen. Det tredje mål er at sammenligne effektiviteten af standardiseret inkontinensbehandling versus standardbehandling for at forbedre forekomsten af tryksår og inkontinensassocieret dermatitis (IAD). Der vil også blive foretaget en sundhedsøkonomisk evaluering.
Undersøgelsen vil blive udført på hospitaler (universitets- og almenhospitaler) i et tilfældigt udvalg på 226 patienter i alderen > 18 år, som er i risiko for at udvikle tryksår. Patienter vil blive rekrutteret fra tre typer afdelinger: intensivafdelinger, geriatriske afdelinger og rehabiliteringsafdelinger. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i en periode på 8 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- ASZ Aalst
-
Antwerpen, Belgien
- AZ Monica
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Hoge Beuken
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA St. Elisabeth
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Belgien
- AZ St. Jan Brugge
-
Geraardsbergen, Belgien
- ASZ Geraardsbergen
-
Menen, Belgien
- AZ Delta Menen
-
Oostende, Belgien
- AZ St. Jan Oostende
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta Roeselare
-
-
Antwerpen
-
Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570
- AZ St. Maarten
-
Geel, Antwerpen, Belgien
- AZ St. Dimpna
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Beveren, Oost-Vlaanderen, Belgien
- AZ Nikolaas campus Beveren
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- UZ Gent
-
Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9700
- AZ Oudenaarde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Risiko for at udvikle tryksår (Braden-score < 17)
- Maksimalt 24 timer indlagt på afdelingen ved inklusion
- Forventet opholdstid: 8 dage
- Fri for tryksår kategori II, II, IV og inkontinensassocieret dermatitis (IAD) kategori 2 ved starten af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden aktiv eller understøttende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet repositionering + Standardiseret inkontinenspleje + TAP
En protokol, der er skræddersyet til individuelle risikofaktorer, vil blive anvendt på patienter i risikozonen.Comfort Shield® barrierecremeklude vil blive brugt til inkontinensbehandling hver morgen og efter hver episode med inkontinens.
Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE vil blive brugt til at vende og placere patienter i risikozonen, når de ligger i sengen.
|
|
|
Eksperimentel: Standard repositionering + Standardiseret inkontinensbehandling + TAP
I stedet for at udvikle og bruge en skræddersyet protokol til forebyggelse af tryksår, vil patienterne modtage standardbehandling.Comfort Shield® barrierecremeklude vil blive brugt til inkontinensbehandling hver morgen og efter hver episode med inkontinens.
Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE vil blive brugt til at vende og placere patienter i risikozonen, når de ligger i sengen.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I stedet for at udvikle og bruge en skræddersyet protokol til forebyggelse af tryksår, vil patienter modtage standardbehandling.
I stedet for at bruge comfort Shield® barrierecremeklude, vil der blive givet inkontinensbehandling til patienter, der bruger standardproceduren på afdelingen.
I stedet for at bruge vende- og positionssystemet vil patienterne blive vendt efter standardproceduren på afdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend overholdelse af sygeplejersker inden for forsøgsperioden som vurderet af forskeren (uanmeldt)
Tidsramme: inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
Forskeren vil indsamle og administrere data om turn-compliance og compliance med protokollen
|
inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drejevinkel
Tidsramme: inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
For hver patient vil forskeren måle to gange den drejningsvinkel, som patienten er placeret i.
|
inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
|
Sacrum fri for tryk
Tidsramme: inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
For hver patient vil forskeren undersøge to gange, om korsbenet er fri for tryk, mens patienten er placeret.
|
inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
|
Forekomst af tryksår og inkontinens-associeret dermatitis
Tidsramme: inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
inden for 8 dage efter undersøgelsens start
|
|
|
Plejerens komfort og præferencer
Tidsramme: På baseline og på dag 8 (slutningen af undersøgelsen)
|
Spørgsmål om komfort og præferencer for TAP, komfortskjold barriere creme klude og skræddersyet repositionering vil blive vurderet.
Ved baseline vil disse spørgsmål vurdere den traditionelle pleje.
|
På baseline og på dag 8 (slutningen af undersøgelsen)
|
|
Komfort og tolerance hos patienten
Tidsramme: På dag 8 (undersøgelsens afslutning)
|
Spørgsmål om komfort og tolerance af TAP, komfortskjold barriere creme klude og repositionering vil blive vurderet af plejeren.
Ved baseline vil disse spørgsmål vurdere den traditionelle pleje.
|
På dag 8 (undersøgelsens afslutning)
|
|
Omkostningseffektivitet af forebyggelse af tryksår
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (8 dage)
|
Følgende omkostninger vil blive beregnet for at give indsigt i omkostningseffektivitet: Objektiv tidsanalyse af repositionering (ved at bruge et kronometer), Subjektiv tidsanalyse af repositionering, Dagligt forbrug af komfortskjold barrierecreme klude og mikroklima kropspuder |
I løbet af undersøgelsen (8 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beeckman D, Van Lancker A, Van Hecke A, Verhaeghe S. A systematic review and meta-analysis of incontinence-associated dermatitis, incontinence, and moisture as risk factors for pressure ulcer development. Res Nurs Health. 2014 Jun;37(3):204-18. doi: 10.1002/nur.21593. Epub 2014 Apr 3.
- De Meyer D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. PROTECT - Trial: A cluster RCT to study the effectiveness of a repositioning aid and tailored repositioning to increase repositioning compliance. J Adv Nurs. 2019 May;75(5):1085-1098. doi: 10.1111/jan.13932. Epub 2019 Jan 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA2015/041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .