Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus: een draai- en positioneringssysteem gecombineerd met incontinentiezorg en herpositionering op maat/standaard

8 maart 2018 bijgewerkt door: UCVV, University Ghent

Een draai- en positioneringssysteem en gestandaardiseerde incontinentiezorg gecombineerd met op maat gemaakte herpositionering versus een standaard herpositioneringsprotocol voor de preventie van decubitus: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en gezondheidseconomische analyse in een ziekenhuisomgeving

De prevalentie van decubitus in ziekenhuizen is 7,3% - 23%. De primaire etiologische factoren zijn druk of druk gecombineerd met afschuiving. Preventie is erg belangrijk en omvat: preventieve huidverzorging inclusief reiniging en bescherming van de huid tegen blootstelling aan vocht, het systematisch herpositioneren van de patiënt, het ontlasten van de hielen van het bedoppervlak, het gebruik van geschikte bedondersteunende oppervlakken en een adequate voedingstoestand. De ontwikkeling en implementatie van een risicogebaseerd preventieplan voor personen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen, wordt sterk aanbevolen. Er bestaat een beperkte naleving van preventieve interventies voor decubitus. 25,5% van de risicopatiënten krijgt volledig adequate preventie in bed. De frequentie van herpositioneren is voldoende bij 55% van de risicopatiënten. Er is een gebrek aan rigoureus uitgevoerd onderzoek naar de effectiviteit van apparaten of op risico gebaseerde protocollen om de naleving te verbeteren. De budgetten voor gezondheidszorg zijn beperkt, er moeten prioriteiten worden gesteld bij de toewijzing van middelen voor de gezondheidszorg.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van het draai- en positiesysteem (Prevalon®Turn- en positiesysteem 2.0, SAGE) te vergelijken met standaardzorg om de frequentie van herpositioneren bij risicopatiënten te verbeteren. Het tweede doel is om de effectiviteit van een op maat gemaakt protocol te vergelijken met standaardzorg om de frequentie van herpositionering bij risicopatiënten te verbeteren. Het derde doel is het vergelijken van de effectiviteit van gestandaardiseerde incontinentiezorg versus standaardzorg om de incidentie van decubitus en incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) te verbeteren. Ook zal er een gezondheidseconomische evaluatie worden uitgevoerd.

De studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving (universitaire en algemene ziekenhuizen) bij een willekeurige steekproef van 226 patiënten van > 18 jaar die het risico lopen decubitus te ontwikkelen. Patiënten zullen worden geworven op drie soorten afdelingen: intensive care-afdelingen, geriatrische afdelingen en revalidatie-afdelingen. Patiënten zullen gedurende een periode van 8 dagen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • ASZ Aalst
      • Antwerpen, België
        • AZ Monica
      • Antwerpen, België
        • ZNA Hoge Beuken
      • Antwerpen, België
        • ZNA St. Elisabeth
      • Bonheiden, België
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, België
        • AZ St. Jan Brugge
      • Geraardsbergen, België
        • ASZ Geraardsbergen
      • Menen, België
        • AZ Delta Menen
      • Oostende, België
        • AZ St. Jan Oostende
      • Roeselare, België
        • AZ Delta Roeselare
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, België, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Geel, Antwerpen, België
        • AZ St. Dimpna
    • Oost-Vlaanderen
      • Beveren, Oost-Vlaanderen, België
        • AZ Nikolaas campus Beveren
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België
        • UZ Gent
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, België, 9700
        • AZ Oudenaarde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Risico op het ontwikkelen van decubitus (Braden-score < 17)
  • Maximaal 24 uur opgenomen op de afdeling op het moment van opname
  • Verwachte verblijfsduur: 8 dagen
  • Vrij van decubitus categorie II, II, IV en incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) categorie 2 aan het begin van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten zonder actieve of ondersteunende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herpositionering op maat + Gestandaardiseerde incontinentiezorg + TAP
Voor risicopatiënten zal een protocol worden toegepast dat is afgestemd op individuele risicofactoren. Bij incontinentiezorg worden elke ochtend en na elke incontinentie-episode Comfort Shield®-barrièrecrèmedoekjes gebruikt. Het Prevalon® draai- en positioneringssysteem 2.0, SAGE wordt gebruikt voor het draaien en positioneren van patiënten die risico lopen wanneer ze in bed liggen.
Procedure: Een protocol afgestemd op individuele risicofactoren
Apparaat: Het Prevalon® Draai- en Positiesysteem 2.0
Apparaat: Comfort Shield® barrièrecrème doeken
Experimenteel: Standaard herpositionering + Gestandaardiseerde incontinentiezorg + TAP
In plaats van een op maat gemaakt protocol voor de preventie van decubitus te ontwikkelen en te gebruiken, krijgen patiënten standaardzorg. Elke ochtend en na elke incontinentie-episode zullen Comfort Shield®-barrièrecrèmedoeken worden gebruikt voor incontinentiezorg. Het Prevalon® draai- en positioneringssysteem 2.0, SAGE wordt gebruikt voor het draaien en positioneren van patiënten die risico lopen wanneer ze in bed liggen.
Apparaat: Het Prevalon® Draai- en Positiesysteem 2.0
Apparaat: Comfort Shield® barrièrecrème doeken
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In plaats van een op maat gemaakt decubituspreventieprotocol te ontwikkelen en te gebruiken, krijgen patiënten standaardzorg. In plaats van comfort Shield® barrièrecrèmedoeken te gebruiken, wordt incontinentiezorg aan patiënten gegeven volgens de standaardprocedure op de afdeling. In plaats van het draai- en ligsysteem te gebruiken, worden patiënten gedraaid volgens de standaardprocedure op de afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Turn compliance van verpleegkundigen binnen de proefperiode zoals beoordeeld door de onderzoeker (onaangekondigd)
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek
De onderzoeker verzamelt en administreert gegevens over de naleving van het protocol en de naleving ervan
binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draaihoek
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek
Per patiënt meet de onderzoeker tweemaal de draaihoek waarin de patiënt zich bevindt.
binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek
Sacrum vrij van druk
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek
Per patiënt zal de onderzoeker twee keer onderzoeken of het heiligbeen drukvrij is terwijl de patiënt ligt.
binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek
Incidentie van decubitus en incontinentie-geassocieerde dermatitis
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek
binnen 8 dagen na aanvang van het onderzoek
Comfort en voorkeuren van de verzorger
Tijdsspanne: Op basislijn en op dag 8 (het einde van de studie)
Vragen over comfort en voorkeuren van de TAP, comfort shield barrière crèmedoeken en herpositionering op maat worden beoordeeld. Bij baseline zullen deze vragen de traditionele zorg beoordelen.
Op basislijn en op dag 8 (het einde van de studie)
Comfort en tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: Op dag 8 (het einde van de studie)
Vragen over comfort en verdraagzaamheid van de TAP, comfort shield barrière crèmedoeken en herpositionering worden beoordeeld door de zorgverlener. Bij baseline zullen deze vragen de traditionele zorg beoordelen.
Op dag 8 (het einde van de studie)
Kosteneffectiviteit van de preventie van decubitus
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (8 dagen)

Om inzicht te krijgen in de kosteneffectiviteit worden de volgende kosten berekend:

Objectieve tijdsanalyse van herpositionering (met behulp van een chronometer), Subjectieve tijdsanalyse van herpositionering, Dagelijks gebruik van comfort shield barrièrecrèmedoeken en lichaamskussens voor het microklimaat
Voor de duur van de studie (8 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Sage Products, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA2015/041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren