Prevenzione delle ulcere da decubito: un sistema di rotazione e posizionamento combinato con la cura dell'incontinenza e il riposizionamento su misura/standard
Un sistema di rotazione e posizionamento e cure standardizzate per l'incontinenza combinate con un riposizionamento su misura rispetto a un protocollo di riposizionamento standard per la prevenzione delle ulcere da decubito: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato e un'analisi economica sanitaria in un ambiente ospedaliero
La prevalenza delle ulcere da decubito negli ospedali è del 7,3% - 23%. I principali fattori eziologici sono la pressione o la pressione combinata con il taglio. La prevenzione è molto importante e comprende: la cura preventiva della pelle compresa la pulizia e la protezione della pelle dall'esposizione all'umidità, il riposizionamento sistematico del paziente, lo scarico dei talloni dalla superficie del letto, l'uso di adeguate superfici di appoggio del letto e un'adeguata stato nutrizionale. Si raccomanda vivamente lo sviluppo e l'attuazione di un piano di prevenzione basato sul rischio per le persone identificate come a rischio. Esiste una compliance limitata verso gli interventi di prevenzione delle ulcere da pressione. Il 25,5% dei pazienti a rischio riceve una prevenzione del tutto adeguata a letto. La frequenza di riposizionamento è adeguata nel 55% dei pazienti a rischio. Mancano ricerche rigorosamente eseguite che affrontino l'efficacia dei dispositivi o dei protocolli basati sul rischio per migliorare la conformità. I budget per l'assistenza sanitaria sono limitati, le priorità dovrebbero essere stabilite nell'allocazione delle risorse sanitarie.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del sistema di rotazione e posizione (Prevalon®Turn and Position System 2.0, SAGE) rispetto alle cure standard per migliorare la frequenza di riposizionamento nei pazienti a rischio. Il secondo obiettivo è confrontare l'efficacia di un protocollo su misura rispetto alle cure standard per migliorare la frequenza di riposizionamento nei pazienti a rischio. Il terzo obiettivo è confrontare l'efficacia delle cure standardizzate per l'incontinenza rispetto alle cure standard per migliorare l'incidenza delle ulcere da pressione e della dermatite associata all'incontinenza (IAD). Verrà eseguita anche una valutazione economico-sanitaria.
Lo studio sarà condotto in ambito ospedaliero (universitario e policlinico) su un campione casuale di 226 pazienti di età > 18 anni a rischio di sviluppare ulcere da decubito. I pazienti saranno reclutati da tre tipi di reparti: unità di terapia intensiva, reparti geriatrici e reparti di riabilitazione. I pazienti saranno inclusi nello studio per un periodo di 8 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- ASZ Aalst
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Antwerpen, Belgio
- AZ Monica
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Antwerpen, Belgio
- ZNA Hoge Beuken
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Antwerpen, Belgio
- ZNA St. Elisabeth
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Belgio
- AZ St. Jan Brugge
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Geraardsbergen, Belgio
- ASZ Geraardsbergen
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Menen, Belgio
- AZ Delta Menen
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Oostende, Belgio
- AZ St. Jan Oostende
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta Roeselare
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Antwerpen
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Duffel, Antwerpen, Belgio, 2570
- AZ St. Maarten
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Geel, Antwerpen, Belgio
- AZ St. Dimpna
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Oost-Vlaanderen
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Beveren, Oost-Vlaanderen, Belgio
- AZ Nikolaas campus Beveren
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
- UZ Gent
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Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9700
- AZ Oudenaarde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A rischio di sviluppare ulcere da decubito (punteggio di Braden < 17)
- Massimo 24 ore ricoverate in reparto al momento dell'inserimento
- Durata prevista del soggiorno: 8 giorni
- Assenza di ulcere da decubito di categoria II, II, IV e dermatite associata all'incontinenza (IAD) di categoria 2 all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza terapia attiva o di supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riposizionamento su misura + Cura dell'incontinenza standardizzata + TAP
Ai pazienti a rischio verrà applicato un protocollo personalizzato in base ai fattori di rischio individuali. I panni crema barriera Comfort Shield® verranno utilizzati per la cura dell'incontinenza ogni mattina e dopo ogni episodio di incontinenza.
Il Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE verrà utilizzato per girare e posizionare i pazienti a rischio quando sono sdraiati a letto.
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Sperimentale: Riposizionamento standard + Cura dell'incontinenza standardizzata + TAP
Invece di sviluppare e utilizzare un protocollo di prevenzione delle ulcere da decubito su misura, i pazienti riceveranno cure standard. I panni crema barriera Comfort Shield® verranno utilizzati per la cura dell'incontinenza ogni mattina e dopo ogni episodio di incontinenza.
Il Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE verrà utilizzato per girare e posizionare i pazienti a rischio quando sono sdraiati a letto.
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Nessun intervento: Solita cura
Invece di sviluppare e utilizzare un protocollo di prevenzione delle ulcere da pressione su misura, i pazienti riceveranno cure standard.
Invece di utilizzare i panni crema barriera comfort Shield®, la cura dell'incontinenza verrà fornita ai pazienti utilizzando la procedura standard in reparto.
Invece di utilizzare il sistema di rotazione e posizionamento, i pazienti verranno girati secondo la procedura standard in reparto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasformazione della compliance degli infermieri entro il periodo di prova valutato dal ricercatore (senza preavviso)
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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Il ricercatore raccoglierà e amministrerà i dati sulla conformità alla svolta e sul rispetto del protocollo
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entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di rotazione
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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Per paziente il ricercatore misurerà due volte l'angolo di rotazione in cui è posizionato il paziente.
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entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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Sacro libero da pressione
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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Per paziente il ricercatore indagherà due volte se il sacro è privo di pressione mentre il paziente è posizionato.
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entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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Incidenza di ulcere da decubito e dermatiti associate all'incontinenza
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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entro 8 giorni dall'inizio dello studio
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Comfort e preferenze del caregiver
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 8 (la fine dello studio)
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Saranno valutate domande sul comfort e sulle preferenze del TAP, dei panni crema barriera comfort shield e del riposizionamento su misura.
Al basale queste domande valuteranno l'assistenza tradizionale.
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Al basale e al giorno 8 (la fine dello studio)
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Comfort e tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 8 (la fine dello studio)
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Le domande sul comfort e sulla tolleranza del TAP, dei panni crema barriera comfort shield e del riposizionamento saranno valutate dall'assistente.
Al basale queste domande valuteranno l'assistenza tradizionale.
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Al giorno 8 (la fine dello studio)
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Rapporto costo-efficacia della prevenzione delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (8 giorni)
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I seguenti costi saranno calcolati per fornire informazioni sull'efficacia in termini di costi: Analisi temporale oggettiva del riposizionamento (tramite cronometro), Analisi temporale soggettiva del riposizionamento, Consumo giornaliero di panni crema barriera comfort shield e body pad microclimatici |
Per la durata dello studio (8 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beeckman D, Van Damme N, Schoonhoven L, Van Lancker A, Kottner J, Beele H, Gray M, Woodward S, Fader M, Van den Bussche K, Van Hecke A, De Meyer D, Verhaeghe S. Interventions for preventing and treating incontinence-associated dermatitis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 10;11(11):CD011627. doi: 10.1002/14651858.CD011627.pub2.
- Beeckman D, Van Lancker A, Van Hecke A, Verhaeghe S. A systematic review and meta-analysis of incontinence-associated dermatitis, incontinence, and moisture as risk factors for pressure ulcer development. Res Nurs Health. 2014 Jun;37(3):204-18. doi: 10.1002/nur.21593. Epub 2014 Apr 3.
- De Meyer D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. PROTECT - Trial: A cluster RCT to study the effectiveness of a repositioning aid and tailored repositioning to increase repositioning compliance. J Adv Nurs. 2019 May;75(5):1085-1098. doi: 10.1111/jan.13932. Epub 2019 Jan 25.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA2015/041
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