Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá studie Aqueous Shunt Implant versus transsklerální cyklofotokoagulační léčba (ASSISTS) Americké glaukomové společnosti (AGS) (ASSISTS)

26. října 2021 aktualizováno: Robert Feldman

Studie AGS Second Aqueous Shunt Implant vs. transsklerální cyklofotokoagulační léčba

Výsledky pacientů s nekontrolovaným glaukomem s jediným existujícím vodným hadičkovým shuntovým implantátem podstupujícím druhý vodný shunt na transsklerální diodovou laserovou cyklofotokoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie srovnávající krátkodobou (1 rok), střední (3 roky) a dlouhodobou (5 let) kumulativní incidenci selhání u účastníků, kteří podstoupili druhý vodný zkrat (SAS) s těmito kumulativními výskyty selhání u účastníků. kteří podstoupí druhý vodný shunt (SAS) k těm kumulativním výskytům selhání u účastníků, kteří podstoupí transsklerální diodovou laserovou cyklofotokoagulaci (TLC) pro oči s nekontrolovaným glaukomem s jediným existujícím vodným shuntem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego - Shiley Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center - Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Glaucoma Consultants of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers; New Jersey Medical School; IOVS
      • Rochelle Park, New Jersey, Spojené státy, 07062
        • Glaucoma Institute of Northern NJ, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Devers Eye Institute/Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medicine Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži od 18 do 85 let
  • Glaukom není adekvátně kontrolován (IOP >18 mmHg při maximální tolerované topické terapii) jediným vodným zkratem (AS).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pohybu ruky (HM) nebo lepší ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární
  • Přítomnost více než jednoho AS ve zkoumaném oku
  • Předchozí cyklodestrukce ve studovaném oku
  • Přítomnost aktivní neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Binokulární diplopie
  • Přítomnost sklerální spony ve studovaném oku
  • Anamnéza nebo skleritida v každém oku
  • Anamnéza skleromalacie ve studovaném oku
  • Nedostatečná spojivka k pokrytí AS ve studovaném oku
  • IOP nelze přesně změřit pomocí Goldmannovy aplanace, pneumotonometrie nebo Tono-Pen ve studovaném oku
  • Přítomnost silikonového oleje ve studovaném oku
  • Přítomnost odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Přítomnost nitroočního nebo orbitálního nádoru postihujícího studované oko
  • Potřeba extrakce šedého zákalu nebo souběžný postup v době studijní léčby, s výjimkou tektonických revizí vodních zkratů pro obě skupiny.
  • Podle názoru zkoušejícího by neměl být zařazen do této studie
  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas a splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Druhý vodný zkrat

Druhý vodný zkrat

Pro všechny účastníky musí být použit buď Baerveldtův glaukomový implantát 350 mm2 BG101-350 nebo flexibilní dlaha Ahmed Model FP7, pokud není dostatek místa. V takovém případě lze použít Baerveldtův glaukomový implantát 250 mm2 BG103-250.
Přístroj: Baerveldtův glaukomový implantát 350 mm2 / BG101-350
Přístroj: Flexibilní deska Ahmed Model FP7
Přístroj: Baerveldtův glaukomový implantát 250 mm2 / BG103-250
Aktivní komparátor: Transsklerální cyklofotokoagulace
Transsklerální diodová laserová cyklofotokoagulace
Postup: Transsklerální diodová laserová cyklofotokoagulace
Doporučené nastavení je 2 000 miliwattů (mW) na 2 sekundy, 1 850 mW na 3 sekundy nebo 1 750 mW na 4 sekundy, titrování energie nahoru nebo dolů těsně pod místem, kde je slyšet praskání.
Ostatní jména:
  • Transsklerální diodová laserová cyklofotokoagulace (TLC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí, které selhaly při léčbě
Časové okno: od doby zásahu do měsíce 6

Selhání léčby je definováno jako splnění jednoho nebo více z následujících 4 kritérií:

  1. Nitrooční tlak (IOP) a) >18 mm Hg při maximálních tolerovaných topických lécích snižujících NOT, nebo b) Snížení < 20 % NOT při maximálních tolerovaných topických lécích snižujících NOT z medikovaných předoperačních IOP, nebo c) ≤ 5 mm Hg bez Léky snižující NOT na konfirmační návštěvě, 6 měsíců po úvodní intervenci ve studii; nebo
  2. Reoperace glaukomu; nebo
  3. Přidání orálního CAI pro oko studie na nebo po 6měsíční studijní návštěvě; nebo
  4. Ztráta vidění vnímání světla (NLP).
od doby zásahu do měsíce 6
Počet očí, které selhaly při léčbě
Časové okno: od měsíce 6 do měsíce 12

Selhání léčby je definováno jako splnění jednoho nebo více z následujících 4 kritérií:

  1. Nitrooční tlak (IOP) a) >18 mm Hg při maximálních tolerovaných topických lécích snižujících NOT, nebo b) Snížení < 20 % NOT při maximálních tolerovaných topických lécích snižujících NOT z medikovaných předoperačních IOP, nebo c) ≤ 5 mm Hg bez Léky snižující NOT na konfirmační návštěvě, 6 měsíců po úvodní intervenci ve studii; nebo
  2. Reoperace glaukomu; nebo
  3. Přidání orálního CAI pro oko studie na nebo po 6měsíční studijní návštěvě; nebo
  4. Ztráta vidění vnímání světla (NLP).
od měsíce 6 do měsíce 12
Počet očí, které selhaly při léčbě
Časové okno: od 12. měsíce do 3. roku

Selhání léčby je definováno jako splnění jednoho nebo více z následujících 4 kritérií:

  1. Nitrooční tlak (IOP) a) >18 mm Hg při maximálních tolerovaných topických lécích snižujících NOT, nebo b) Snížení < 20 % NOT při maximálních tolerovaných topických lécích snižujících NOT z medikovaných předoperačních IOP, nebo c) ≤ 5 mm Hg bez Léky snižující NOT na konfirmační návštěvě, 6 měsíců po úvodní intervenci ve studii; nebo
  2. Reoperace glaukomu; nebo
  3. Přidání orálního CAI pro oko studie na nebo po 6měsíční studijní návštěvě; nebo
  4. Ztráta vidění vnímání světla (NLP).
od 12. měsíce do 3. roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s komplikacemi ohrožujícími zrak
Časové okno: od doby zásahu do roku 3
od doby zásahu do roku 3
Počet očí, které ztratily dvě nebo více linií vidění, podle testu zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: od doby zásahu do roku 3
Snellenův test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizovaném grafu (Snellenův diagram). Ztráta linií vidění ukazuje na zhoršení zrakové ostrosti.
od doby zásahu do roku 3
Změna zrakové ostrosti hodnocená testem zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: základní stav, týden 1
Test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizované tabulce (Snellenův diagram). Uvádí se odečet v 1. týdnu minus základní odečet, s kladným číslem indikujícím snížení zrakové ostrosti (to znamená, že zvýšení hodnoty logMAR indikuje snížení zrakové ostrosti).
základní stav, týden 1
Změna zrakové ostrosti hodnocená testem zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: výchozí, měsíc 1
Test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizované tabulce (Snellenův diagram). Uvádí se odečet za 1. měsíc minus základní odečet, s kladným číslem indikujícím snížení zrakové ostrosti (to znamená, že zvýšení hodnoty logMAR indikuje snížení zrakové ostrosti).
výchozí, měsíc 1
Změna zrakové ostrosti hodnocená testem zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: základní stav, měsíc 3
Test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizované tabulce (Snellenův diagram). Uvádí se odečet ve 3. měsíci minus základní odečet, s kladným číslem indikujícím snížení zrakové ostrosti (to znamená, že zvýšení hodnoty logMAR indikuje snížení zrakové ostrosti).
základní stav, měsíc 3
Změna zrakové ostrosti hodnocená testem zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizované tabulce (Snellenův diagram). Uvádí se odečet 6. měsíce minus základní odečet, s kladným číslem indikujícím snížení zrakové ostrosti (to znamená, že zvýšení hodnoty logMAR indikuje snížení zrakové ostrosti).
základní stav, měsíc 6
Změna zrakové ostrosti hodnocená testem zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: základní stav, měsíc 12
Test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizované tabulce (Snellenův diagram). Uvádí se odečet ve 12. měsíci minus základní odečet, s kladným číslem indikujícím snížení zrakové ostrosti (to znamená, že zvýšení hodnoty logMAR indikuje snížení zrakové ostrosti).
základní stav, měsíc 12
Změna zrakové ostrosti hodnocená testem zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: základní stav, rok 2
Test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizované tabulce (Snellenův diagram). Uvádí se údaj za rok 2 minus základní odečet, přičemž kladné číslo značí snížení zrakové ostrosti (to znamená, že zvýšení hodnoty logMAR znamená snížení zrakové ostrosti).
základní stav, rok 2
Změna zrakové ostrosti hodnocená testem zrakové ostrosti podle Snellenova diagramu
Časové okno: základní stav, rok 3
Test zrakové ostrosti se používá k určení nejmenších písmen, která účastník dokáže přečíst na standardizované tabulce (Snellenův diagram). Uvádí se údaj za rok 3 minus základní odečet, přičemž kladné číslo označuje snížení zrakové ostrosti (to znamená, že zvýšení hodnoty logMAR znamená snížení zrakové ostrosti).
základní stav, rok 3
Výskyt bolesti
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků, kteří hlásili bolest.
1 týden
Výskyt bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků, kteří hlásili bolest.
1 měsíc
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 týden
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí nástroje Universal Pain Assessment Tool a skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
1 týden
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí nástroje Universal Pain Assessment Tool a skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
1 měsíc
Počet návštěv kanceláře na účastníka od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
Počet návštěv kanceláře na účastníka za měsíc po měsíci 3
Časové okno: od měsíce 4 do roku 3
od měsíce 4 do roku 3
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu (NEI) Dotazník zrakových funkcí (VFQ) 25 (NEI-VFQ-25) - Subškála obecného zdraví
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála obecného zdraví
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Obecná podškála vidění
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Obecná podškála vidění
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála duševního zdraví
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála duševního zdraví
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakové funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála aktivity na dálku
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakové funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála aktivity na dálku
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakové funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála Near Activity
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakové funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála Near Activity
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála periferního vidění
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála periferního vidění
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála barevného vidění
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála barevného vidění
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakové funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála oční bolesti
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakové funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála oční bolesti
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála řízení
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související se zrakem podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála řízení
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála závislosti
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník vizuální funkce-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála závislosti
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála sociálního fungování
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála sociálního fungování
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála obtížnosti role
Časové okno: základní linie
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
základní linie
Kvalita života související s viděním podle hodnocení Národního očního institutu Dotazník zrakových funkcí-25 (NEI-VFQ-25) - Subškála obtížnosti role
Časové okno: měsíc 12
Skóre na subškále National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkčnost.
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Feldman

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Feldman, MD, Robert Cizik Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-1053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Členům Americké glaukomové společnosti po dokončení studie se schváleným protokolem institucionální kontrolní komise (IRB).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit