Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Jaskry (AGS) z drugim wodnym implantem zastawkowym a leczeniem przeztwardówkową cyklofotokoagulacją (ASSISTS) (ASSISTS)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Robert Feldman

Badanie AGS Second Aqueous Shunt Implant vs. Transcleral Cyclophotocoagulation Leczenie

Wyniki pacjentów z niekontrolowaną jaskrą z pojedynczym istniejącym wodnym implantem rurki przetokowej poddawanych drugiemu wodnemu przeciekowi do cyklofotokoagulacji laserem diodowym przeztwardówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównujące krótkoterminową (1 rok), średnią (3 lata) i długoterminową (5 lat) skumulowaną częstość niepowodzeń u uczestników, którzy przeszli drugi przeciek wodny (SAS) ze skumulowaną częstością niepowodzeń u uczestników którzy przeszli drugi przeciek wodny (SAS) do tych skumulowanych przypadków niepowodzeń u uczestników, którzy przeszli przeztwardówkową cyklofotokoagulację laserem diodowym (TLC) oczu z niekontrolowaną jaskrą z pojedynczą istniejącą procedurą przetoki wodnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego - Shiley Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Eye Center - Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Glaucoma Consultants of St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers; New Jersey Medical School; IOVS
      • Rochelle Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07062
        • Glaucoma Institute of Northern NJ, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute / Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Devers Eye Institute/Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Eye Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medicine Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat
  • Jaskra niedostatecznie kontrolowana (IOP >18 mmHg przy maksymalnej tolerowanej terapii miejscowej) z pojedynczym przeciekiem wodnym (AS).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ruchu ręki (HM) lub lepsza w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednooczny
  • Obecność więcej niż jednego AS w badanym oku
  • Poprzednia cyklodestrukcja w badanym oku
  • Obecność aktywnej neowaskularyzacji tęczówki w badanym oku
  • Podwójne widzenie obuoczne
  • Obecność sprzączki twardówki w badanym oku
  • Historia lub zapalenie twardówki w obu oczach
  • Historia skleromalacji w badanym oku
  • Niewystarczająca spojówka do zakrycia AS w badanym oku
  • IOP nie może być dokładnie zmierzone za pomocą aplanacji Goldmanna, pneumotonometrii lub Tono-Pen w badanym oku
  • Obecność oleju silikonowego w badanym oku
  • Obecność odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Obecność guza wewnątrzgałkowego lub oczodołu wpływającego na badane oko
  • Dopuszczalna jest konieczność usunięcia zaćmy lub jednoczesnego zabiegu w czasie leczenia badanym, z wyjątkiem rewizji zastawki tektonicznej w obu grupach.
  • W opinii badacza nie należy włączać go do tego badania
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody i spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drugi przeciek wodny

Drugi przeciek wodny

U wszystkich uczestników należy zastosować implant jaskrowy Baerveldt 350-mm2 BG101-350 lub elastyczną płytkę Ahmed Model FP7, chyba że nie ma wystarczającej ilości miejsca. W takim przypadku można zastosować implant jaskrowy Baerveldt 250-mm2 BG103-250.
Urządzenie: Implant jaskry Baerveldt 350-mm2 / BG101-350
Urządzenie: Elastyczna płyta Ahmed Model FP7
Urządzenie: Implant jaskry Baerveldt 250-mm2 / BG103-250
Aktywny komparator: Przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja
Cyklofotokoagulacja laserem diodowym przeztwardówkowym
Procedura: Cyklofotokoagulacja laserem diodowym przeztwardówkowym
Zalecane ustawienie to 2000 miliwatów (mW) przez 2 sekundy, 1850 mW przez 3 sekundy lub 1750 mW przez 4 sekundy, zwiększając lub zmniejszając energię tuż poniżej miejsca, w którym słychać trzask.
Inne nazwy:
  • Cyklofotokoagulacja laserem diodowym przeztwardówkowym (TLC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu, które nie powiodły się w leczeniu
Ramy czasowe: od czasu interwencji do miesiąca 6

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako spełnienie jednego lub więcej z następujących 4 kryteriów:

  1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) a) >18 mm Hg po zastosowaniu leków obniżających maksymalne IOP do stosowania miejscowego lub b) obniżenie < 20% IOP przy zastosowaniu leków obniżających maksymalne tolerowane miejscowe ciśnienie wewnątrzgałkowe po zastosowaniu przedoperacyjnych leków IOP lub c) ≤ 5 mm Hg bez Leki obniżające IOP podczas wizyty potwierdzającej IOP, 6 miesięcy po wstępnej interwencji badawczej; Lub
  2. Reoperacja jaskry; Lub
  3. Dodanie doustnego CAI dla oka badawczego w trakcie lub po 6-miesięcznej wizycie studyjnej; Lub
  4. Utrata widzenia percepcji światła (NLP).
od czasu interwencji do miesiąca 6
Liczba oczu, które nie powiodły się w leczeniu
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako spełnienie jednego lub więcej z następujących 4 kryteriów:

  1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) a) >18 mm Hg po zastosowaniu leków obniżających maksymalne IOP do stosowania miejscowego lub b) obniżenie < 20% IOP przy zastosowaniu leków obniżających maksymalne tolerowane miejscowe ciśnienie wewnątrzgałkowe po zastosowaniu przedoperacyjnych leków IOP lub c) ≤ 5 mm Hg bez Leki obniżające IOP podczas wizyty potwierdzającej IOP, 6 miesięcy po wstępnej interwencji badawczej; Lub
  2. Reoperacja jaskry; Lub
  3. Dodanie doustnego CAI dla oka badawczego w trakcie lub po 6-miesięcznej wizycie studyjnej; Lub
  4. Utrata widzenia percepcji światła (NLP).
od 6 do 12 miesiąca
Liczba oczu, które nie powiodły się w leczeniu
Ramy czasowe: od 12 miesiąca do 3 roku

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako spełnienie jednego lub więcej z następujących 4 kryteriów:

  1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) a) >18 mm Hg po zastosowaniu leków obniżających maksymalne IOP do stosowania miejscowego lub b) obniżenie < 20% IOP przy zastosowaniu leków obniżających maksymalne tolerowane miejscowe ciśnienie wewnątrzgałkowe po zastosowaniu przedoperacyjnych leków IOP lub c) ≤ 5 mm Hg bez Leki obniżające IOP podczas wizyty potwierdzającej IOP, 6 miesięcy po wstępnej interwencji badawczej; Lub
  2. Reoperacja jaskry; Lub
  3. Dodanie doustnego CAI dla oka badawczego w trakcie lub po 6-miesięcznej wizycie studyjnej; Lub
  4. Utrata widzenia percepcji światła (NLP).
od 12 miesiąca do 3 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z powikłaniami zagrażającymi widzeniu
Ramy czasowe: od czasu interwencji do 3
od czasu interwencji do 3
Liczba oczu, które utraciły dwie lub więcej linii widzenia, oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: od czasu interwencji do roku 3
Test ostrości wzroku Snellena służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (wykres Snellena). Utrata linii widzenia wskazuje na pogorszenie ostrości wzroku.
od czasu interwencji do roku 3
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
Test ostrości wzroku służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (tablicy Snellena). Podano odczyt z tygodnia 1 minus odczyt linii bazowej, z liczbą dodatnią wskazującą na spadek ostrości wzroku (to znaczy wzrost wartości logMAR wskazuje na spadek ostrości wzroku).
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: poziom bazowy, miesiąc 1
Test ostrości wzroku służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (tablicy Snellena). Podano odczyt z miesiąca 1 minus odczyt linii bazowej, z liczbą dodatnią wskazującą na spadek ostrości wzroku (to znaczy wzrost wartości logMAR wskazuje na spadek ostrości wzroku).
poziom bazowy, miesiąc 1
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: początek, miesiąc 3
Test ostrości wzroku służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (tablicy Snellena). Podano odczyt z miesiąca 3 minus odczyt linii bazowej, z liczbą dodatnią wskazującą na spadek ostrości wzroku (to znaczy, że wzrost wartości logMAR wskazuje na spadek ostrości wzroku).
początek, miesiąc 3
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Test ostrości wzroku służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (tablicy Snellena). Podano odczyt z 6 miesiąca minus odczyt linii bazowej, z liczbą dodatnią wskazującą na spadek ostrości wzroku (to znaczy wzrost wartości logMAR wskazuje na spadek ostrości wzroku).
początek, miesiąc 6
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: początek, miesiąc 12
Test ostrości wzroku służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (tablicy Snellena). Podano odczyt z 12 miesiąca minus odczyt linii bazowej, z liczbą dodatnią wskazującą na spadek ostrości wzroku (to znaczy wzrost wartości logMAR wskazuje na spadek ostrości wzroku).
początek, miesiąc 12
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: podstawa, rok 2
Test ostrości wzroku służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (tablicy Snellena). Podano odczyt z roku 2 minus odczyt linii bazowej, z liczbą dodatnią wskazującą na spadek ostrości wzroku (to znaczy wzrost wartości logMAR wskazuje na spadek ostrości wzroku).
podstawa, rok 2
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą testu ostrości wzroku z tablicą Snellena
Ramy czasowe: podstawa, rok 3
Test ostrości wzroku służy do określenia najmniejszych liter, które uczestnik może przeczytać na znormalizowanej tablicy (tablicy Snellena). Podano odczyt z roku 3 minus odczyt linii bazowej, z liczbą dodatnią wskazującą na spadek ostrości wzroku (to znaczy wzrost wartości logMAR wskazuje na spadek ostrości wzroku).
podstawa, rok 3
Występowanie bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników, którzy zgłosili ból.
1 tydzień
Występowanie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy zgłosili ból.
1 miesiąc
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Nasilenie bólu oceniono za pomocą narzędzia Universal Pain Assessment Tool, a wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
1 tydzień
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nasilenie bólu oceniono za pomocą narzędzia Universal Pain Assessment Tool, a wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
1 miesiąc
Liczba wizyt w gabinecie na uczestnika od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
od początku do 3 miesięcy
Liczba wizyt w biurze na uczestnika miesięcznie po miesiącu 3
Ramy czasowe: od 4 miesiąca do 3 roku
od 4 miesiąca do 3 roku
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute (NEI) Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ) 25 (NEI-VFQ-25) — podskala zdrowia ogólnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala zdrowia ogólnego
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (NEI-VFQ-25) — podskala widzenia ogólnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (NEI-VFQ-25) — podskala widzenia ogólnego
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (NEI-VFQ-25) — podskala aktywności na odległość
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (NEI-VFQ-25) — podskala aktywności na odległość
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana ze wzrokiem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) – podskala aktywności bliskiej
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana ze wzrokiem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) – podskala aktywności bliskiej
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala widzenia peryferyjnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala widzenia peryferyjnego
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala widzenia barw
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala widzenia barw
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala bólu oka
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala bólu oka
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala jazdy
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) — podskala jazdy
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana ze wzrokiem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) – podskala zależności
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana ze wzrokiem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) – podskala zależności
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) – podskala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) – podskala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (NEI-VFQ-25) – podskala trudności roli
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa
Jakość życia związana z widzeniem oceniana przez National Eye Institute Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (NEI-VFQ-25) – podskala trudności roli
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wynik w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Feldman

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Feldman, MD, Robert Cizik Eye Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-1053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Do członków American DrDeramus Society po zakończeniu badania, z protokołem zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj