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Prävention von Druckgeschwüren: ein Dreh- und Positionierungssystem in Kombination mit Inkontinenzversorgung und maßgeschneiderter/standardmäßiger Neupositionierung

8. März 2018 aktualisiert von: UCVV, University Ghent

Ein Dreh- und Positionierungssystem und eine standardisierte Inkontinenzversorgung in Kombination mit einer maßgeschneiderten Neupositionierung im Vergleich zu einem Standard-Repositionierungsprotokoll zur Dekubitusprävention: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie und gesundheitsökonomische Analyse in einem Krankenhausumfeld

Die Prävalenz von Druckgeschwüren in Krankenhäusern beträgt 7,3 % - 23 %. Die primären ätiologischen Faktoren sind Druck oder Druck kombiniert mit Scherung. Prävention ist sehr wichtig und umfasst: vorbeugende Hautpflege einschließlich Reinigung und Schutz der Haut vor Feuchtigkeitseinwirkung, die systematische Umlagerung des Patienten, die Entlastung der Fersen von der Bettoberfläche, die Verwendung geeigneter Bettauflageflächen und einer angemessenen Liegefläche Ernährungszustand. Die Entwicklung und Umsetzung eines risikobasierten Präventionsplans für als gefährdet identifizierte Personen wird dringend empfohlen. Begrenzte Compliance besteht in Bezug auf Maßnahmen zur Dekubitusprävention. 25,5 % der Risikopatienten erhalten eine vollwertige Prävention im Bett. Die Repositionshäufigkeit ist bei 55 % der Risikopatienten ausreichend. Es fehlt an streng durchgeführter Forschung zur Wirksamkeit von Geräten oder risikobasierten Protokollen zur Verbesserung der Compliance. Die Budgets für das Gesundheitswesen sind begrenzt, bei der Zuweisung von Ressourcen für das Gesundheitswesen sollten Prioritäten gesetzt werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Dreh- und Positionssystems (Prevalon® Turn and Position System 2.0, SAGE) mit der Standardversorgung zu vergleichen, um die Repositionshäufigkeit bei Risikopatienten zu verbessern. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Protokolls mit der Standardversorgung zu vergleichen, um die Repositionshäufigkeit bei Risikopatienten zu verbessern. Das dritte Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer standardisierten Inkontinenzversorgung mit der Standardversorgung zu vergleichen, um die Inzidenz von Dekubitus und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) zu verbessern. Auch eine gesundheitsökonomische Evaluation wird durchgeführt.

Die Studie wird im Krankenhausumfeld (Universitäts- und allgemeine Krankenhäuser) an einer Zufallsstichprobe von 226 Patienten im Alter von > 18 Jahren durchgeführt, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Druckgeschwüren besteht. Die Patienten werden aus drei Arten von Stationen rekrutiert: Intensivstationen, geriatrische Stationen und Rehabilitationsstationen. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 8 Tagen in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Monica
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Hoge Beuken
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA St. Elisabeth
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien
        • AZ St. Jan Brugge
      • Geraardsbergen, Belgien
        • ASZ Geraardsbergen
      • Menen, Belgien
        • AZ Delta Menen
      • Oostende, Belgien
        • AZ St. Jan Oostende
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta Roeselare
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Geel, Antwerpen, Belgien
        • AZ St. Dimpna
    • Oost-Vlaanderen
      • Beveren, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • AZ Nikolaas campus Beveren
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • UZ Gent
      • Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9700
        • AZ Oudenaarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Druckgeschwürrisiko (Braden-Score < 17)
  • Maximal 24 Stunden Aufnahme auf der Station zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer: 8 Tage
  • Zu Beginn der Studie frei von Druckgeschwüren der Kategorien II, II, IV und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis (IAD) der Kategorie 2

Ausschlusskriterien:

- Patienten ohne aktive oder unterstützende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Neupositionierung + Standardisierte Inkontinenzversorgung + TAP
Bei Risikopatienten wird ein auf individuelle Risikofaktoren zugeschnittenes Protokoll angewendet. Comfort Shield® Barriere-Cremetücher werden jeden Morgen und nach jeder Inkontinenzepisode zur Inkontinenzpflege verwendet. Das Prevalon® Dreh- und Positionssystem 2.0, SAGE wird zum Drehen und Positionieren von Patienten verwendet, die einem Risiko ausgesetzt sind, wenn sie im Bett liegen.
Verfahren: Ein auf individuelle Risikofaktoren abgestimmtes Protokoll
Gerät: Das Prevalon® Dreh- und Positionssystem 2.0
Gerät: Comfort Shield® Schutzcremetücher
Experimental: Standard-Umlagerung + Standardisierte Inkontinenzversorgung + TAP
Anstatt ein maßgeschneidertes Dekubituspräventionsprotokoll zu entwickeln und anzuwenden, erhalten die Patienten eine Standardversorgung. Comfort Shield® Barriere-Cremetücher werden jeden Morgen und nach jeder Inkontinenzepisode zur Inkontinenzpflege verwendet. Das Prevalon® Dreh- und Positionssystem 2.0, SAGE wird zum Drehen und Positionieren von Patienten verwendet, die einem Risiko ausgesetzt sind, wenn sie im Bett liegen.
Gerät: Das Prevalon® Dreh- und Positionssystem 2.0
Gerät: Comfort Shield® Schutzcremetücher
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anstatt ein maßgeschneidertes Dekubituspräventionsprotokoll zu entwickeln und anzuwenden, erhalten die Patienten eine Standardversorgung. Anstelle der Verwendung von comfort Shield® Barriere-Cremetüchern wird die Inkontinenzversorgung der Patienten mit dem Standardverfahren auf der Station durchgeführt. Anstatt das Dreh- und Lagerungssystem zu verwenden, werden die Patienten gemäß dem Standardverfahren auf der Station gedreht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Turning-Compliance von Pflegekräften innerhalb des Versuchszeitraums, wie vom Forscher bewertet (unangekündigt)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn
Der Forscher sammelt und verwaltet Daten über die Turn-Compliance und die Einhaltung des Protokolls
innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehwinkel
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn
Pro Patient misst der Forscher zweimal den Drehwinkel, in dem der Patient positioniert ist.
innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn
Kreuzbein druckfrei
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn
Pro Patient untersucht der Forscher zweimal, ob das Kreuzbein während der Lagerung des Patienten druckfrei ist.
innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn
Häufigkeit von Dekubitus und Inkontinenz-assoziierter Dermatitis
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn
innerhalb von 8 Tagen nach Studienbeginn
Komfort und Vorlieben der Pflegekraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 8 (dem Ende der Studie)
Fragen zum Komfort und zu Vorlieben der TAP, Comfort Shield Barrier Cream Tücher und maßgeschneiderten Repositionierung werden bewertet. Zu Studienbeginn werden diese Fragen die traditionelle Pflege bewerten.
Zu Studienbeginn und an Tag 8 (dem Ende der Studie)
Komfort und Verträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 8 (Ende der Studie)
Fragen zu Komfort und Verträglichkeit von TAP, Comfort Shield Barrier Cream Tüchern und Neupositionierung werden von der Pflegekraft beurteilt. Zu Studienbeginn werden diese Fragen die traditionelle Pflege bewerten.
Am Tag 8 (Ende der Studie)
Wirtschaftlichkeit der Dekubitusprävention
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie (8 Tage)

Um einen Einblick in die Wirtschaftlichkeit zu geben, werden folgende Kosten berechnet:

Objektive Zeitanalyse der Neupositionierung (mit Hilfe eines Chronometers), Subjektive Zeitanalyse der Neupositionierung, Täglicher Verbrauch von Comfort Shield Barriere-Cremetüchern und Mikroklima-Körperpads
Für die Dauer der Studie (8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Sage Products, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA2015/041

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