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The American Glaucoma Society (AGS) Second Aqueous Shunt Implant vs. Transscleral Cyclophotocoagulation Treatment Study (ASSISTS) (ASSISTS)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Robert Feldman

Das AGS-Second-Aqueous-Shunt-Implantat im Vergleich zur transskleralen Zyklophotokoagulationsbehandlungsstudie

Ergebnisse von Probanden mit unkontrolliertem Glaukom mit einem einzigen vorhandenen Kammerwasser-Shunt-Implantat, die sich einem zweiten Kammerwasser-Shunt zu einer transskleralen Diodenlaser-Zyklophotokoagulation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die die kurz- (1 Jahr), mittel- (3 Jahre) und langfristige (5 Jahre) kumulative Inzidenz von Misserfolgen bei Teilnehmern, die sich einem zweiten wässrigen Shunt (SAS) unterziehen, mit der kumulativen Inzidenz von Misserfolgen bei Teilnehmern vergleicht die sich einem zweiten Kammerwasser-Shunt (SAS) unterziehen, zu den kumulativen Inzidenzen von Misserfolgen bei Teilnehmern, die sich einer transskleralen Diodenlaser-Zyklophotokoagulation (TLC) für Augen mit unkontrolliertem Glaukom mit einem einzigen vorhandenen Kammerwasser-Shunt-Verfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego - Shiley Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Eye Center - Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Glaucoma Consultants of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers; New Jersey Medical School; IOVS
      • Rochelle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07062
        • Glaucoma Institute of Northern NJ, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute/Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medicine Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Glaukom nicht ausreichend kontrolliert (IOP >18 mmHg bei maximal verträglicher topischer Therapie) mit einem einzigen wässrigen Shunt (AS).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Handbewegung (HM) oder besser im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Monokular
  • Vorhandensein von mehr als einem AS im untersuchten Auge
  • Frühere Zyklodestruktion im Studienauge
  • Vorhandensein einer aktiven Iris-Neovaskularisation im Studienauge
  • Binokulare Diplopie
  • Vorhandensein einer Skleraschnalle im Studienauge
  • Anamnese oder Skleritis in beiden Augen
  • Geschichte der Skleromalazie im Studienauge
  • Unzureichende Bindehaut, um AS im Studienauge abzudecken
  • Der IOD kann mit Goldmann-Applanation, Pneumotonometrie oder Tono-Pen im Studienauge nicht genau gemessen werden
  • Vorhandensein von Silikonöl im Studienauge
  • Vorhandensein einer Netzhautablösung im Studienauge
  • Vorhandensein eines intraokularen oder orbitalen Tumors, der das Studienauge betrifft
  • Notwendigkeit einer Kataraktextraktion oder eines gleichzeitigen Verfahrens zum Zeitpunkt der Studienbehandlung, außer Revisionen des tektonischen wässrigen Shunts für beide Gruppen sind zulässig.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sollte nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zweiter wässriger Shunt

Zweiter wässriger Shunt

Für alle Teilnehmer muss entweder ein Baerveldt-Glaukomimplantat 350 mm2 BG101-350 oder eine flexible Ahmed-Platte, Modell FP7, verwendet werden, es sei denn, der Platz reicht aus. In diesem Fall kann ein Baerveldt-Glaukomimplantat 250 mm2 BG103-250 verwendet werden.
Gerät: Baerveldt Glaukomimplantat 350 mm2 / BG101-350
Gerät: Ahmed Modell FP7 Flexible Platte
Gerät: Baerveldt Glaukomimplantat 250 mm2 / BG103-250
Aktiver Komparator: Transsklerale Cyclophotokoagulation
Transsklerale Diodenlaser-Zyklophotokoagulation
Verfahren: Transsklerale Diodenlaser-Zyklophotokoagulation
Die empfohlenen Einstellungen sind 2000 Milliwatt (mW) für 2 Sekunden, 1850 mW für 3 Sekunden oder 1750 mW für 4 Sekunden Dauer, wobei die Energie bis kurz unter den Punkt, an dem ein Knacken zu hören ist, nach oben oder unten titriert wird.
Andere Namen:
  • Transsklerale Diodenlaser-Zyklophotokoagulation (TLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen, bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Intervention bis zum 6. Monat

Therapieversagen ist definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden 4 Kriterien:

  1. Augeninnendruck (IOP) a) > 18 mm Hg bei maximal tolerierter topischer IOD-senkender Medikation oder b) Reduktion von < 20 % IOP bei maximal tolerierter topischer IOD-senkender Medikation durch medikamentösen präoperativen IOP oder c) ≤ 5 mm Hg ohne IOD-senkende Medikamente beim IOD-Bestätigungsbesuch, 6 Monate nach anfänglicher Studienintervention; oder
  2. Reoperation für Glaukom; oder
  3. Hinzufügen eines mündlichen CAI für das Studienauge am oder nach dem 6-monatigen Studienbesuch; oder
  4. Verlust der Lichtwahrnehmung (NLP).
vom Zeitpunkt der Intervention bis zum 6. Monat
Anzahl der Augen, bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: vom 6. bis zum 12. Monat

Therapieversagen ist definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden 4 Kriterien:

  1. Augeninnendruck (IOP) a) > 18 mm Hg bei maximal tolerierter topischer IOD-senkender Medikation oder b) Reduktion von < 20 % IOP bei maximal tolerierter topischer IOD-senkender Medikation durch medikamentösen präoperativen IOP oder c) ≤ 5 mm Hg ohne IOD-senkende Medikamente beim IOD-Bestätigungsbesuch, 6 Monate nach anfänglicher Studienintervention; oder
  2. Reoperation für Glaukom; oder
  3. Hinzufügen eines mündlichen CAI für das Studienauge am oder nach dem 6-monatigen Studienbesuch; oder
  4. Verlust der Lichtwahrnehmung (NLP).
vom 6. bis zum 12. Monat
Anzahl der Augen, bei denen die Behandlung fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: vom 12. bis zum 3

Therapieversagen ist definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden 4 Kriterien:

  1. Augeninnendruck (IOP) a) > 18 mm Hg bei maximal tolerierter topischer IOD-senkender Medikation oder b) Reduktion von < 20 % IOP bei maximal tolerierter topischer IOD-senkender Medikation durch medikamentösen präoperativen IOP oder c) ≤ 5 mm Hg ohne IOD-senkende Medikamente beim IOD-Bestätigungsbesuch, 6 Monate nach anfänglicher Studienintervention; oder
  2. Reoperation für Glaukom; oder
  3. Hinzufügen eines mündlichen CAI für das Studienauge am oder nach dem 6-monatigen Studienbesuch; oder
  4. Verlust der Lichtwahrnehmung (NLP).
vom 12. bis zum 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit sehgefährdenden Komplikationen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Intervention bis zum 3
vom Zeitpunkt der Intervention bis zum 3
Anzahl der Augen, die zwei oder mehr Sichtlinien verloren haben, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bestimmt
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Intervention bis zum 3
Mit dem Snellen-Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Verlust von Sehlinien weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin.
vom Zeitpunkt der Intervention bis zum 3
Änderung der Sehschärfe, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bewertet
Zeitfenster: Basis, Woche 1
Mit dem Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Messwert von Woche 1 abzüglich des Ausgangswerts wird angegeben, wobei eine positive Zahl eine Abnahme der Sehschärfe anzeigt (d. h. ein Anstieg des logMAR-Werts zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an).
Basis, Woche 1
Änderung der Sehschärfe, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Mit dem Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Messwert von Monat 1 abzüglich des Ausgangswerts wird angegeben, wobei eine positive Zahl eine Abnahme der Sehschärfe anzeigt (d. h. ein Anstieg des logMAR-Werts zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an).
Ausgangslage, Monat 1
Änderung der Sehschärfe, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 3
Mit dem Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Messwert von Monat 3 abzüglich des Ausgangswerts wird angegeben, wobei eine positive Zahl eine Abnahme der Sehschärfe anzeigt (d. h. ein Anstieg des logMAR-Werts zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an).
Ausgangslage, Monat 3
Änderung der Sehschärfe, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Mit dem Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Messwert für Monat 6 abzüglich des Ausgangswerts wird angegeben, wobei eine positive Zahl eine Abnahme der Sehschärfe anzeigt (d. h. ein Anstieg des logMAR-Werts zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an).
Ausgangslage, Monat 6
Änderung der Sehschärfe, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Mit dem Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Messwert von Monat 12 abzüglich des Ausgangswerts wird angegeben, wobei eine positive Zahl eine Abnahme der Sehschärfe anzeigt (d. h. ein Anstieg des logMAR-Werts zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an).
Ausgangslage, Monat 12
Änderung der Sehschärfe, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Jahr 2
Mit dem Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Messwert aus dem Jahr 2 abzüglich des Ausgangswerts wird angegeben, wobei eine positive Zahl eine Abnahme der Sehschärfe anzeigt (d. h. ein Anstieg des logMAR-Werts zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an).
Ausgangslage, Jahr 2
Änderung der Sehschärfe, wie durch den Snellen-Diagramm-Sehschärfetest bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, 3
Mit dem Sehschärfetest werden die kleinsten Buchstaben ermittelt, die der Teilnehmer auf einer standardisierten Tafel (Snellen-Tafel) lesen kann. Der Wert für das Jahr 3 abzüglich des Ausgangswerts wird angegeben, wobei eine positive Zahl eine Abnahme der Sehschärfe anzeigt (d. h. ein Anstieg des logMAR-Werts zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an).
Ausgangslage, 3
Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzen angaben.
1 Woche
Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzen angaben.
1 Monat
Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Woche
Die Schwere der Schmerzen wurde mit dem Universal Pain Assessment Tool bewertet, und die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
1 Woche
Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schwere der Schmerzen wurde mit dem Universal Pain Assessment Tool bewertet, und die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
1 Monat
Anzahl der Bürobesuche pro Teilnehmer von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Anzahl der Bürobesuche pro Teilnehmer pro Monat nach Monat 3
Zeitfenster: von Monat 4 bis Jahr 3
von Monat 4 bis Jahr 3
Sehbezogene Lebensqualität, bewertet vom National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 (NEI-VFQ-25) – Allgemeine Gesundheits-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Allgemeine Gesundheits-Subskala
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Subskala für das allgemeine Sehvermögen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Subskala für das allgemeine Sehvermögen
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Unterskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Unterskala für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Fernaktivitäts-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Fernaktivitäts-Subskala
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Nahaktivitäts-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Nahaktivitäts-Subskala
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Unterskala des peripheren Sehens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Unterskala des peripheren Sehens
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Subskala für Farbsehen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Subskala für Farbsehen
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Augenschmerz-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Augenschmerz-Subskala
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Driving Subscale
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Driving Subscale
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Abhängigkeits-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Abhängigkeits-Subskala
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Subskala für soziale Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Subskala für soziale Funktionen
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Unterskala für Rollenschwierigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie
Sehbezogene Lebensqualität, wie vom National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet – Unterskala für Rollenschwierigkeiten
Zeitfenster: Monat 12
Die Punktzahl auf der Subskala des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Feldman

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Feldman, MD, Robert Cizik Eye Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-1053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

An die Mitglieder der American Glaucoma Society nach Abschluss der Studie mit einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokoll.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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