Screening chronického onemocnění ledvin (CKD) u starších lidí v celé Evropě (SCOPE) (SCOPE)
23. června 2020 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studie SCOPE je observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie zaměřená na vyhodnocení 2letého screeningového programu na CKD v populaci starších pacientů ve věku 75 let a více v sedmi evropských zemích, ve snaze zjistit, zda a ke kterým V současné době dostupné screeningové metody mohou identifikovat starší lidi s rizikem zhoršení funkce ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2434
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM-Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60131
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Itálie
- INRCA Research Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84105
- BEN-GURION UNIVERSITY-Geriatrics Department
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- FRIEDRICH-ALEXANDER-UNIVERSITAT-Institute for Biomedicine of Aging
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90419
- UNIVERSYTET MEDYCZNY-Department of Geriatrics
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT- Internal Medicine/Nephrology/Geriatric Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- INSTITUT CATALA DE LA SALUT-Internal Medicine Deparment
-
Madrid, Španělsko, 28020
- SERVICIO MADRILENO DE SALUD-Geriatric Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty starší 75 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥75 let
- subjekty navštěvující ambulantní služby v zapojených institucích
Kritéria vyloučení:
- ESRD nebo dialýza
- anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně
- aktivní malignita během 24 měsíců před screeningem nebo metastatický karcinom
- očekávaná délka života méně než 6 měsíců
- těžká kognitivní porucha (MMSE<10),
- jakýkoli zdravotní nebo jiný důvod, proč je subjekt nevhodný pro studii
- subjekty neochotné poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty ve věku 75 let nebo starší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odhadovaného poklesu glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: 24 měsíců
|
eGFR se vypočítá pomocí rovnice studie 1 Berlínské iniciativy (BIS1).
|
24 měsíců
|
|
Výskyt konečného stádia renálního onemocnění (ESRD)
Časové okno: 24 měsíců
|
ESRD bude definován jako eGFR<15 ml/min/1,73
m2 nebo dialýza
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
cystatin C, beta2-mikroglobulin, beta-stopový protein
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Genetické a epigenetické analýzy
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
cirkulující mikroRNA, délka telomer v cirkulujících leukocytech, metylace DNA, analýza celého genomu
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Výskyt komplikací CKD
Časové okno: 24 měsíců
|
anémie, hyperfosfatemie, acidóza, hypoalbuminémie, hyperparatyreóza, hyperkaliémie
|
24 měsíců
|
|
Výskyt hlavních komorbidit
Časové okno: 24 měsíců
|
infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, tranzitorní ischemická ataka/mrtvice, srdeční selhání, intervenční kardiologické příhody, periferní vaskulární intervence a trombóza stentu
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 24 měsíců
|
úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti, srdečního selhání, mrtvice, KV zákroků, KV krvácení a dalších KV příčin
|
24 měsíců
|
|
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Kognitivní funkce (Mini Mental State Examination), deprese (Geriatric Depression Scale), funkční hodnocení (Basic Activity of Daily Living, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale), zdravotní stav (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), riziko malnutrice (Mini Nutriční hodnocení), posouzení příjmu stravy (24hodinové stažení stravy), historie pádů a pádů, poškození zraku a sluchu, socioekonomický stav, fyzický výkon (test baterie s krátkou fyzickou výkonností), svalová síla (síla úchopu ruky), kvalita život (Euro-Qol 5D)
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Spotřeba zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
předchozí návštěvy lékaře, využití pečovatelských služeb, přijetí do nemocnice, provedené laboratorní testy
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freiberger E, Fabbietti P, Corsonello A, Lattanzio F, Artzi-Medvedik R, Kob R, Melzer I; SCOPE consortium; Britting S. Transient versus stable nature of fear of falling over 24 months in community-older persons with falls- data of the EU SCOPE project on Kidney function. BMC Geriatr. 2022 Aug 23;22(1):698. doi: 10.1186/s12877-022-03357-0.
- Tap L, Corsonello A, Formiga F, Moreno-Gonzalez R, Arnlov J, Carlsson AC, Roller-Wirnsberger R, Wirnsberger G, Ziere G, Freiberger E, Sieber C, Kostka T, Guligowska A, Gil P, Martinez SL, Artzi-Medvedik R, Yehoshua I, Fabbietti P, Lattanzio F, Mattace-Raso F; SCOPE investigators. Is kidney function associated with cognition and mood in late life? : The Screening for CKD among Older People across Europe (SCOPE) study. BMC Geriatr. 2020 Oct 2;20(Suppl 1):297. doi: 10.1186/s12877-020-01707-4.
- Britting S, Artzi-Medvedik R, Fabbietti P, Tap L, Mattace-Raso F, Corsonello A, Lattanzio F, Arnlov J, Carlsson AC, Roller-Wirnsberger R, Wirnsberger G, Kostka T, Guligowska A, Formiga F, Moreno-Gonzalez R, Gil P, Martinez SL, Kob R, Melzer I, Freiberger E; SCOPE investigators. Kidney function and other factors and their association with falls : The screening for CKD among older people across Europe (SCOPE) study. BMC Geriatr. 2020 Oct 2;20(Suppl 1):320. doi: 10.1186/s12877-020-01698-2.
- Corsonello A, Fabbietti P, Formiga F, Moreno-Gonzalez R, Tap L, Mattace-Raso F, Roller-Wirnsberger R, Wirnsberger G, Arnlov J, Carlsson AC, Weingart C, Freiberger E, Kostka T, Guligowska A, Gil P, Martinez SL, Melzer I, Yehoshua I, Lattanzio F; SCOPE investigators. Chronic kidney disease in the context of multimorbidity patterns: the role of physical performance : The screening for CKD among older people across Europe (SCOPE) study. BMC Geriatr. 2020 Oct 2;20(Suppl 1):350. doi: 10.1186/s12877-020-01696-4.
- Corsonello A, Tap L, Roller-Wirnsberger R, Wirnsberger G, Zoccali C, Kostka T, Guligowska A, Mattace-Raso F, Gil P, Fuentes LG, Meltzer I, Yehoshua I, Formiga-Perez F, Moreno-Gonzalez R, Weingart C, Freiberger E, Arnlov J, Carlsson AC, Bustacchini S, Lattanzio F; SCOPE investigators. Design and methodology of the screening for CKD among older patients across Europe (SCOPE) study: a multicenter cohort observational study. BMC Nephrol. 2018 Oct 11;19(1):260. doi: 10.1186/s12882-018-1030-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INRCA_01_2016
- Grant Agreement n. 634869 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .