Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie odleżynom: system obracania i pozycjonowania w połączeniu z pielęgnacją przy nietrzymaniu moczu i dostosowaną/standardową repozycją

8 marca 2018 zaktualizowane przez: UCVV, University Ghent

System obracania i pozycjonowania oraz standardowa opieka nad osobami z nietrzymaniem moczu w połączeniu z dostosowaną zmianą pozycji w porównaniu ze standardowym protokołem zmiany pozycji w zapobieganiu odleżynom: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i analiza ekonomiczna zdrowia w warunkach szpitalnych

Częstość występowania odleżyn w szpitalach wynosi 7,3% - 23%. Podstawowymi czynnikami etiologicznymi są ciśnienie lub ciśnienie połączone ze ścinaniem. Profilaktyka jest bardzo ważna i obejmuje: profilaktyczną pielęgnację skóry obejmującą oczyszczanie i ochronę skóry przed wilgocią, systematyczną zmianę pozycji pacjenta, odciążanie pięt od powierzchni łóżka, stosowanie odpowiednich powierzchni podpierających łóżko oraz odpowiednią stan odżywienia. Zdecydowanie zaleca się opracowanie i wdrożenie planu profilaktyki opartego na ryzyku dla osób zidentyfikowanych jako zagrożone. Istnieje ograniczona zgodność w zakresie interwencji zapobiegających odleżynom. W pełni adekwatną profilaktykę w łóżku otrzymuje 25,5% pacjentów z grupy ryzyka. Częstotliwość repozycji jest odpowiednia u 55% pacjentów z grupy ryzyka. Brakuje rygorystycznie przeprowadzonych badań dotyczących skuteczności urządzeń lub protokołów opartych na ryzyku w celu poprawy zgodności. Budżety opieki zdrowotnej są ograniczone, należy ustalić priorytety w alokacji zasobów opieki zdrowotnej.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności systemu obrotu i pozycji (Prevalon®Turn and Position System 2.0, SAGE) ze standardową opieką w celu poprawy częstotliwości repozycji u pacjentów z grupy ryzyka. Drugim celem jest porównanie skuteczności dostosowanego protokołu ze standardową opieką w celu poprawy częstotliwości repozycji u pacjentów z grupy ryzyka. Trzecim celem jest porównanie skuteczności standardowej opieki nad osobami z nietrzymaniem moczu w porównaniu ze standardową opieką w celu poprawy częstości występowania odleżyn i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD). Przeprowadzona zostanie również ocena ekonomiczna zdrowia.

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych (szpitale uniwersyteckie i ogólne) na losowej próbie 226 pacjentów w wieku > 18 lat, u których występuje ryzyko wystąpienia odleżyn. Pacjenci będą rekrutowani z trzech rodzajów oddziałów: oddziałów intensywnej terapii, oddziałów geriatrycznych oraz oddziałów rehabilitacyjnych. Pacjenci zostaną włączeni do badania na okres 8 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • ASZ Aalst
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Monica
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Hoge Beuken
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA St. Elisabeth
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia
        • AZ St. Jan Brugge
      • Geraardsbergen, Belgia
        • ASZ Geraardsbergen
      • Menen, Belgia
        • AZ Delta Menen
      • Oostende, Belgia
        • AZ St. Jan Oostende
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta Roeselare
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Geel, Antwerpen, Belgia
        • AZ St. Dimpna
    • Oost-Vlaanderen
      • Beveren, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • AZ Nikolaas campus Beveren
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • UZ Gent
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9700
        • AZ Oudenaarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ryzyko rozwoju odleżyn (wskaźnik Bradena < 17)
  • Maksymalnie 24 godziny przyjęte na oddział w momencie włączenia
  • Przewidywana długość pobytu: 8 dni
  • Bez odleżyn kategorii II, II, IV i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD) kategorii 2 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci bez aktywnego lub wspomagającego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowana zmiana pozycji + Standardowa pielęgnacja przy nietrzymaniu moczu + TAP
U pacjentów zagrożonych zostanie zastosowany protokół dostosowany do indywidualnych czynników ryzyka. Kremowe chusteczki barierowe Comfort Shield® będą stosowane do pielęgnacji nietrzymania moczu każdego ranka i po każdym epizodzie nietrzymania moczu. Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE będzie używany do obracania i ustawiania pacjentów z grupy ryzyka podczas leżenia w łóżku.
Procedura: Protokół dostosowany do indywidualnych czynników ryzyka
Urządzenie: System skrętu i pozycji Prevalon® 2.0
Urządzenie: Kremowe ściereczki barierowe Comfort Shield®
Eksperymentalny: Standardowa repozycja + Standardowa pielęgnacja przy nietrzymaniu moczu + TAP
Zamiast opracowywać i stosować dostosowany protokół zapobiegania odleżynom, pacjenci otrzymają standardową opiekę. Kremowe chusteczki z barierą Comfort Shield® będą stosowane do pielęgnacji każdego ranka i po każdym epizodzie nietrzymania moczu. Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE będzie używany do obracania i ustawiania pacjentów z grupy ryzyka podczas leżenia w łóżku.
Urządzenie: System skrętu i pozycji Prevalon® 2.0
Urządzenie: Kremowe ściereczki barierowe Comfort Shield®
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zamiast opracowywać i stosować dostosowany protokół zapobiegania odleżynom, pacjenci otrzymają standardową opiekę. Zamiast stosowania kremowych chusteczek barierowych comfort Shield®, pacjenci z nietrzymaniem moczu będą objęci standardową procedurą na oddziale. Zamiast korzystać z systemu obrotu i pozycji, pacjenci będą obracani zgodnie ze standardową procedurą obowiązującą na oddziale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Włączanie uległości pielęgniarek w okresie próbnym w ocenie badacza (niezapowiedziane)
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania
Badacz będzie zbierał i administrował danymi o zwrotach zgodności i zgodności z protokołem
w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt skrętu
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania
Dla każdego pacjenta badacz zmierzy dwukrotność kąta skrętu, pod jakim pacjent się znajduje.
w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania
Sacrum bez ucisku
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania
U każdego pacjenta badacz dwukrotnie zbada, czy kość krzyżowa jest wolna od nacisku, gdy pacjent jest ułożony.
w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania
Częstość występowania odleżyn i zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania
w ciągu 8 dni od rozpoczęcia badania
Komfort i preferencje opiekuna
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 8 (koniec badania)
Oceniane będą pytania dotyczące wygody i preferencji TAP, kremowych ściereczek zapewniających komfort i barierę ochronną oraz dostosowanej repozycjonowania. Na początku te pytania będą oceniać tradycyjną opiekę.
Na początku badania i w dniu 8 (koniec badania)
Komfort i tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 8 (koniec badania)
Opiekun oceni pytania dotyczące komfortu i tolerancji TAP, kremowych ściereczek z barierą zapewniającą komfort oraz zmiany położenia. Na początku te pytania będą oceniać tradycyjną opiekę.
W dniu 8 (koniec badania)
Opłacalność profilaktyki odleżyn
Ramy czasowe: Na czas trwania badania (8 dni)

Następujące koszty zostaną obliczone w celu uzyskania wglądu w opłacalność:

Obiektywna analiza czasowa repozycjonowania (za pomocą chronometru), Subiektywna analiza czasowa repozycjonowania, Dzienne zużycie kremowych ściereczek ochronnych comfort shield i podkładek mikroklimatycznych
Na czas trwania badania (8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Sage Products, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA2015/041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj